Alaleuan ahtauden hoito kortikotomialeikkauksella ja ilman sitä (CORTICO)
Minimaali-invasiivisen kortikotomialeikkauksen teho alaleuan hampaiden ahtauden oikomishoidossa: satunnaistettu tuleva tutkimus
Kortikotomialeikkauksen käyttö normaalin oikomishoidon lisäksi voisi nopeuttaa hoitoa. Kortikotomia sisältää pystysuorat hampaidenväliset viillot ikeneen ja luuhun, joiden paksuus on erittäin pieni. Oikomishoidot asetetaan välittömästi leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hampaiden liikettä korjattaessa alaleuan hampaiden tukkeutumista kahdessa potilasryhmässä:
Testiryhmä: oikomishoito ja minimaalisesti invasiivinen kortikotomiakirurgia. Kontrolliryhmä: normaali oikomishoito ilman leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten, nuorten tai aikuisten hampaiden tukkeutuminen on yleisin syy oikomishoitoon. Tämä epäpuhtaus, jolle on ominaista hampaiden päällekkäisyys, johtuu tilan puutteesta. Alaleuan etuosassa se on altistava tekijä parodontaalisairaudelle. Hyvää suuhygieniaa on vaikea ylläpitää, koska hampaiden tukkeutuminen edistää plakin kertymistä kapeissa hammasvälissä ja vaikeuttaa harjojen ja hammaslangan kulkua. Normaali oikomishoito kestää noin 18-30 kuukautta. Jos alaleuan hammasväli on alle 6 mm, se voidaan yleensä hoitaa oikomishoidolla ilman terapeuttista poistoa.
Kortikotomia on ollut todistettu kirurginen tekniikka useiden vuosien ajan. Se sisältää pystysuorat hampaidenväliset viillot ikeneen ja luun, joiden paksuus on erittäin pieni. Sitä käytetään pääasiassa helpottamaan hampaiden liikkeitä. Kortikotomiaan liittyvät hammasliikkeet voivat olla kaksi kertaa nopeampia kuin tavallisella ei-kirurgisella hoidolla.
Tutkimus keskittyy alaleuan hampaiden tukkeutumisen korjaamiseen. Sen tarkoituksena on verrata oikomishoidolla ja minimaalisesti invasiivisella kortikotomialla saatua hampaan liikettä normaalilla oikomishoidolla ilman leikkausta saatuun.
Potilaat, jotka hakevat oikomishoitoa alle 12 mm:n hammasruuhkan korjaamiseksi, satunnaistetaan hyötymään kortikotomialeikkauksesta ja oikomishoidosta (testiryhmä) tai vain oikomishoidosta (kontrolliryhmä). Suunnitelmissa on ottaa mukaan 22 potilasta, 11 testiryhmään ja 11 kontrolliryhmään.
Kahden rekrytointivaiheen välttämättömän käynnin jälkeen hoito alkaa testiryhmässä leikkaus- ja laitteistolla kannattimilla ja kaarilla sekä kontrolliryhmällä laitteistolla kannattimilla ja kaarilla.
Kortikotomialeikkaus tehdään henkilökohtaisen leikkausoppaan johdolla juuri ennen oikomislaitteen sijoittelua. Potilaan hammaskaaren alustavat vaikutelmat sekä sen kolmiulotteinen röntgenkuvaus (CBCT) mahdollistavat täydellisesti mukautetun oppaan luomisen. Leikkaukset tehdään pietsosähköisellä laitteella hampaiden juurien väliin, alaleuan toisesta esihammasta kontralateraaliseen toiseen alaleuan esihamsaan.
Tutkimus kestää 12 kuukautta oikomismateriaalin asettamisesta. Tämän 12 kuukauden aikana suoritetaan määräajoin tarkastuksia (1 viikko, 2 viikkoa ja 1-12 kuukautta). Näiden 12 kuukauden jälkeen kaikki potilaat käyvät läpi tavanomaiselle oikomishoitotoimenpiteelle spesifisen kontrollin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ecublens, Sveitsi, 1024
- Ardentis Clinique Dentaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias,
- Potilaan hampaiden ahtauma ei ylitä 12 mm. Ahtautuminen oikeasta alaleuahampaasta vasempaan alaluuhun mitattuna ei vaadi poistoa tai ortognaattista leikkausta.
- Potilaalla ei ole aktiivista parodontaalista sairautta, eikä hänellä ole aiemmin ollut hoidettua parodontaalista sairautta.
- Potilaalla on hyvä suuhygienia.
- Potilaalla ei ole hoitamatonta rappeutumista.
- Potilas hyväksyy metallisten oikomismateriaalien käytön.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas :
- ei pysty ymmärtämään ammatinharjoittajan antamia tietoja oikeudellisista, psykologisista tai kielellisistä syistä.
- on ennakoitavissa olevia seurantavaikeuksia.
- on raskaana.
- on suuri endokardiitin riski.
- hänellä on vaikea tai hankittu immuunivajaus.
- hänellä on pahanlaatuinen sairaus ja hän on saanut sädehoitoa alaleuan alueella.
- hänellä on vaikea hematologia, hemofilia, krooninen munuaisten vajaatoiminta, autoimmuunisairaus, elinsiirtoa vaativa tila, huonosti hallinnassa oleva diabetes, osteoporoosi, nivelreuma tai psykiatrinen sairaus.
- on antimitoottisen, immunosuppressiivisen tai suuriannoksisen kortikosteroidihoidon kohteena.
- polttaa yli 10 savuketta päivässä.
