A mandibularis fogászati zsúfoltság kezelése kortikotómiás műtéttel és anélkül (CORTICO)
A minimálisan invazív kortikotómiás sebészet hatékonysága a mandibuláris fogak zsúfoltságának ortodontikus kezelésében: Randomizált prospektív vizsgálat
A kortikotómiás műtét alkalmazása a hagyományos fogszabályozási kezelés mellett felgyorsíthatja a kezelést. A kortikotómia a fogíny és a csont nagyon kis vastagságú függőleges interdentális bemetszésével jár. A fogszabályozó készülékeket közvetlenül a műtét után helyezik el.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a fogak mozgását a mandibula fogtorlódás korrekciója során, két betegcsoportban:
Tesztcsoport: fogszabályozási kezelés és minimálisan invazív kortikotómiás műtét. Kontroll csoport: standard fogszabályozás műtét nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek, serdülők vagy felnőttek fogászati zsúfoltsága a leggyakoribb oka a fogszabályozási kezelésnek. Ezt a fogak átfedésével jellemezhető hibás záródást helyhiány okozza. A mandibula elülső régiójában ez a fogágybetegség hajlamosító tényezője. A jó szájhigiéniát nehéz fenntartani, mert a fogászati zsúfoltság elősegíti a lepedék megtartását a szűk interdentális terekben, és megnehezíti a kefék és a fogselyem áthaladását. A standard fogszabályozási kezelés körülbelül 18-30 hónapig tart. Ha a mandibula fogköze 6 mm-nél kisebb, általában fogszabályozással kezelhető terápiás kihúzás nélkül.
A kortikotómia már évek óta bevált műtéti technika. Ez magában foglalja a fogíny és a csont nagyon kis vastagságú függőleges interdentális bemetszését. Főleg a fogak mozgásának megkönnyítésére szolgál. A kortikotómiával kapcsolatos fogászati mozgások kétszer olyan gyorsak lehetnek, mint a szokásos, nem sebészeti kezeléssel elérhetők.
A tanulmány a mandibula fogászati zsúfoltságának korrekciójára összpontosít. Célja a fogszabályozási kezeléssel és a minimálisan invazív kortikotómiás műtéttel kapott fogmozgás összehasonlítása a hagyományos, műtét nélküli fogszabályozó kezeléssel.
A 12 mm-nél kisebb fogászati zsúfoltság korrigálására fogszabályozó kezelést kérő betegeket randomizálják, hogy részesüljenek kortikotómiás műtétből és fogszabályozó kezelésből (tesztcsoport), vagy csak fogszabályozásból (kontrollcsoport). A tervek szerint 22 beteg bevonása történik, közülük 11 a tesztcsoportba és 11 a kontrollcsoportba.
A toborzási szakaszhoz szükséges két vizit után kezdődik a kezelés a tesztcsoportnál a rendelővel és a konzolos és íves készülékkel, a kontrollcsoportnál pedig a konzolos és íves készülékkel.
A kortikotómiás műtét személyre szabott sebészeti vezetővel közvetlenül a fogszabályozó készülék elhelyezése előtt történik. A páciens fogívének kezdeti lenyomatai, valamint háromdimenziós radiográfiája (CBCT) lehetővé teszik egy tökéletesen illeszkedő útmutató elkészítését. A bemetszéseket piezoelektromos eszközzel végzik a foggyökerek között, az alsó állkapocs második premolárisától a kontralaterális második mandibularis premolárisig.
A vizsgálat a fogszabályozó anyag elhelyezését követően 12 hónapig tart. Ez alatt a 12 hónap alatt időszakos ellenőrzéseket végeznek (1 hét, 2 hét és 1-12 hónap). Ezen 12 hónap elteltével minden beteg a standard fogszabályozási eljárásra specifikus kontrollokkal történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ecublens, Svájc, 1024
- Ardentis Clinique Dentaire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 évesnél idősebb,
- A páciens fogászati zsúfoltsága nem haladja meg a 12 mm-t. A jobb alsó szemfogtól a bal mandibuláris szemfogig mért zsúfoltság nem igényel extrakciót vagy ortognatikus műtétet.
- A páciensnek nincs aktív fogágybetegsége, és nincs kezelt fogágybetegsége.
- A páciens jó fogászati higiéniával rendelkezik.
- A betegnek nincs kezeletlen szuvasodása.
- A páciens vállalja a fém fogszabályozó anyagok viselését.
Kizárási kritériumok:
A páciens :
- jogi, pszichológiai vagy nyelvi okokból nem képes megérteni a szakember által adott információkat.
- előrelátható nyomon követési nehézségei lesznek.
- terhes.
- magas az endocarditis kockázata.
- súlyos vagy szerzett immunhiányban szenved.
- rosszindulatú betegsége van, a kórelőzményében sugárkezelést kapott a mandibuláris régióban.
- súlyos hematológiája, hemofíliája, krónikus veseelégtelensége, autoimmun betegsége, szervátültetést igénylő állapota, rosszul kontrollált cukorbetegsége, csontritkulása, reumás ízületi gyulladása vagy pszichiátriai betegsége van.
- antimitotikus, immunszuppresszív vagy nagy dózisú kortikoszteroid kezelés alatt áll.
- naponta több mint 10 cigarettát szív el.
- csontokat érintő szisztémás betegsége van, például csontritkulás, hyperparathyreosis vagy D-vitamin-hiány.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport kortikotómiás műtéttel
Fogszabályozási kezelés és minimálisan invazív kortikotómiás műtét piezoelektromos eszközzel és sebészeti útmutatóval
|
A kortikotómia műtétje piezoelektromos eszközzel és személyre szabott sebészeti útmutatóval történik, közvetlenül a fogszabályozó készülék elhelyezése előtt. A páciens fogívének kezdeti lenyomatait, valamint a háromdimenziós radiográfiát (CBCT) felhasználják egy tökéletesen adaptált útmutató elkészítéséhez a minimálisan invazív kortikotómiás műtétekhez. A bemetszéseket a gyökerei között kell elvégezni:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport kortikotómiás műtét nélkül
Normál fogszabályozás műtét nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső állkapocs zsúfoltságának korrekciója során 12 hónapos változás az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
|
Az egyes metszőfogak anatómiai érintkezési pontjainak anatómiai érintkezési pontjainak lineáris elmozdulását (szemfogról szemfogra) milliméterben a szomszédos fogak anatómiai pontjától mérjük (Little szabálytalansági indexpontozási módszere) fogászati lenyomatokon egy elektronikus tolómérővel. Teljes igazítás 0 (teljes igazítás) és 6 (nincs igazítás) között. |
Kiindulási állapot, 2 hét és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási plakk indexhez képest 12 hónap után.
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
A plakk indexet periodontális szondával pontozzák minden egyes fog körül négy helyen (meziális, disztális, vestibularis, palatális oldalon), és kiszámítják az átlagos értéket. A pontszám tartománya 0 és 3 között van: 0. pontszám: nincs plakk; 1. pont: A szonda használatával lepedék látható a fog felszínén. Vékony plakkfilm. 2. pont: A plakk szabad szemmel megfigyelhető. Mérsékelt lágy lerakódás felhalmozódása. 3. pont: Lágy anyag bősége. Nagy mennyiségű plakk. |
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a kiindulási módosult sulcus vérzési indexhez képest 12 hónap után.
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
A módosított sulcus vérzési indexet periodontális szondával pontozzák minden egyes fog körül négy helyen (meziális, disztális, vestibularis, palatális oldalon), és kiszámítják az átlagos értéket. A pontszám tartománya 0 és 3 között van: 0. pont: Nincs vérzés, amikor a parodontális szondát a fog melletti ínyszél mentén vezetik át; 1. pont: Izolált vérzés; 2. pont: A vér összefolyó piros vonalat képez a margón; 3. pont: Erős vagy bőséges vérzés. |
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Változás az alapvonali zsebszondázási mélységhez képest 12 hónapnál.
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
A zsebszondázási mélységmérés milliméterben történik a fogíny szélétől a hámcsatlakozásig periodontális szondával minden fog körül négy helyen (meziális, disztális, vestibularis, palatális oldalon), és kiszámítjuk az átlagos értéket. A következőképpen osztályozták: nincs/enyhe zsebmélység ≤3 mm, közepes zsebmélység 4-5 mm, súlyos zsebmélység ≥6 mm. |
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a kiindulási csontszintről 6 hónapra.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az alveoláris csont magasságának és vastagságának mérése milliméterben kúpnyalábú számítógépes tomográfia (CBCT) segítségével.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A szövődmények és nemkívánatos események bekövetkezésének ideje
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét után, fogszabályozó anyag beültetése után, 1 hét, 2 hét és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
|
A szövődmények és a nemkívánatos események számát és jellegét minden vizit alkalmával rögzítik, és összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
|
Kiindulási állapot, műtét után, fogszabályozó anyag beültetése után, 1 hét, 2 hét és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
|
|
A fájdalom intenzitása: analóg vizuális skála
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét után, fogszabályozó anyag beültetése után, 1 hét, 2 hét és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
|
Ön jelentette be a fájdalom intenzitását minden egyes látogatáskor. 0-tól 10-ig pontozzák analóg vizuális skálával. A pontszámot úgy határozzák meg, hogy a 10 cm-es vonalon mérik a távolságot centiméterben a „nincs fájdalom” horgony (pontszám: 0) és a beteg jele között, 0 és 10 közötti pontszámot biztosítva. A maximális fájdalom 10 pont. Az összes beteg fájdalomintenzitásának átlagát az egyes kontrolloknál a következő vágási pontok szerint osztályozzák: 0-0,4 cm: nincs fájdalom, 0,5-4,4 cm: enyhe fájdalom, 4,5-7,4 cm: mérsékelt fájdalom, és 7,5-10 cm: erős fájdalom. |
Kiindulási állapot, műtét után, fogszabályozó anyag beültetése után, 1 hét, 2 hét és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
|
|
Elégedettségi mérőszámok: analóg vizuális skála
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Ön elégedett a kezeléssel a kezelés végén. 0-tól 10-ig pontozzák analóg vizuális skálával. A pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot centiméterben a 10 cm-es vonalon a "nincs elégedettség" horgony (0 pont) és a beteg jele között, 0 és 10 közötti pontszámot biztosítva. Az elégedettség maximuma 10 pont. Az összes beteg elégedettségi intenzitásának átlagát az egyes kontrolloknál a következő vágási pontok szerint osztályozzuk: 0-0,4 cm: nincs elégedettség, 0,5-4,4 cm: alacsony elégedettség, 4,5-7,4 cm: közepes elégedettség, és 7,5-10 cm: magas elégedettség. |
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marion Paris, DMD, Oral surgeon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study CORTICO
- 2019-00160 (Registry Identifier: CER-VD)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tesztcsoport kortikotómiás műtéttel
-
Taner OZTURK, DDS, MSBefejezveIII. osztályú elzáródás | Hyoid csontPulyka
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationBefejezve