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PAD 및 Claudication 환자의 혈관주위 지방조직 치료에서의 Sonodynamic Therapy

2021년 4월 13일 업데이트: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
이 시험의 목적은 간헐성 파행 증상이 있는 말초동맥질환(PAD) 환자에서 혈관주위 지방 조직의 염증을 줄이고 최대 보행 시간(PWT)을 증가시키는 소노다이내믹 요법(SDT)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

죽상동맥경화성 하지 PAD는 전 세계 2천만 명 이상의 삶의 질에 영향을 미칩니다. PAD는 기능 상태의 주요 감소와 관련이 있으며 파행이 가장 분명한 증상입니다. 현재 파행 요법은 상당한 한계를 드러냅니다. 2016 AHA/ACC 가이드라인에서는 파행이 있는 하지 PAD 환자 관리에 대한 약물 요법과 운동을 권장합니다. 그러나 이상적인 임상 치료 효과를 얻지 못할 수 있습니다. 더욱이 혈관내 시술은 특히 대퇴슬와동맥에서 실행 가능하거나 내구성이 없거나 비용 효율적이지 않을 수 있습니다.

이 시험의 목적은 간헐적 파행 증상이 있는 PAD 환자에서 SDT가 PVAT의 염증을 감소시키고 PWT를 개선할 수 있다는 가설을 검증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40~80세
  • 중등도에서 중증의 간헐적 파행 증상이 있는 죽상동맥경화성 말초 동맥 질환 환자
  • 초음파에 의한 50% 협착이 있는 대퇴 슬와 동맥
  • 저용량 내지 중등도 용량의 스타틴 및 허용된 스타틴 약물/용량의 안정적인 사용: 스크리닝 전 최소 6주 동안 아토르바스타틴 20mg, 심바스타틴 40mg, 로수바스타틴 10mg, 프라바스타틴 40mg, 플루바스타틴 80mg 또는 로바스타틴 40mg
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 비침습적 및 침습적 해부학적 평가에 의해 기록된 심각한 대동맥-장골 동맥 협착 또는 폐색
  • 심각한 사지 허혈 또는 보행 능력을 제한하는 기타 동반 질환
  • 비 죽상 경화성 말초 동맥 협착증
  • 활동성 전신 염증성 질환 또는 등록 전 1개월 이내에 감염성 질환이 있는 자
  • 간, 신장, 혈액 및 악성 질환과 같은 전신 질환
  • 요오드와 조영제에 알레르기
  • CTA에 대한 금기 사항
  • DVDMS에 알레르기
  • 포르피린증의 진단
  • 임산부 및 수유부
  • 다른 임상시험에 참여 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소노다이나믹 테라피(SDT)
Sonodynamic therapy(SDT) 치료는 sonosensitizer 투여와 목표 죽상동맥경화성 병변 초음파 노출의 조합입니다.
조합 제품: 소노다이나믹 테라피(SDT)
Sonodynamic Therapy(SDT) sonosensitizer인 Sinoporphyrin Sodium(DVDMS)은 다음 피부 검사 및 정맥 주사를 위해 0.9% 나트륨 용액에 용해됩니다. 피부 검사를 위해 0.01mg/ml DVDMS 용액(0.1ml)을 준비한 후 0.04mg/ml DVDMS 용액을 정맥 주사(0.2mg/kg)합니다. 표적 동맥경화 병변을 초음파 유도로 해당 피부에 표시하고 초음파 노출 후 초음파를 조사합니다. 4시간 배양. 치료용 초음파 변환기를 각 병변의 표시된 피부 부위에 15분 동안 고정합니다. 초음파 파라미터는 각 병변에 대한 강도 2.1W/cm2, 공진 주파수: 1.0MHz 및 듀티 팩터: 30%를 포함했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTA에서 평가한 PVAT 밀도의 변화
기간: 기준선에서 측정, 1, 3개월
CTA로 평가한 혈관주위 지방 조직(PVAT)의 CT 감쇠(HU) 변화.
기준선에서 측정, 1, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도플러 초음파로 평가한 최고 유속의 변화
기간: 기준선에서 측정, 1, 3개월
도플러 초음파에 의한 영향을 받은 분절의 수축기 및 이완기 최대 유속의 변화.
기준선에서 측정, 1, 3개월
이상반응의 발생
기간: 기준선에서 측정, 1, 3개월
햇빛 알레르기, 간 또는 신장 기능 장애, 갑상선 기능 장애
기준선에서 측정, 1, 3개월
PWT 변경, 분
기간: 기준선에서 측정, 1, 3개월
1개월에 기준선 피크 보행 시간(PWT)으로부터의 변화는 단계적 트레드밀 테스트(가드너 프로토콜)로 평가됩니다. 환자는 파행 증상으로 인해 더 이상 걸을 수 없을 때까지 테스트를 계속합니다.
기준선에서 측정, 1, 3개월
혈장 아디포카인 수준
기간: 기준선에서 측정, 1, 3개월
아디포넥틴, 바스핀, 아펠린, 렙틴, 비스파틴, 레지스틴 및 FABP 포함
기준선에서 측정, 1, 3개월
혈장 염증 사이토카인 수준
기간: 기준선에서 측정, 1, 3개월
인터루킨-6(IL-6), IL-10, IL-1β, TGF-α, CRP, EGF, 글루타티온(GSH) 및 TGSH를 포함합니다.
기준선에서 측정, 1, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Ye Tian, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ye Tian PVAT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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