Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mandibulárního shlukování zubů s kortikotomickou operací a bez ní (CORTICO)

24. února 2025 aktualizováno: Ardentis Cliniques Dentaires

Účinnost minimálně invazivní kortikotomické chirurgie v ortodontické léčbě mandibulárního shlukování zubů: Randomizovaná prospektivní studie

Použití kortikotomické operace vedle standardní ortodontické léčby by mohlo léčbu urychlit. Kortikotomie zahrnuje vertikální mezizubní řezy gingivy a kosti s velmi malou tloušťkou. Ortodontické aparáty se nasazují bezprostředně po operaci.

Tato studie si klade za cíl porovnat pohyb zubů při korekci mandibulárního stěsnání zubů u dvou skupin pacientů:

Testovaná skupina: ortodontická léčba a minimálně invazivní kortikotomie. Kontrolní skupina: standardní ortodontická léčba bez operace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shlukování zubů u dětí, dospívajících nebo dospělých je nejčastějším důvodem pro ortodontickou léčbu. Tato malokluze, charakterizovaná překrýváním zubů, je způsobena nedostatkem místa. V přední oblasti dolní čelisti je to predisponující faktor pro onemocnění parodontu. Udržování dobré ústní hygieny je obtížné, protože ucpání zubů podporuje zadržování plaku v úzkých mezizubních prostorech a komplikuje průchod kartáčků a dentální nitě. Standardní ortodontická léčba trvá přibližně 18-30 měsíců. Pokud je mandibulární prostor zubu menší než 6 mm, lze jej obecně ošetřit ortodoncií bez terapeutických extrakcí.

Kortikotomie je již mnoho let osvědčená operační technika. Jedná se o vertikální mezizubní řezy gingivy a kosti o velmi malé tloušťce. Používá se především k usnadnění pohybu zubů. Zubní pohyby spojené s kortikotomií mohou být dvakrát rychlejší než pohyby dosažené standardní nechirurgickou léčbou.

Studie se zaměřuje na korekci mandibulárního shlukování zubů. Jeho účelem je porovnat pohyb zubů získaný ortodontickou léčbou a minimálně invazivní kortikotomickou operací s pohybem dosaženým standardní ortodontickou léčbou bez operace.

Pacienti požadující ortodontickou léčbu ke korekci zubního shluku menšího než 12 mm jsou randomizováni tak, aby měli prospěch z kortikotomické operace a ortodontické léčby (testovaná skupina) nebo pouze z ortodontické léčby (kontrolní skupina). Plánuje se zařazení 22 pacientů, 11 do testovací skupiny a 11 do kontrolní skupiny.

Po dvou návštěvách nezbytných pro fázi náboru začíná léčba pro testovací skupinu s chirurgickým zákrokem a aparátem s držáky a oblouky a pro kontrolní skupinu s aparátem s držáky a oblouky.

Operace kortikotomie se provádí s personalizovaným chirurgickým průvodcem těsně před nasazením ortodontického aparátu. Prvotní otisky pacientova zubního oblouku i jeho trojrozměrná radiografie (CBCT) umožňují vytvořit dokonale přizpůsobené vodítko. Řezy se provádějí piezoelektrickým zařízením mezi kořeny zubů, od mandibulárního druhého premoláru po kontralaterální druhý mandibulární premolár.

Studie trvá 12 měsíců po umístění ortodontického materiálu. Během těchto 12 měsíců se provádějí pravidelné kontroly (1 týden, 2 týdny a 1-12 měsíců). Po těchto 12 měsících všichni pacienti podstoupí léčbu s kontrolami specifickými pro standardní ortodontický postup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Ecublens, Švýcarsko, 1024
        • Ardentis Clinique Dentaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let,
  • Shluk zubů pacienta nepřesahuje 12 mm. Stěsnání, měřeno od pravého dolního špičáku k levému dolnímu špičáku, nevyžaduje extrakci nebo ortognátní operaci.
  • Pacient nemá žádné aktivní onemocnění parodontu a nemá v anamnéze žádné léčené onemocnění parodontu.
  • Pacient má dobrou dentální hygienu.
  • Pacient nemá žádný neléčený kaz.
  • Pacient akceptuje opotřebení kovových ortodontických materiálů.

Kritéria vyloučení:

Pacient :

  • není schopen porozumět informacím poskytnutým odborníkem z právních, psychologických nebo jazykových důvodů.
  • bude mít předvídatelné potíže s následným sledováním.
  • je těhotná.
  • má vysoké riziko endokarditidy.
  • má těžkou nebo získanou imunitní nedostatečnost.
  • má maligní onemocnění, v anamnéze radioterapii v oblasti dolní čelisti.
  • má těžkou hematologii, hemofilii, chronické selhání ledvin, autoimunitní onemocnění, stav vyžadující transplantaci orgánů, špatně kontrolovaný diabetes, osteoporózu, revmatoidní artritidu nebo psychiatrické onemocnění.
  • je léčena antimitotiky, imunosupresivy nebo vysokými dávkami kortikosteroidů.
  • vykouří více než 10 cigaret denně.
  • má systémové onemocnění, které postihuje kosti, jako je osteoporóza, hyperparatyreóza nebo nedostatek vitaminu D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina s kortikotomickou operací
Ortodontická léčba a minimálně invazivní kortikotomie s piezoelektrickým zařízením a chirurgickým průvodcem
Postup: Testovací skupina s kortikotomickou operací

Operace kortikotomie se provádí piezoelektrickým přístrojem a personalizovaným chirurgickým průvodcem těsně před nasazením ortodontického aparátu. Prvotní otisky pacientova zubního oblouku i jeho trojrozměrná radiografie (CBCT) slouží k vytvoření dokonale přizpůsobeného průvodce pro minimálně invazivní kortikotomickou operaci.

