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Trattamento dell'affollamento dentale mandibolare con e senza intervento di corticotomia (CORTICO)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Ardentis Cliniques Dentaires

Efficacia della chirurgia corticotomica minimamente invasiva nel trattamento ortodontico dell'affollamento dentale mandibolare: uno studio prospettico randomizzato

L'uso della chirurgia della corticotomia in aggiunta al trattamento ortodontico standard potrebbe accelerare il trattamento. La corticotomia prevede incisioni interdentali verticali della gengiva e dell'osso con uno spessore molto ridotto. Gli apparecchi ortodontici vengono posizionati immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio si propone di confrontare il movimento dei denti durante la correzione dell'affollamento dentale mandibolare in due gruppi di pazienti:

Gruppo di prova: trattamento ortodontico e chirurgia corticotomica mini-invasiva. Gruppo di controllo: trattamento ortodontico standard senza intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'affollamento dentale nei bambini, negli adolescenti o negli adulti è il motivo più comune per sottoporsi a un trattamento ortodontico. Questa malocclusione, caratterizzata dalla sovrapposizione dei denti, è causata dalla mancanza di spazio. Nella regione mandibolare anteriore, è un fattore predisponente per una malattia parodontale. Una buona igiene orale è difficile da mantenere perché l'affollamento dentale favorisce la ritenzione della placca negli spazi interdentali ristretti e complica il passaggio di spazzolini e filo interdentale. Il trattamento ortodontico standard dura circa 18-30 mesi. Se lo spazio del dente mandibolare è inferiore a 6 mm, può essere generalmente trattato dall'ortodonzia senza estrazioni terapeutiche.

La corticotomia è stata una tecnica chirurgica collaudata per molti anni. Si tratta di incisioni interdentali verticali della gengiva e dell'osso con uno spessore molto ridotto. Viene utilizzato principalmente per facilitare i movimenti dei denti. I movimenti dentali associati alla corticotomia possono essere due volte più veloci di quelli raggiunti con il trattamento non chirurgico standard.

Lo studio si concentra sulla correzione dell'affollamento dentale mandibolare. Il suo scopo è confrontare il movimento dentale ottenuto con il trattamento ortodontico e la chirurgia corticotomica mini-invasiva con quello ottenuto con il trattamento ortodontico standard senza chirurgia.

I pazienti che richiedono un trattamento ortodontico per correggere un affollamento dentale inferiore a 12 mm sono randomizzati a beneficiare di chirurgia corticotomica e trattamento ortodontico (gruppo test) o solo trattamento ortodontico (gruppo controllo). Si prevede l'inclusione di 22 pazienti, 11 nel gruppo test e 11 nel gruppo di controllo.

Dopo le due visite necessarie alla fase di reclutamento, inizia il trattamento per il gruppo test con l'ambulatorio e l'apparecchio con attacchi e archi, e, per il gruppo di controllo, con l'apparecchio con attacchi e archi.

L'intervento di corticotomia viene eseguito con una guida chirurgica personalizzata poco prima del posizionamento dell'apparecchio ortodontico. Le impronte iniziali dell'arcata dentale del paziente e la sua radiografia tridimensionale (CBCT) consentono di creare una guida perfettamente adattata. Le incisioni vengono effettuate con un dispositivo piezoelettrico tra le radici dei denti, dal secondo premolare mandibolare al secondo premolare mandibolare controlaterale.

Lo studio dura 12 mesi dopo il posizionamento del materiale ortodontico. Durante questi 12 mesi vengono effettuati controlli periodici (1 settimana, 2 settimane e 1-12 mesi). Dopo questi 12 mesi, tutti i pazienti vengono sottoposti a trattamento con controlli specifici della procedura ortodontica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Ecublens, Svizzera, 1024
        • Ardentis Clinique Dentaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni,
  • L'affollamento dentale del paziente non supera i 12 mm. L'affollamento, misurato dal canino mandibolare destro al canino mandibolare sinistro, non necessita di estrazione o chirurgia ortognatica.
  • Il paziente non ha malattia parodontale attiva e nessuna storia di malattia parodontale trattata.
  • Il paziente ha una buona igiene dentale.
  • Il paziente non presenta decadimento non trattato.
  • Il paziente accetta l'usura dei materiali ortodontici metallici.

Criteri di esclusione:

Il paziente :

  • non è in grado di comprendere le informazioni fornite dal professionista per motivi legali, psicologici o linguistici.
  • avrà prevedibili difficoltà di follow-up.
  • è incinta.
  • ha un alto rischio di endocardite.
  • ha una deficienza immunitaria grave o acquisita.
  • ha una condizione maligna, una storia di radioterapia nella regione mandibolare.
  • ha una grave ematologia, emofilia, insufficienza renale cronica, malattia autoimmune, una condizione che richiede il trapianto di organi, diabete scarsamente controllato, osteoporosi, artrite reumatoide o malattia psichiatrica.
  • è in trattamento antimitotico, immunosoppressivo o con alte dosi di corticosteroidi.
  • fuma più di 10 sigarette al giorno.
  • ha una malattia sistemica che colpisce le ossa, come osteoporosi, iperparatiroidismo o carenza di vitamina D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova con intervento di corticotomia
Trattamento ortodontico e intervento di corticotomia mini-invasiva con dispositivo piezoelettrico e guida chirurgica
Procedura: Gruppo di prova con intervento di corticotomia

L'intervento di corticotomia viene eseguito con un dispositivo piezoelettrico e una guida chirurgica personalizzata poco prima del posizionamento dell'apparecchio ortodontico. Le impronte iniziali dell'arcata dentale del paziente e la sua radiografia tridimensionale (CBCT) vengono utilizzate per creare una guida perfettamente adattata per l'intervento di corticotomia minimamente invasiva.

Le incisioni vengono effettuate tra le radici di:

  • i secondi premolari e i primi premolari,
  • i primi premolari e canini inferiori,
  • i canini e gli incisivi laterali,
  • gli incisivi laterali e gli incisivi centrali, e,
  • i due incisivi centrali inferiori.
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza intervento di corticotomia
Trattamento ortodontico standard senza intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto all'allineamento dei denti basale a 12 mesi durante la correzione dell'affollamento nella mandibola anteriore.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi

Viene misurato lo spostamento lineare (da canino a canino) in millimetri dei punti di contatto anatomici di ciascun incisivo dal punto anatomico dei denti adiacenti (metodo di punteggio dell'indice di irregolarità di Little) su impronte dentali con un calibro elettronico.

Allineamento totale compreso tra 0 (allineamento totale) e 6 (nessun allineamento).
Basale, 2 settimane e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di placca basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi

L'indice di placca viene valutato utilizzando una sonda parodontale in quattro siti attorno a ciascun dente (lati mesiali, distali, vestibolari, palatali) e viene calcolato il valore medio. L'intervallo del punteggio va da 0 a 3:

punteggio 0: nessuna targa; punteggio 1: placca rivelata con l'uso della sonda sulla superficie del dente. Film sottile di placca.

punteggio 2: Placca osservata ad occhio nudo. Moderato accumulo di deposito molle. punteggio 3: Abbondanza di materia soffice. Grande quantità di placca.
Basale, 6 e 12 mesi
Variazione dall'indice di sanguinamento del solco modificato al basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi

L'indice di sanguinamento del solco modificato viene valutato utilizzando una sonda parodontale in quattro siti attorno a ciascun dente (lati mesiali, distali, vestibolari, palatali) e viene calcolato il valore medio. L'intervallo del punteggio va da 0 a 3:

punteggio 0: nessun sanguinamento quando si passa una sonda parodontale lungo il margine gengivale adiacente al dente; punteggio 1: sanguinamento isolato; punteggio 2: il sangue forma una linea rossa confluente sul margine; punteggio 3: sanguinamento abbondante o abbondante.
Basale, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto alla profondità di sondaggio della tasca basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi

La misurazione della profondità di sondaggio della tasca in millimetri viene eseguita dal margine gengivale all'attacco epiteliale utilizzando una sonda parodontale in quattro siti attorno a ciascun dente (lati mesiali, distali, vestibolari, palatali) e viene calcolato il valore medio.

È stato classificato come: nessuna/lieve profondità della tasca ≤3 mm, moderata profondità della tasca 4-5 mm, grave profondità della tasca ≥6 mm.
Basale, 6 e 12 mesi
Modifica dai livelli ossei basali a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurazione dell'altezza e dello spessore dell'osso alveolare in millimetri mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Basale e 6 mesi
Time-to-event di complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento chirurgico, dopo l'applicazione di materiale ortodontico, 1 settimana, 2 settimane e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Il numero e la natura delle complicanze e degli eventi avversi saranno registrati ad ogni visita e confrontati tra i gruppi interventistici e di controllo.
Basale, dopo l'intervento chirurgico, dopo l'applicazione di materiale ortodontico, 1 settimana, 2 settimane e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Misure di intensità del dolore: scala visiva analogica
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento chirurgico, dopo l'applicazione di materiale ortodontico, 1 settimana, 2 settimane e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi

Autovalutazione dell'intensità del dolore ad ogni visita. Viene valutato da 0 a 10 con una scala visiva analogica. Il punteggio viene determinato misurando la distanza in centimetri sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" (punteggio 0) e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 10. Il punteggio massimo del dolore è 10.

La media delle intensità del dolore di tutti i pazienti ad ogni controllo sarà classificata in base ai seguenti punti di taglio:

0-0,4 cm: nessun dolore, 0,5-4,4 cm: dolore lieve, 4,5-7,4 cm: dolore moderato e 7,5-10 cm: dolore intenso.
Basale, dopo l'intervento chirurgico, dopo l'applicazione di materiale ortodontico, 1 settimana, 2 settimane e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Misure di soddisfazione: scala visiva analogica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Soddisfazione autodichiarata verso il trattamento alla fine del trattamento. Viene valutato da 0 a 10 con una scala visiva analogica. Il punteggio viene determinato misurando la distanza in centimetri sulla linea di 10 cm tra l'ancora di "nessuna soddisfazione" (punteggio 0) e il voto del paziente, fornendo un range di punteggi da 0 a 10. Il punteggio massimo di soddisfazione è 10.

La media delle intensità di soddisfazione di tutti i pazienti ad ogni controllo sarà classificata in base ai seguenti punti di taglio:

0-0,4 cm: nessuna soddisfazione, 0,5-4,4 cm: bassa soddisfazione, 4,5-7,4 cm: soddisfazione moderata e 7,5-10 cm: soddisfazione alta.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardentis Cliniques Dentaires

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion Paris, DMD, Oral surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study CORTICO
  • 2019-00160 (Identificatore di registro: CER-VD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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