声动力疗法治疗外周动脉疾病和跛行患者血管周围脂肪组织
2021年4月13日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
本试验的目的是评估声动力疗法 (SDT) 在减少有间歇性跛行症状的外周动脉疾病 (PAD) 患者血管周围脂肪组织炎症和增加峰值步行时间 (PWT) 方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
动脉粥样硬化性下肢外周动脉疾病影响着全球超过2000万人的生活质量。 PAD 与功能状态的严重下降有关，跛行是最明显的症状。 当前的跛行疗法显示出明显的局限性。 2016 年 AHA/ACC 指南对伴有跛行的下肢 PAD 患者的管理推荐了药物治疗和运动。 然而，它们可能达不到理想的临床治疗效果。 此外，血管内手术可能不可行、不耐用或不划算，尤其是在股腘动脉中。
本试验的目的是验证 SDT 可以减少 PVAT 炎症并改善具有间歇性跛行症状的 PAD 患者的 PWT 的假设。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-80岁
- 具有中度至重度间歇性跛行症状的动脉粥样硬化性外周动脉疾病患者（定义为在使用 Gardner 协议的分级跑步机测试中行走至少 2 分钟但不超过 11 分钟的能力）
- 超声显示股腘动脉狭窄 50%
- 稳定使用低至中等剂量他汀类药物和允许的他汀类药物/剂量：筛选前至少 6 周服用阿托伐他汀 20 毫克、辛伐他汀 40 毫克、瑞舒伐他汀 10 毫克、普伐他汀 40 毫克、氟伐他汀 80 毫克或洛伐他汀 40 毫克
- 书面知情同意书
排除标准：
- 无创和有创解剖评估记录的严重主髂动脉狭窄或闭塞
- 严重的肢体缺血或其他限制行走能力的合并症
- 非动脉粥样硬化性外周动脉狭窄
- 入组前1个月内有活动性全身炎症性疾病或有传染病
- 全身性疾病，如肝病、肾病、血液病和恶性疾病
- 对含碘造影剂过敏
- CTA 的禁忌症
- 对 DVDMS 过敏
- 卟啉症的诊断
- 孕妇和哺乳母亲
- 正在参加其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：声动力疗法(SDT)
声动力疗法(SDT)治疗是声敏剂给药和目标动脉粥样硬化病变超声暴露的结合。
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声动力疗法（SDT） 华卟啉钠（DVDMS）作为声敏剂，溶于0.9%的钠溶液，用于后续皮试和静脉注射。
配制0.01mg/ml DVDMS溶液（0.1ml）进行皮试，0.04mg/ml DVDMS溶液（0.2mg/kg）静脉注射，超声引导下在相应皮肤上标记动脉粥样硬化靶灶，超声显影后孵育4小时。
治疗性超声换能器固定在标记的皮肤部位，每次损伤 15 分钟。
超声参数包括每个病变的强度为 2.1W/cm2，共振频率：1.0 MHz 和占空比：30%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 CTA 评估的 PVAT 密度变化
大体时间：在基线、1、3 个月测量
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通过 CTA 评估的血管周围脂肪组织 (PVAT) CT 衰减 (HU) 的变化。
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在基线、1、3 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过多普勒超声评估峰值流速的变化
大体时间：在基线、1、3 个月测量
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多普勒超声显示受累节段收缩期和舒张期峰值流速的变化。
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在基线、1、3 个月测量
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不良事件发生率
大体时间：在基线、1、3 个月测量
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日光过敏、肝肾功能不全、甲状腺功能不全
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在基线、1、3 个月测量
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PWT 变化，分钟
大体时间：在基线、1、3 个月测量
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通过分级跑步机测试（加德纳协议）评估 1 个月时基线峰值步行时间 (PWT) 的变化。
患者继续进行测试，直到由于跛行症状而无法再行走为止。
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在基线、1、3 个月测量
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血浆脂肪因子水平
大体时间：在基线、1、3 个月测量
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包括脂联素、vaspin、apelin、瘦素、内脂素、抵抗素和 FABP
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在基线、1、3 个月测量
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血浆炎症细胞因子水平
大体时间：在基线、1、3 个月测量
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包括白细胞介素6（IL-6）、IL-10、IL-1β、TGF-α、CRP、EGF、谷胱甘肽（GSH）和TGSH。
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在基线、1、3 个月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ye Tian, MD,PHD、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月20日
初级完成 (预期的)
2020年5月30日
研究完成 (预期的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月27日
首次发布 (实际的)
2019年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
声动力疗法(SDT)的临床试验
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