Řezy se provádějí mezi kořeny:

  • druhé premoláry a první premoláry,
  • první dolní premoláry a špičáky,
  • špičáky a boční řezáky,
  • boční řezáky a střední řezáky a,
  • dva spodní střední řezáky.
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez kortikotomické operace
Standardní ortodontická léčba bez operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu uspořádání zubů po 12 měsících během korekce stěsnání v přední čelisti.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců

Měří se lineární posunutí (špičák ke špičáku) v milimetrech anatomických kontaktních bodů každého řezáku od anatomického bodu sousedních zubů (metoda indexu nepravidelnosti bodování podle Littlea) na zubních otiskech elektronickým posuvným měřítkem.

Celkové zarovnání mezi 0 (celkové zarovnání) a 6 (žádné zarovnání).
Výchozí stav, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího indexu plaku po 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Index plaku se hodnotí pomocí periodontální sondy na čtyřech místech kolem každého zubu (meziální, distální, vestibulární, patrové strany) a vypočítá se průměrná hodnota. Rozsah skóre je 0 až 3:

skóre 0: žádný plak; skóre 1: Plak odhalený pomocí sondy na povrchu zubu. Tenký film z plaku.

skóre 2: Plak pozorovaný pouhým okem. Střední akumulace měkkého usazeniny. skóre 3: Hojnost měkké hmoty. Velké množství plaku.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozího modifikovaného indexu krvácení ze sulcus po 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Modifikovaný index krvácení ze sulcus je hodnocen pomocí periodontální sondy na čtyřech místech kolem každého zubu (meziální, distální, vestibulární, palatinální strany) a je vypočtena průměrná hodnota. Rozsah skóre je 0 až 3:

skóre 0: Žádné krvácení, když je parodontální sonda vedena podél gingiválního okraje sousedícího se zubem; skóre 1: Izolované krvácení; skóre 2: Krev tvoří splývající červenou čáru na okraji; skóre 3: Silné nebo silné krvácení.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna od základní hloubky sondování kapsy po 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Měření hloubky sondování kapsy v milimetrech se provádí od okraje dásně k epiteliálnímu úponu pomocí periodontální sondy na čtyřech místech kolem každého zubu (meziální, distální, vestibulární, palatinální strany) a vypočítá se průměrná hodnota.

Byl klasifikován jako: žádná/mírná hloubka kapsy ≤3 mm, střední hloubka kapsy 4-5 mm, závažná hloubka kapsy ≥6 mm.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna z výchozích hladin kostí na 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měření výšky a tloušťky alveolární kosti v milimetrech pomocí cone-beam počítačové tomografie (CBCT).
Výchozí stav a 6 měsíců
Doba do vzniku komplikací a nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav, po operaci, po aparátu ortodontického materiálu, 1 týden, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců
Počet a povaha komplikací a nežádoucích příhod bude zaznamenán při každé návštěvě a porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, po operaci, po aparátu ortodontického materiálu, 1 týden, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců
Měření intenzity bolesti: analogová vizuální stupnice
Časové okno: Výchozí stav, po operaci, po aparátu ortodontického materiálu, 1 týden, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců

Samostatná intenzita bolesti při každé návštěvě. Hodnotí se 0-10 pomocí analogové vizuální stupnice. Skóre je určeno měřením vzdálenosti v centimetrech na 10 cm linii mezi kotvou „bez bolesti“ (skóre 0) a známkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10. Maximální bolest je hodnocena 10.

Průměrná intenzita bolesti všech pacientů u každé kontroly bude klasifikována podle následujících řezných bodů:

0-0,4 cm: žádná bolest, 0,5-4,4 cm: mírná bolest, 4,5-7,4 cm: střední bolest a 7,5-10 cm: silná bolest.
Výchozí stav, po operaci, po aparátu ortodontického materiálu, 1 týden, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců
Míra spokojenosti: analogová vizuální škála
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Samostatná spokojenost s léčbou na konci léčby. Hodnotí se 0-10 pomocí analogové vizuální stupnice. Skóre se určuje měřením vzdálenosti v centimetrech na 10cm čáře mezi kotvou „žádné uspokojení“ (skóre 0) a známkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10. Maximální spokojenost je hodnocena 10.

Průměrná intenzita spokojenosti všech pacientů v každé kontrole bude klasifikována podle následujících mezních bodů:

0-0,4 cm: žádná spokojenost, 0,5-4,4 cm: nízká spokojenost, 4,5-7,4 cm: střední spokojenost a 7,5-10 cm: vysoká spokojenost.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardentis Cliniques Dentaires

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Paris, DMD, Oral surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study CORTICO
  • 2019-00160 (Identifikátor registru: CER-VD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací skupina s kortikotomickou operací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit