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Terapia sonodinamica nel trattamento del tessuto adiposo perivascolare nei pazienti con PAD e claudicatio

13 aprile 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia sonodinamica (SDT) nel ridurre l'infiammazione del tessuto adiposo perivascolare e nell'aumentare il tempo di percorrenza di picco (PWT) tra i pazienti affetti da arteriopatia periferica (PAD) con sintomi di claudicatio intermittens.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PAD aterosclerotica degli arti inferiori influisce sulla qualità della vita di oltre 20 milioni di persone nel mondo. La PAD è associata a un importante declino dello stato funzionale e la claudicatio è il sintomo più evidente. Le attuali terapie per la claudicatio rivelano limitazioni significative. La farmacoterapia e l'esercizio fisico sono raccomandati nelle linee guida AHA/ACC 2016 sulla gestione dei pazienti affetti da PAD degli arti inferiori con claudicatio. Tuttavia, potrebbero non ottenere un effetto terapeutico clinico ideale. Inoltre, la procedura endovascolare potrebbe non essere fattibile, duratura o conveniente, specialmente nelle arterie femoropoplitee.

Lo scopo di questo studio è verificare l'ipotesi che la SDT possa ridurre l'infiammazione della PVAT e migliorare la PWT nei pazienti con PAD con sintomi di claudicatio intermittens.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-80 anni
  • Pazienti con arteriopatia aterosclerotica periferica con sintomi di claudicatio intermittens da moderata a grave (definita come capacità di camminare per almeno 2, ma non più di 11 minuti su un tapis roulant graduato utilizzando il protocollo Gardner)
  • Arteria poplitea femorale con stenosi del 50% mediante ecografia
  • Uso stabile di statine a dosi da basse a moderate e dei farmaci/dosi di statine consentiti: atorvastatina 20 mg, simvastatina 40 mg, rosuvastatina 10 mg, pravastatina 40 mg, fluvastatina 80 mg o lovastatina 40 mg per almeno 6 settimane prima dello screening
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Stenosi o occlusione grave delle arterie aorto-iliache documentate da valutazioni anatomiche non invasive e invasive
  • Ischemia critica degli arti o altre condizioni di comorbilità che limitano la capacità di deambulazione
  • Stenosi dell'arteria periferica non aterosclerotica
  • Malattia infiammatoria sistemica attiva o malattia infettiva entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Disturbi sistemici come malattie epatiche, renali, ematologiche e maligne
  • Allergico ai mezzi di contrasto con iodio
  • Controindicazione alla CTA
  • Allergico a DVDMS
  • Diagnosi di porfiria
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Paziente che partecipa ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sonodinamica (SDT)
Il trattamento della terapia sonodinamica (SDT) è la combinazione della somministrazione di sonosensitizer e dell'esposizione agli ultrasuoni delle lesioni aterosclerotiche mirate.
Prodotto combinato: Terapia sonodinamica (SDT)
Sonodynamic Therapy (SDT) Sinoporphyrin Sodium (DVDMS) come sonosensitizer, viene sciolto in una soluzione di sodio allo 0,9% per il test cutaneo successivo e l'iniezione endovenosa. La soluzione DVDMS da 0,01 mg/ml (0,1 ml) viene preparata per il test cutaneo seguito dall'iniezione endovenosa di soluzione DVDMS da 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). 4 ore di incubazione. Il trasduttore ultrasonico terapeutico è fissato al sito cutaneo contrassegnato per 15 minuti di ciascuna lesione. I parametri degli ultrasuoni includevano intensità di 2,1 W/cm2 per ogni lesione, frequenza di risonanza: 1,0 MHz e duty factor: 30%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della densità PVAT, come valutato da CTA
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
I cambiamenti nell'attenuazione CT (HU) del tessuto adiposo perivascolare (PVAT) valutati dal CTA.
Misurato al basale, 1, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di flusso di picco, valutata mediante ecografia doppler
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
I cambiamenti della velocità di flusso di picco sistolico e diastolico dei segmenti interessati mediante ecografia doppler.
Misurato al basale, 1, 3 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
Allergico al sole, disfunzione epatica o renale, disfunzione tiroidea
Misurato al basale, 1, 3 mesi
Cambio PWT, min
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
Le variazioni rispetto al tempo di percorrenza di picco (PWT) al basale a 1 mese sono valutate mediante test graduato su tapis roulant (protocollo Gardner). Il paziente continua il test fino a quando la deambulazione non può più essere tollerata a causa dei sintomi della claudicatio.
Misurato al basale, 1, 3 mesi
Livello di adipochine plasmatiche
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
Compresi adiponectina, vaspin, apelin, leptina, visfatin, resistin e FABP
Misurato al basale, 1, 3 mesi
Infiammazione plasmatica livello di citochine
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
Compresi interleuchina-6 (IL-6), IL-10, IL-1β, TGF-α, CRP, EGF, glutatione (GSH) e TGSH.
Misurato al basale, 1, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ye Tian, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ye Tian PVAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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