- hänellä on luuhun vaikuttava systeeminen sairaus, kuten osteoporoosi, lisäkilpirauhasen vajaatoiminta tai D-vitamiinin puutos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä kortikotomialeikkauksella
Oikomishoito ja minimaalisesti invasiivinen kortikotomia leikkaus pietsosähköisellä laitteella ja leikkausoppaalla
|
Kortikotomialeikkaus tehdään pietsosähköisellä laitteella ja henkilökohtaisella kirurgisella oppaalla juuri ennen oikomislaitteen sijoittamista. Potilaan hammaskaaren alkuperäisiä jäljennöksiä sekä sen kolmiulotteista röntgenkuvaa (CBCT) käytetään täydellisesti mukautetun oppaan luomiseen minimaalisesti invasiiviseen kortikotomiakirurgiaan. Viillot tehdään juurien väliin:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä ilman kortikotomialeikkausta
Normaali oikomishoito ilman leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hampaiden kohdistuksesta lähtötilanteessa 12 kuukauden kohdalla anteriorisen alaleuan tukkeuman korjaamisen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
|
Jokaisen etuhampaan anatomisten kosketuspisteiden lineaarinen siirtymä (kulmahampaasta kulmahampaan) millimetreinä viereisten hampaiden anatomisesta pisteestä mitataan (Littlen epäsäännöllisyysindeksin pisteytysmenetelmä) hammasjäljennöksistä elektronisella jarrusatulalla. Kokonaiskohdistus välillä 0 (kokonaiskohdistus) ja 6 (ei kohdistusta). |
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plakkiindeksin perustasosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Plakkiindeksi pisteytetään käyttämällä parodontaalista koetinta neljässä kohdassa kunkin hampaan ympärillä (mesiaalinen, distaalinen, vestibulaarinen, palataalinen puoli) ja keskiarvo lasketaan. Pisteiden vaihteluväli on 0-3: pisteet 0: Ei plakkia; pisteet 1: Plakki paljastui käyttämällä koetinta hampaan pinnalla. Ohut plakkikalvo. pisteet 2: Plakki havaittu paljaalla silmällä. Kohtalainen pehmytkertymän kertyminen. pisteet 3: Pehmeän aineen runsaus. Suuri määrä plakkia. |
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen modifioidusta sulcus-vuotoindeksistä 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Modifioitu sulcus-verenvuotoindeksi pisteytetään käyttämällä parodontaalista koetinta neljässä kohdassa kunkin hampaan ympärillä (mesiaalinen, distaalinen, vestibulaarinen, palataalinen puoli) ja keskiarvo lasketaan. Pisteiden vaihteluväli on 0-3: pisteet 0: Ei verenvuotoa, kun parodontaalikoetin viedään ienreunaa pitkin hampaan viereen; pisteet 1: Eristetty verenvuoto; pisteet 2: Veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan marginaaliin; pisteet 3: Runsas tai runsas verenvuoto. |
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötaskun mittaussyvyydestä 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Taskun mittaussyvyyden mittaus millimetreinä suoritetaan ienreunasta epiteelin kiinnittymiseen käyttäen parodontaalista koetinta neljässä kohdassa kunkin hampaan ympärillä (mesiaalinen, distaalinen, vestibulaarinen, palataalinen puoli) ja keskiarvo lasketaan. Se luokiteltiin seuraavasti: ei / lievä taskun syvyys ≤3 mm, kohtalainen taskun syvyys 4-5 mm, vakava taskun syvyys ≥6 mm. |
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason luutasosta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Alveolaarisen luun korkeuden ja paksuuden mittaus millimetreinä kartio-tietokonetomografialla (CBCT).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen, oikomismateriaalin kiinnityksen jälkeen, 1 viikko, 2 viikkoa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
|
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien lukumäärä ja luonne kirjataan jokaisella käynnillä ja niitä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen, oikomismateriaalin kiinnityksen jälkeen, 1 viikko, 2 viikkoa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kivun voimakkuuden mittaukset: analoginen visuaalinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen, oikomismateriaalin kiinnityksen jälkeen, 1 viikko, 2 viikkoa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
|
Itse ilmoittanut kivun voimakkuudesta jokaisella käynnillä. Se pisteytetään 0-10 analogisella visuaalisella asteikolla. Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys senttimetreinä 10 cm:n viivalla "ei kipua" -ankkurin (pistemäärä 0) ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-10. Kivun enimmäispistemäärä on 10. Kaikkien potilaiden kivun voimakkuuksien keskiarvo kussakin kontrollissa luokitellaan seuraavien leikkauspisteiden mukaan: 0-0,4 cm: ei kipua, 0,5-4,4 cm: lievä kipu, 4,5-7,4 cm: kohtalainen kipu ja 7,5-10 cm: voimakas kipu. |
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen, oikomismateriaalin kiinnityksen jälkeen, 1 viikko, 2 viikkoa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyysmittarit: analoginen visuaalinen asteikko
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Itse ilmoitti olevansa tyytyväinen hoitoon hoidon lopussa. Se pisteytetään 0-10 analogisella visuaalisella asteikolla. Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys senttimetreinä 10 cm:n viivalla "ei tyytyväisyys" -ankkurin (pistemäärä 0) ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-10. Tyytyväisyyden maksimipistemäärä on 10. Kaikkien potilaiden tyytyväisyysintensiteettien keskiarvo kussakin kontrollissa luokitellaan seuraavien leikkauspisteiden mukaan: 0-0,4 cm: ei tyytyväisyyttä, 0,5-4,4 cm: alhainen tyytyväisyys, 4,5-7,4 cm: kohtalainen tyytyväisyys ja 7,5-10 cm: korkea tyytyväisyys. |
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marion Paris, DMD, Oral surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study CORTICO
- 2019-00160 (Rekisterin tunniste: CER-VD)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .