Corticotomy 수술 유무에 따른 하악 치아 군집의 치료 (CORTICO)
하악치아 밀집교정에서 최소침습 피질절개술의 효용성: 무작위 전향적 연구
교정 표준 치료와 함께 코르티코 절개 수술을 사용하면 치료를 가속화할 수 있습니다. 피질절개술은 매우 얇은 두께로 치은과 뼈의 수직 치간 절개를 포함합니다. 교정 장치는 수술 직후에 배치됩니다.
이 연구는 두 그룹의 환자에서 하악 치아 밀집을 교정할 때 치아 이동을 비교하는 것을 목표로 합니다.
시험군: 교정 치료 및 최소 침습 피질절개 수술. 대조군: 수술 없는 표준 교정 치료.
연구 개요
상세 설명
어린이, 청소년 또는 성인의 치아 밀집은 교정 치료를 받는 가장 일반적인 이유입니다. 치아가 겹치는 것을 특징으로 하는 이러한 부정교합은 공간이 부족하여 발생합니다. 하악 전치부에서는 치주질환의 소인인자이다. 치아 밀집이 좁은 치간 공간에 플라그 보유를 촉진하고 칫솔과 치실의 통과를 복잡하게 만들기 때문에 양호한 구강 위생을 유지하기 어렵습니다. 표준 교정 치료는 약 18-30개월 지속됩니다. 하악 치아 간격이 6mm 미만인 경우 일반적으로 치료적 발치 없이 치열 교정으로 치료할 수 있습니다.
Corticotomy는 수년 동안 입증된 수술 기술이었습니다. 매우 얇은 두께의 잇몸과 뼈의 수직 치간 절개를 포함합니다. 주로 치아의 이동을 원활하게 하기 위해 사용됩니다. corticotomy와 관련된 치아 이동은 표준 비수술 치료로 달성되는 것보다 두 배 빠를 수 있습니다.
이 연구는 하악 치아 밀집의 교정에 중점을 둡니다. 그 목적은 교정 치료와 최소 침습 피질 절개술로 얻은 치아 이동을 수술 없이 표준 교정 치료로 얻은 것과 비교하는 것입니다.
12mm 미만의 치아 총생을 교정하기 위해 교정 치료를 요청하는 환자는 무작위로 피질절개술과 교정 치료(시험군) 또는 교정 치료만(대조군) 혜택을 받을 수 있도록 배정됩니다. 시험군 11명, 대조군 11명 등 22명의 환자를 포함할 계획이다.
모집 단계에 필요한 두 번의 방문 후, 시험군은 브라켓과 아치가 있는 수술 및 장치로 치료를 시작하고 대조군은 브라켓과 아치가 있는 장치로 치료를 시작합니다.
피질절개술의 수술은 교정장치를 장착하기 직전에 맞춤형 수술가이드를 이용하여 시행합니다. 환자의 치열궁 초기 인상과 3차원 방사선 촬영(CBCT)을 통해 완벽하게 조정된 가이드를 생성할 수 있습니다. 하악 제2소구치부터 반대측 하악 제2소구치까지 치아뿌리 사이에 압전장치로 절개를 합니다.
이 연구는 교정 재료 배치 후 12개월 동안 지속됩니다. 이 12개월 동안 주기적 제어(1주, 2주 및 1-12개월)가 수행됩니다. 이 12개월 후, 모든 환자는 표준 교정 절차에 특정한 컨트롤로 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ecublens, 스위스, 1024
- Ardentis Clinique Dentaire
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이며,
- 환자의 치아 군집은 12mm를 초과하지 않습니다. 오른쪽 하악 송곳니에서 왼쪽 하악 송곳니까지 측정된 군집은 발치나 악교정 수술이 필요하지 않습니다.
- 환자는 활동성 치주 질환이 없고 치료된 치주 질환의 병력이 없습니다.
- 환자는 좋은 치아 위생을 가지고 있습니다.
- 환자는 치료되지 않은 부패가 없습니다.
- 환자는 금속 교정 재료의 마모를 받아들입니다.
제외 기준:
환자:
- 법적, 심리적 또는 언어적 이유로 의사가 제공한 정보를 이해할 수 없습니다.
- 예측 가능한 후속 조치 어려움이 있습니다.
- 임신했다.
- 심내막염의 위험이 높습니다.
- 중증 또는 후천성 면역 결핍이 있습니다.
- 악성 상태, 하악 부위의 방사선 치료 이력이 있습니다.
- 심각한 혈액학, 혈우병, 만성 신부전, 자가면역 질환, 장기 이식이 필요한 상태, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 골다공증, 류마티스 관절염 또는 정신 질환이 있는 경우.
- 항유사분열, 면역억제 또는 고용량 코르티코스테로이드 치료를 받고 있습니다.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 골다공증, 부갑상선 기능 항진증 또는 비타민 D 결핍과 같이 뼈에 영향을 미치는 전신 질환이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피질절개 수술을 받은 시험군
압전장치와 수술가이드를 이용한 교정치료 및 최소침습피질절개술
|
피질절개 수술은 교정장치를 장착하기 직전에 피에조 전기장치와 맞춤형 수술가이드를 이용하여 시행합니다. 환자의 치열궁의 초기 인상과 3차원 방사선 촬영(CBCT)은 최소 침습 피질 절개 수술을 위한 완벽하게 조정된 가이드를 만드는 데 사용됩니다. 절개는 다음의 뿌리 사이에서 이루어집니다.
|
|
간섭 없음: 피질 절개 수술을 받지 않은 대조군
수술 없는 표준교정치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전치부 하악골 밀집 교정 중 12개월에 기준선 치아 정렬에서 변화.
기간: 기준선, 2주 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12개월
|
인접 치아의 해부학적 지점으로부터 각 절치의 해부학적 접촉점의 밀리미터 단위의 선형 변위(송곳니에서 송곳니로)를 전자 캘리퍼스로 치아 인상에서 측정합니다(Little의 불규칙 지수 스코어링 방법). 0(전체 정렬)과 6(정렬 없음) 사이의 전체 정렬. |
기준선, 2주 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 기준선 플라크 지수로부터의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
플라크 지수는 각 치아 주변의 4개 부위(근심, 원위, 전정, 구개 측)에서 치주 탐침을 사용하여 점수를 매기고 평균값을 계산합니다. 점수 범위는 0~3입니다. 점수 0: 플라크 없음; 점수 1: 치아 표면에 프로브를 사용하여 플라크가 드러났습니다. 플라크의 박막. 점수 2: 육안으로 관찰되는 플라크. 연약한 예금의 적당한 축적. 점수 3: 부드러운 물질의 풍부. 다량의 플라크. |
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
12개월에 기준 수정된 고랑 출혈 지수로부터의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
Modified sulcus 출혈 지수는 각 치아 주변의 4개 부위(근심, 원위, 전정, 구개 측)에서 치주 프로브를 사용하여 점수를 매기고 평균값을 계산합니다. 점수 범위는 0~3입니다. 점수 0: 치아에 인접한 잇몸 변연을 따라 치주 탐침을 통과할 때 출혈 없음; 점수 1: 단독 출혈; 점수 2: 혈액이 가장자리에 합류하는 빨간색 선을 형성합니다. 점수 3: 심하거나 심한 출혈. |
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
12개월에 기준선 포켓 프로빙 깊이에서 변경합니다.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
밀리미터 단위의 포켓 프로빙 깊이 측정은 치주 프로브를 사용하여 치주 프로브를 사용하여 각 치아 주변의 4개 부위(근심, 원위, 전정, 구개 측)에서 치은연에서 상피 부착까지 수행하고 평균값을 계산합니다. 그것은 다음과 같이 분류되었습니다: 없음/가벼운 주머니 깊이 ≤3mm, 중간 주머니 깊이 4-5mm, 심한 주머니 깊이 ≥6mm. |
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
기준 뼈 수준에서 6개월로 변경합니다.
기간: 기준선 및 6개월
|
CBCT(cone-beam computerized tomography)를 사용하여 밀리미터 단위로 치조골의 높이와 두께를 측정합니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
합병증 및 부작용 발생까지의 시간
기간: 기준선, 수술 후, 교정 재료 적용 후, 1주, 2주 및 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
|
합병증 및 부작용의 수와 특성은 각 방문 시 기록되고 중재군과 대조군 간에 비교됩니다.
|
기준선, 수술 후, 교정 재료 적용 후, 1주, 2주 및 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
|
|
통증 강도 측정: 아날로그 시각 척도
기간: 기준선, 수술 후, 교정 재료 적용 후, 1주, 2주 및 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
|
방문할 때마다 통증 강도를 자가 보고했습니다. 아날로그 시각 척도로 0-10점으로 채점됩니다. 점수는 "통증 없음" 앵커(점수 0)와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 센티미터 단위로 측정하여 0-10점 범위의 점수를 제공하여 결정됩니다. 고통의 최대 점수는 10입니다. 각 대조군에서 모든 환자의 통증 강도의 평균은 다음 컷 포인트에 따라 분류됩니다. 0-0.4 cm: 통증 없음, 0.5-4.4 cm: 가벼운 통증, 4.5-7.4 cm: 중등도 통증, 7.5-10cm: 심한 통증. |
기준선, 수술 후, 교정 재료 적용 후, 1주, 2주 및 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
|
|
만족도 측정: 아날로그 시각 척도
기간: 6개월 및 12개월
|
치료 종료 시 치료에 대한 만족도를 자가 보고했습니다. 아날로그 시각 척도로 0-10점으로 채점됩니다. 점수는 "불만족" 앵커(점수 0)와 환자의 마크 사이의 10cm 선에서 센티미터 단위로 측정하여 0-10점 범위의 점수를 제공하여 결정됩니다. 최대 만족도는 10점입니다. 각 컨트롤에서 모든 환자의 만족도 강도 평균은 다음 컷 포인트에 따라 분류됩니다. 0-0.4 cm: 만족하지 않음, 0.5-4.4 cm: 낮은 만족도, 4.5-7.4 cm: 만족감 보통, 7.5~10cm: 만족도 높음. |
6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marion Paris, DMD, Oral surgeon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .