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Thérapie sonodynamique dans le traitement du tissu adipeux périvasculaire chez les patients atteints d'AOMI et de claudication

13 avril 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie sonodynamique (SDT) pour réduire l'inflammation du tissu adipeux périvasculaire et augmenter le temps de marche maximal (PWT) chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) présentant des symptômes de claudication intermittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La MAP athéroscléreuse des membres inférieurs affecte la qualité de vie de plus de 20 millions de personnes dans le monde. L'AOMI est associée à un déclin majeur de l'état fonctionnel et la claudication est le symptôme le plus évident. Les thérapies actuelles de claudication révèlent des limites importantes. La pharmacothérapie et l'exercice sont recommandés dans les lignes directrices AHA/ACC de 2016 sur la prise en charge des patients atteints d'AOMI des membres inférieurs avec claudication. Cependant, ils peuvent ne pas atteindre un effet thérapeutique clinique idéal. En outre, la procédure endovasculaire peut ne pas être réalisable, durable ou rentable, en particulier dans les artères fémoro-poplitées.

Le but de cet essai est de vérifier l'hypothèse selon laquelle le SDT peut réduire l'inflammation de la PVAT et améliorer le PWT chez les patients atteints de PAD présentant des symptômes de claudication intermittente.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 40 à 80 ans
  • Patients atteints de maladie artérielle périphérique athéroscléreuse avec des symptômes de claudication intermittente modérée à sévère (définie comme la capacité à marcher au moins 2, mais pas plus de 11 minutes sur un tapis roulant gradué en utilisant le protocole Gardner)
  • Artère fémorale poplitée avec 50% de sténose par échographie
  • Utilisation stable de statine à dose faible à modérée et des statines/doses autorisées : atorvastatine 20 mg, simvastatine 40 mg, rosuvastatine 10 mg, pravastatine, 40 mg, fluvastatine 80 mg ou lovastatine 40 mg pendant au moins 6 semaines avant le dépistage
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sténose ou occlusion sévère des artères aorto-iliaques documentée par des évaluations anatomiques non invasives et invasives
  • Ischémie critique des membres ou autres conditions comorbides qui limitent la capacité de marcher
  • Sténose artérielle périphérique non athéroscléreuse
  • Maladie inflammatoire systémique active ou avoir une maladie infectieuse dans le mois précédant l'inscription
  • Troubles systémiques tels que les maladies hépatiques, rénales, hématologiques et malignes
  • Allergique aux produits de contraste iodés
  • Contre-indication au CTA
  • Allergique aux DVDMS
  • Diagnostic de la porphyrie
  • Femmes enceintes et mères allaitantes
  • Patient participant à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie sonodynamique (SDT)
Le traitement par thérapie sonodynamique (SDT) est la combinaison de l'administration d'un sonosensibilisateur et d'une exposition aux ultrasons des lésions athérosclérotiques ciblées.
Produit combiné: Thérapie sonodynamique (SDT)
Thérapie sonodynamique (SDT) La sinoporphyrine sodique (DVDMS) en tant que sonosensibilisateur, est dissoute dans une solution de sodium à 0,9% pour un test cutané et une injection intraveineuse. Une solution de DVDMS à 0,01 mg/ml (0,1 ml) est préparée pour un test cutané suivi d'une injection intraveineuse de solution de DVDMS à 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). Les lésions athéroscléreuses cibles sont marquées sur la peau correspondante sous guidage échographique et ont subi une exposition aux ultrasons après 4 heures d'incubation. Le transducteur ultrasonique thérapeutique est fixé au site cutané marqué pendant 15 min de chaque lésion. Les paramètres ultrasonores comprenaient une intensité de 2,1 W/cm2 pour chaque lésion, une fréquence de résonance : 1,0 MHz et un rapport cyclique : 30 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité de PVAT, telle qu'évaluée par le CTA
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 mois
Les changements dans l'atténuation CT (HU) du tissu adipeux périvasculaire (PVAT) tel qu'évalué par CTA.
Mesuré au départ, 1, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse d'écoulement de pointe, évaluée par échographie Doppler
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 mois
Les changements de la vitesse d'écoulement de pointe systolique et diastolique des segments affectés par échographie Doppler.
Mesuré au départ, 1, 3 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 mois
Allergique au soleil, dysfonctionnement hépatique ou rénal, dysfonctionnement thyroïdien
Mesuré au départ, 1, 3 mois
Changement PWT, minutes
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 mois
Les changements par rapport au temps de marche maximal (PWT) de base à 1 mois sont évalués par un test sur tapis roulant gradué (protocole Gardner). Le patient continue le test jusqu'à ce que la marche ne soit plus tolérée en raison de symptômes de claudication.
Mesuré au départ, 1, 3 mois
Taux d'adipokines plasmatiques
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 mois
Y compris adiponectine, vaspine, apéline, leptine, visfatine, résistine et FABP
Mesuré au départ, 1, 3 mois
Niveau de cytokines d'inflammation plasmatique
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 mois
Y compris l'interleukine-6 ​​(IL-6), l'IL-10, l'IL-1β, le TGF-α, le CRP, l'EGF, le glutathion (GSH) et le TGSH.
Mesuré au départ, 1, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ye Tian, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Première publication (Réel)

30 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ye Tian PVAT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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