PADおよび跛行患者の血管周囲脂肪組織の治療におけるソノダイナミック療法
2021年4月13日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
この試験の目的は、間欠性跛行の症状を有する末梢動脈疾患（PAD）患者の血管周囲脂肪組織の炎症を軽減し、最大歩行時間（PWT）を増加させるソノダイナミック療法（SDT）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化性下肢 PAD は、世界で 2,000 万人以上の人々の生活の質に影響を与えています。 PAD は機能状態の大幅な低下と関連しており、跛行は最も明白な症状です。 現在の跛行療法は、重大な制限を明らかにしています。 跛行を伴う下肢 PAD 患者の管理に関する 2016 年 AHA/ACC ガイドラインでは、薬物療法と運動が推奨されています。 しかし、理想的な臨床治療効果を達成できない可能性があります。 さらに、血管内処置は、特に大腿膝窩動脈では、実行可能、耐久性、または費用対効果が高くない場合があります。
この試験の目的は、SDT が PVAT の炎症を軽減し、間欠性跛行の症状を持つ PAD 患者の PWT を改善できるという仮説を検証することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～80歳
- -中等度から重度の間欠性跛行の症状を伴うアテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患の患者（ガードナープロトコルを使用した段階的トレッドミルテストで少なくとも2分、ただし11分以下の歩行能力と定義）
- 超音波による50%の狭窄を伴う大腿膝窩動脈
- -低用量から中用量のスタチンおよび許可されたスタチン薬/用量の安定した使用：アトルバスタチン20mg、シンバスタチン40mg、ロスバスタチン10mg、プラバスタチン40mg、フルバスタチン80mgまたはロバスタチン40mg スクリーニング前の少なくとも6週間
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -非侵襲的および侵襲的な解剖学的評価によって文書化された重度の大動脈腸骨動脈狭窄または閉塞
- -重大な四肢虚血または歩行能力を制限する他の併存状態
- 非アテローム性動脈硬化性末梢動脈狭窄
- -アクティブな全身性炎症性疾患または登録前の1か月以内に感染症を患っている
- 肝臓、腎臓、血液、悪性疾患などの全身性疾患
- ヨウ素を含む造影剤に対するアレルギー
- CTAの禁忌
- DVDMSアレルギー
- ポルフィリン症の診断
- 妊婦および授乳中の母親
- 他の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソノダイナミックセラピー（SDT）
ソノダイナミック療法（SDT）治療は、ソノ増感剤投与と標的アテローム性動脈硬化病変の超音波曝露の組み合わせです。
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ソノダイナミックセラピー (SDT) シノポルフィリンナトリウム (DVDMS) は、ソノ増感剤として、0.9% ナトリウム溶液に溶解し、皮膚テストおよび静脈内注射を行います。
0.01mg/ml DVDMS 溶液 (0.1ml) を皮膚テスト用に調製し、続いて 0.04 mg/ml DVDMS 溶液を静脈内注射 (0.2mg/kg) します。標的のアテローム性動脈硬化病変は、超音波ガイダンスで対応する皮膚にマークされ、その後超音波照射を受けました。 4時間のインキュベーション。
治療用超音波トランスデューサーは、各病変の 15 分間、マークされた皮膚部位に固定されます。
超音波パラメーターには、各病変の強度 2.1W/cm2、共鳴周波数: 1.0 MHz、デューティー ファクター: 30% が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTA によって評価された PVAT 密度の変化
時間枠：ベースラインで測定、1、3 か月
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CTAによって評価された血管周囲脂肪組織(PVAT)のCT減衰(HU)の変化。
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ベースラインで測定、1、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドップラー超音波で評価した最大流速の変化
時間枠：ベースラインで測定、1、3 か月
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ドップラー超音波による影響を受けるセグメントの収縮期および拡張期のピーク流速の変化。
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ベースラインで測定、1、3 か月
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインで測定、1、3 か月
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日差しアレルギー、肝・腎機能障害、甲状腺機能障害
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ベースラインで測定、1、3 か月
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PWT の変更、分
時間枠：ベースラインで測定、1、3 か月
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1 か月のベースラインの最大歩行時間 (PWT) からの変化は、段階的なトレッドミル テスト (ガードナー プロトコル) によって評価されます。
患者は、跛行症状のために歩行が耐えられなくなるまでテストを続けます。
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ベースラインで測定、1、3 か月
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血漿アディポカイン値
時間枠：ベースラインで測定、1、3 か月
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アディポネクチン、バスピン、アペリン、レプチン、ビスファチン、レジスチン、FABP を含む
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ベースラインで測定、1、3 か月
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血漿炎症サイトカイン値
時間枠：ベースラインで測定、1、3 か月
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インターロイキン-6(IL-6)、IL-10、IL-1β、TGF-α、CRP、EGF、グルタチオン(GSH)、TGSHを含みます。
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ベースラインで測定、1、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ye Tian, MD,PHD、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月20日
一次修了 (予想される)
2020年5月30日
研究の完了 (予想される)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月27日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。