Behandeling van de mandibulaire tandheelkundige drukte met en zonder corticotomiechirurgie (CORTICO)
Werkzaamheid van minimaal invasieve corticotomiechirurgie bij de orthodontische behandeling van mandibulaire tandheelkundige verdringing: een gerandomiseerde prospectieve studie
Het gebruik van corticotomiechirurgie naast de orthodontische standaardbehandeling zou de behandeling kunnen versnellen. Corticotomie omvat verticale interdentale incisies van het tandvlees en het bot met een zeer geringe dikte. Orthodontische hulpmiddelen worden direct na de operatie geplaatst.
Deze studie heeft tot doel de tandbeweging te vergelijken bij het corrigeren van mandibulaire tandheelkundige verdringing in twee groepen patiënten:
Testgroep: orthodontische behandeling en minimaal invasieve corticotomie. Controlegroep: standaard orthodontische behandeling zonder operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandheelkundige drukte bij kinderen, adolescenten of volwassenen is de meest voorkomende reden om een orthodontische behandeling te ondergaan. Deze malocclusie, gekenmerkt door overlappende tanden, wordt veroorzaakt door een gebrek aan ruimte. In het voorste gebied van de onderkaak is het een predisponerende factor voor parodontitis. Een goede mondhygiëne is moeilijk vol te houden, omdat de verdringing van de tanden de retentie van tandplak in nauwe interdentale ruimtes bevordert en de doorgang van borstels en flosdraad bemoeilijkt. De standaard orthodontische behandeling duurt ongeveer 18-30 maanden. Als de tandruimte in de onderkaak kleiner is dan 6 mm, kan deze over het algemeen worden behandeld door orthodontie zonder therapeutische extracties.
Corticotomie is al vele jaren een beproefde chirurgische techniek. Het gaat om verticale interdentale insnijdingen van het tandvlees en het bot met een zeer geringe dikte. Het wordt voornamelijk gebruikt om de bewegingen van tanden te vergemakkelijken. Tandheelkundige bewegingen geassocieerd met corticotomie kunnen twee keer zo snel zijn als die bereikt met standaard niet-chirurgische behandeling.
Het onderzoek richt zich op de correctie van verdringing van de onderkaak. Het doel is om de tandbeweging die wordt verkregen met orthodontische behandeling en minimaal invasieve corticotomiechirurgie te vergelijken met die verkregen met standaard orthodontische behandeling zonder operatie.
Patiënten die een orthodontische behandeling aanvragen om een tandheelkundige verdringing van minder dan 12 mm te corrigeren, worden gerandomiseerd om te profiteren van corticotomiechirurgie en orthodontische behandeling (testgroep) of van alleen orthodontische behandeling (controlegroep). Het is de bedoeling om 22 patiënten op te nemen, 11 in de testgroep en 11 in de controlegroep.
Na twee bezoeken die nodig zijn voor de wervingsfase, start de behandeling voor de testgroep met de operatiekamer en het hulpmiddel met beugels en bogen, en voor de controlegroep met het hulpmiddel met beugels en bogen.
De operatie van corticotomie wordt uitgevoerd met een gepersonaliseerde chirurgische gids vlak voor de plaatsing van een orthodontisch apparaat. De eerste indrukken van de tandboog van de patiënt en de driedimensionale radiografie (CBCT) maken het mogelijk om een perfect aangepaste gids te creëren. De incisies worden gemaakt met een piëzo-elektrisch apparaat tussen de wortels van de tanden, van de mandibulaire tweede premolaar tot de contralaterale tweede mandibulaire premolaar.
Het onderzoek duurt 12 maanden na het plaatsen van orthodontisch materiaal. Gedurende deze 12 maanden worden periodieke controles (1 week, 2 weken en 1-12 maanden) uitgevoerd. Na deze 12 maanden ondergaan alle patiënten een behandeling met controles die specifiek zijn voor de standaard orthodontische procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ecublens, Zwitserland, 1024
- Ardentis Clinique Dentaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is ouder dan 18 jaar,
- De tandheelkundige verdringing van de patiënt is niet groter dan 12 mm. De verdringing, gemeten vanaf de rechter onderkaakhoek tot de linker onderkaakhoek, vereist geen extractie of orthognatische chirurgie.
- De patiënt heeft geen actieve parodontitis en geen voorgeschiedenis van behandelde parodontitis.
- De patiënt heeft een goede mondhygiëne.
- De patiënt heeft geen onbehandeld verval.
- De patiënt accepteert de slijtage van metalen orthodontische materialen.
Uitsluitingscriteria:
De patient :
- om juridische, psychologische of taalkundige redenen niet in staat is de door de behandelaar verstrekte informatie te begrijpen.
- zal voorspelbare follow-up moeilijkheden hebben.
- is zwanger.
- heeft een hoog risico op endocarditis.
- een ernstige of verworven immuundeficiëntie heeft.
- een kwaadaardige aandoening heeft, een voorgeschiedenis van radiotherapie in de mandibulaire regio.
- heeft ernstige hematologie, hemofilie, chronisch nierfalen, auto-immuunziekte, een aandoening die orgaantransplantatie vereist, slecht gecontroleerde diabetes, osteoporose, reumatoïde artritis of psychiatrische ziekte.
- wordt behandeld met antimitotica, immunosuppressiva of hoge doses corticosteroïden.
- rookt meer dan 10 sigaretten per dag.
- een systemische ziekte heeft die bot aantast, zoals osteoporose, hyperparathyreoïdie of vitamine D-tekort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep met corticotomie-operatie
Orthodontische behandeling en minimaal invasieve corticotomiechirurgie met piëzo-elektrisch apparaat en chirurgische gids
|
De operatie van corticotomie wordt uitgevoerd met een piëzo-elektrisch apparaat en een gepersonaliseerde chirurgische gids vlak voor de plaatsing van een orthodontisch apparaat. De eerste indrukken van de tandboog van de patiënt en de driedimensionale radiografie (CBCT) worden gebruikt om een perfect aangepaste gids te creëren voor minimaal invasieve corticotomiechirurgie. De incisies worden gemaakt tussen de wortels van:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder corticotomie-operatie
Standaard orthodontische behandeling zonder operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basisuitlijning van de tanden na 12 maanden tijdens de correctie van de verdringing in de voorste onderkaak.
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 12 maanden
|
De lineaire verplaatsing (hoektand-tot-hoektand) in millimeter van de anatomische contactpunten van elke snijtand vanaf het anatomische punt van de aangrenzende tanden wordt gemeten (methode van onregelmatigheidsindexscore van Little) op tandafdrukken met een elektronische schuifmaat. Totale uitlijning tussen 0 (totale uitlijning) en 6 (geen uitlijning). |
Baseline, 2 weken en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline plaque-index na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
De plaque-index wordt gescoord met behulp van een parodontale sonde op vier plaatsen rond elke tand (mesiale, distale, vestibulaire, palatinale zijde) en de gemiddelde waarde wordt berekend. Het bereik van de score is 0 tot 3: score 0: geen plaque; score 1: Plaque onthuld met behulp van een sonde op het tandoppervlak. Dunne film van plaque. score 2: Plaque waargenomen met het blote oog. Matige ophoping van zachte aanslag. score 3: Overvloed aan zachte materie. Grote hoeveelheid plaque. |
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline gemodificeerde sulcusbloedingsindex na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
De gemodificeerde sulcusbloedingsindex wordt gescoord met behulp van een parodontale sonde op vier plaatsen rond elke tand (mesiale, distale, vestibulaire, palatale zijde) en de gemiddelde waarde wordt berekend. Het bereik van de score is 0 tot 3: score 0: Geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de tandvleesrand naast de tand wordt gevoerd; score 1: geïsoleerde bloeding; score 2: Bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de marge; score 3: Zware of overvloedige bloeding. |
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline pocket sondeerdiepte na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
De dieptemeting van de pocket in millimeter wordt uitgevoerd vanaf de tandvleesrand tot aan de epitheelaanhechting met behulp van een parodontale sonde op vier plaatsen rond elke tand (mesiale, distale, vestibulaire, palatinale zijde) en de gemiddelde waarde wordt berekend. Het werd geclassificeerd als: geen/milde pocketdiepte ≤3 mm, matige pocketdiepte 4-5 mm, ernstige pocketdiepte ≥6 mm. |
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline botniveaus naar 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Meting van hoogte en dikte van het alveolaire bot in millimeter met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Time-to-event van complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, na operatie, na aanbrengen van orthodontisch materiaal, 1 week, 2 weken en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 12 maanden
|
Het aantal en de aard van de complicaties en bijwerkingen worden bij elk bezoek geregistreerd en vergeleken tussen interventie- en controlegroepen.
|
Baseline, na operatie, na aanbrengen van orthodontisch materiaal, 1 week, 2 weken en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 12 maanden
|
|
Pijnintensiteitsmetingen: analoge visuele schaal
Tijdsspanne: Baseline, na operatie, na aanbrengen van orthodontisch materiaal, 1 week, 2 weken en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit bij elk bezoek. Het wordt gescoord van 0-10 met een analoge visuele schaal. De score wordt bepaald door de afstand in centimeters te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker (score 0) en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-10 wordt verkregen. De maximale pijn wordt gescoord met een 10. Het gemiddelde van pijnintensiteiten van alle patiënten bij elke controle zal worden geclassificeerd volgens de volgende snijpunten: 0-0,4 cm: geen pijn, 0,5-4,4 cm: lichte pijn, 4,5-7,4 cm: matige pijn en 7,5-10 cm: ernstige pijn. |
Baseline, na operatie, na aanbrengen van orthodontisch materiaal, 1 week, 2 weken en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 12 maanden
|
|
Tevredenheidsmaatregelen: analoge visuele schaal
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid over de behandeling aan het einde van de behandeling. Het wordt gescoord van 0-10 met een analoge visuele schaal. De score wordt bepaald door de afstand in centimeters te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen tevredenheid"-anker (score 0) en het cijfer van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-10 wordt verkregen. De maximale tevredenheid wordt gescoord met een 10. De gemiddelde tevredenheidsintensiteiten van alle patiënten bij elke controle worden geclassificeerd volgens de volgende snijpunten: 0-0,4 cm: geen tevredenheid, 0,5-4,4 cm: lage tevredenheid, 4,5-7,4 cm: matige tevredenheid en 7,5-10 cm: hoge tevredenheid. |
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marion Paris, DMD, Oral surgeon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study CORTICO
- 2019-00160 (Register-ID: CER-VD)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .