Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonodynamisk terapi i behandling av perivaskulært fettvev på pasienter med PAD og Claudication

13. april 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av sonodynamisk terapi (SDT) for å redusere betennelse i perivaskulært fettvev og øke peak walking time (PWT) blant pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) med symptom på claudicatio intermittens.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aterosklerotisk PAD i nedre ekstremiteter påvirker levekvaliteten til mer enn 20 millioner mennesker i verden. PAD er assosiert med en stor nedgang i funksjonsstatus og claudicatio er det mest tydelige symptomet. Gjeldende claudicatioterapi viser betydelige begrensninger. Farmakoterapi og trening anbefales i 2016 AHA/ACC-retningslinje for behandling av PAD-pasienter i nedre ekstremiteter med claudicatio. Imidlertid kan de ikke oppnå en ideell klinisk terapeutisk effekt. Videre kan endovaskulær prosedyre ikke være gjennomførbar, holdbar eller kostnadseffektiv, spesielt i femoropoliteale arterier.

Målet med denne studien er å bekrefte hypotesen om at SDT kan redusere betennelse av PVAT og forbedre PWT blant PAD-pasienter med symptom på claudicatio intermittens.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-80 år
  • Pasienter med aterosklerotisk perifer arteriesykdom med symptomer på moderat til alvorlig claudicatio intermittens (definert som evne til å gå minst 2, men ikke mer enn 11 minutter på en gradert tredemølletest ved bruk av Gardner-protokollen)
  • Femoral popliteal arterie med 50 % stenose ved ultralyd
  • Stabil bruk av lav til moderat dose statin og tillatte statinlegemidler/doser: atorvastatin 20 mg, simvastatin 40 mg, rosuvastatin 10 mg, pravastatin, 40 mg, fluvastatin 80 mg eller lovastatin 40 mg i minst 6 uker før screening
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aorto-iliaca-arteriestenose eller okklusjon dokumentert ved ikke-invasive og invasive anatomiske vurderinger
  • Kritisk iskemi i lemmer eller andre komorbide tilstander som begrenser gangevnen
  • Ikke-aterosklerotisk perifer arteriestenose
  • Aktiv systemisk inflammatorisk sykdom eller har en infeksjonssykdom innen 1 måned før påmelding
  • Systemiske lidelser som lever, nyre, hematologisk og ondartet sykdom
  • Allergisk mot kontrastmidler med jod
  • Kontraindikasjon til CTA
  • Allergisk mot DVDMS
  • Diagnose av porfyri
  • Gravide kvinner og ammende mødre
  • Pasient som deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sonodynamisk terapi (SDT)
Behandling med sonodynamisk terapi (SDT) er kombinasjonen av administrering av sonosensibilisator og målrettet aterosklerotiske lesjoner med ultralydeksponering.
Kombinasjonsprodukt: Sonodynamisk terapi (SDT)
Sonodynamic Therapy (SDT) Sinoporphyrin Sodium (DVDMS) som sonosensibilisator, er oppløst i 0,9 % natriumoppløsning for å følge hudtest og intravenøs injeksjon. 0,01mg/ml DVDMS-oppløsning (0,1ml) er klargjort for hudtest etterfulgt av 0,04 mg/ml DVDMS-oppløsning intravenøs injeksjon (0,2mg/kg). Mål aterosklerotiske lesjoner er merket på den tilsvarende huden med ultralydveiledning og gjennomgikk ultralydeksponering etter 4 timer inkubasjon. Den terapeutiske ultralydtransduseren festes til det merkede hudstedet i 15 minutter av hver lesjon. Ultralydparametere inkluderte intensitet på 2,1W/cm2 for hver lesjon, resonansfrekvens: 1,0 MHz og driftsfaktor: 30 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PVAT-tetthet, som vurdert av CTA
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Endringene i CT-dempning (HU) av perivaskulært fettvev (PVAT) vurdert av CTA.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i toppstrømningshastighet, vurdert ved doppler-ultralyd
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Endringene i den systoliske og diastoliske toppstrømhastigheten til de berørte segmentene ved doppler-ultralyd.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Allergisk mot solskinn, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
PWT endring, min
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Endringer fra baseline peak walking time (PWT) ved 1 måned vurderes ved gradert tredemølletest (Gardner-protokollen). Pasienten fortsetter testen inntil gange ikke lenger kan tolereres på grunn av claudicatio-symptomer.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Plasma adipokinnivå
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Inkludert adiponectin, vaspin, apelin, leptin, visfatin, resistin og FABP
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Plasma betennelse cytokinnivå
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Inkludert Interleukin-6(IL-6), IL-10, IL-1β, TGF-α, CRP, EGF, glutation(GSH) og TGSH.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ye Tian, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ye Tian PVAT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Sonodynamisk terapi (SDT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere