Лечение скученности зубов нижней челюсти с хирургией кортикотомии и без нее (CORTICO)
Эффективность малоинвазивной хирургии кортикотомии при ортодонтическом лечении скученности зубов нижней челюсти: рандомизированное проспективное исследование
Использование кортикотомии в дополнение к стандартному ортодонтическому лечению может ускорить лечение. Кортикотомия включает вертикальные межзубные разрезы десны и кости очень малой толщины. Ортодонтические аппараты устанавливаются сразу после операции.
Это исследование направлено на сравнение движения зубов при коррекции скученности зубов нижней челюсти в двух группах пациентов:
Тестовая группа: ортодонтическое лечение и малоинвазивная хирургия кортикотомии. Контрольная группа: стандартное ортодонтическое лечение без операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скученность зубов у детей, подростков и взрослых является наиболее распространенной причиной ортодонтического лечения. Эта неправильная окклюзия, характеризующаяся перекрытием зубов, вызвана нехваткой места. В переднем отделе нижней челюсти он является предрасполагающим фактором к заболеванию пародонта. Хорошую гигиену полости рта трудно поддерживать, потому что скученность зубов способствует накоплению зубного налета в узких межзубных промежутках и затрудняет прохождение щеток и зубной нити. Стандартное ортодонтическое лечение длится примерно 18-30 месяцев. Если нижнечелюстной промежуток между зубами меньше 6 мм, его, как правило, можно лечить с помощью ортодонтии без терапевтического удаления.
Кортикотомия была проверенной хирургической техникой в течение многих лет. Он включает в себя вертикальные межзубные разрезы десны и кости очень малой толщины. Он в основном используется для облегчения движения зубов. Зубные движения, связанные с кортикотомией, могут быть в два раза быстрее, чем при стандартном нехирургическом лечении.
Целью исследования является коррекция скученности зубов на нижней челюсти. Его цель - сравнить движение зубов, полученное при ортодонтическом лечении и малоинвазивной хирургии кортикотомии, с движением, полученным при стандартном ортодонтическом лечении без хирургического вмешательства.
Пациенты, нуждающиеся в ортодонтическом лечении для коррекции скученности зубов менее 12 мм, рандомизированы для получения пользы от операции кортикотомии и ортодонтического лечения (испытательная группа) или только от ортодонтического лечения (контрольная группа). Планируется включение 22 пациентов, 11 в основную группу и 11 в контрольную группу.
После двух посещений, необходимых для этапа рекрутмента, лечение в тестовой группе начинается с операции и аппарата с брекетами и дугами, а в контрольной группе — с аппарата с брекетами и дугами.
Операция кортикотомии выполняется с помощью индивидуального хирургического шаблона непосредственно перед установкой ортодонтического аппарата. Первоначальные слепки зубной дуги пациента, а также ее трехмерная рентгенография (КЛКТ) позволяют создать идеально адаптированный шаблон. Разрезы производятся пьезоэлектрическим устройством между корнями зубов, от второго премоляра нижней челюсти до контралатерального второго премоляра нижней челюсти.
Исследование длится 12 месяцев после установки ортодонтического материала. В течение этих 12 месяцев проводятся периодические проверки (1 неделя, 2 недели и 1-12 месяцев). По прошествии этих 12 месяцев все пациенты проходят лечение с контролем, характерным для стандартной ортодонтической процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ecublens, Швейцария, 1024
- Ardentis Clinique Dentaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет,
- Скученность зубов у больного не превышает 12 мм. Скученность, измеренная от правого нижнечелюстного клыка до левого нижнечелюстного клыка, не требует удаления или ортогнатической хирургии.
- У пациента нет активного пародонтита и нет истории лечения пародонтита.
- У пациента хорошая гигиена полости рта.
- У пациента нет нелеченного кариеса.
- Пациент соглашается на ношение металлических ортодонтических материалов.
Критерий исключения:
Терпение :
- не в состоянии понять информацию, предоставленную практикующим врачом, по юридическим, психологическим или лингвистическим причинам.
- будет иметь предсказуемые последующие трудности.
- беременна.
- высок риск эндокардита.
- имеет тяжелый или приобретенный иммунодефицит.
- имеет злокачественное заболевание, в анамнезе лучевую терапию на нижнечелюстную область.
- имеет тяжелую гематологию, гемофилию, хроническую почечную недостаточность, аутоиммунное заболевание, состояние, требующее трансплантации органов, плохо контролируемый диабет, остеопороз, ревматоидный артрит или психическое заболевание.
- находится на лечении антимитотиками, иммунодепрессантами или высокими дозами кортикостероидов.
- выкуривает более 10 сигарет в день.
- имеет системное заболевание, поражающее кости, такое как остеопороз, гиперпаратиреоз или дефицит витамина D.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа с операцией кортикотомии
Ортодонтическое лечение и малоинвазивная хирургия кортикотомии с пьезоэлектрическим устройством и хирургическим шаблоном
|
Операция кортикотомии выполняется с помощью пьезоэлектрического устройства и индивидуального хирургического шаблона непосредственно перед установкой ортодонтического аппарата. Первоначальные слепки зубной дуги пациента, а также ее трехмерная рентгенография (КЛКТ) используются для создания идеально адаптированного шаблона для малоинвазивной хирургии кортикотомии. Разрезы делаются между корнями:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа без операции кортикотомии
Стандартное ортодонтическое лечение без операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение положения зубов по сравнению с исходным через 12 месяцев во время коррекции скученности в переднем отделе нижней челюсти.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 12 месяцев
|
Линейное смещение (от клыка к клыку) в миллиметрах анатомических контактных точек каждого резца от анатомических точек соседних зубов измеряют (метод оценки индекса неравномерности Литтла) на слепках с помощью электронного штангенциркуля. Общее выравнивание от 0 (полное выравнивание) до 6 (отсутствие выравнивания). |
Исходный уровень, 2 недели и 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса зубного налета по сравнению с исходным через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Индекс зубного налета оценивается с помощью периодонтального зонда в четырех местах вокруг каждого зуба (мезиальная, дистальная, вестибулярная, небная стороны) и рассчитывается среднее значение. Диапазон оценки от 0 до 3: оценка 0: Нет налета; 1 балл: зубной налет, обнаруженный с помощью зонда на поверхности зуба. Тонкая пленка зубного налета. оценка 2: налет виден невооруженным глазом. Умеренное накопление мягких отложений. оценка 3: обилие мягких тканей. Большое количество налета. |
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного индекса кровотечения из борозды через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Модифицированный индекс кровоточивости борозды оценивается с помощью периодонтального зонда в четырех местах вокруг каждого зуба (мезиальная, дистальная, вестибулярная, небная стороны) и рассчитывается среднее значение. Диапазон оценки от 0 до 3: оценка 0: отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль десневого края, прилегающего к зубу; оценка 1: изолированное кровотечение; оценка 2: Кровь образует сливающуюся красную линию на краю; оценка 3: тяжелое или обильное кровотечение. |
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение глубины зондирования кармана по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Измерение глубины зондирования кармана в миллиметрах выполняется от десневого края до эпителиального прикрепления с использованием периодонтального зонда в четырех местах вокруг каждого зуба (мезиальная, дистальная, вестибулярная, небная стороны) и рассчитывается среднее значение. Он был классифицирован как: отсутствие/легкая глубина кармана ≤3 мм, умеренная глубина кармана 4-5 мм, тяжелая глубина кармана ≥6 мм. |
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение исходного уровня костей до 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Измерение высоты и толщины альвеолярной кости в миллиметрах с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Время до возникновения осложнений и нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходно, после операции, после установки ортодонтического материала, 1 неделя, 2 недели и 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 12 месяцев
|
Количество и характер осложнений и нежелательных явлений будут регистрироваться при каждом посещении и сравниваться между интервенционной и контрольной группами.
|
Исходно, после операции, после установки ортодонтического материала, 1 неделя, 2 недели и 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 12 месяцев
|
|
Измерение интенсивности боли: аналоговая визуальная шкала
Временное ограничение: Исходно, после операции, после установки ортодонтического материала, 1 неделя, 2 недели и 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 12 месяцев
|
Самооценка интенсивности боли при каждом посещении. Он оценивается от 0 до 10 по аналоговой визуальной шкале. Оценка определяется путем измерения расстояния в сантиметрах на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» (0 баллов) и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 10. Максимум боли оценивается в 10 баллов. Среднее значение интенсивности боли у всех пациентов в каждом контроле будет классифицироваться в соответствии со следующими точками отсечения: 0-0,4 см: без боли, 0,5-4,4 см: слабовыраженная боль, 4,5-7,4 см: умеренная боль и 7,5-10 см: сильная боль. |
Исходно, после операции, после установки ортодонтического материала, 1 неделя, 2 недели и 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 12 месяцев
|
|
Меры удовлетворенности: аналоговая визуальная шкала
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Самооценка удовлетворенности лечением в конце лечения. Он оценивается от 0 до 10 по аналоговой визуальной шкале. Оценка определяется путем измерения расстояния в сантиметрах на 10-сантиметровой линии между якорем «неудовлетворительно» (оценка 0) и оценкой пациента, что обеспечивает диапазон оценок от 0 до 10. Максимальное удовлетворение оценивается в 10 баллов. Среднее значение интенсивности удовлетворенности всех пациентов в каждом контроле будет классифицироваться в соответствии со следующими точками отсечения: 0-0,4 см: неудовлетворительно, 0,5-4,4 см: низкая удовлетворенность, 4,5-7,4 см: умеренное удовлетворение и 7,5-10 см: высокое удовлетворение. |
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marion Paris, DMD, Oral surgeon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study CORTICO
- 2019-00160 (Идентификатор реестра: CER-VD)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тестовая группа с операцией кортикотомии
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада