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Sonodynamische Therapie bei der Behandlung von perivaskulärem Fettgewebe bei Patienten mit pAVK und Claudicatio

13. April 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der sonodynamischen Therapie (SDT) bei der Verringerung der Entzündung des perivaskulären Fettgewebes und der Verlängerung der maximalen Gehzeit (PWT) bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) mit Symptomen einer Claudicatio intermittens.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerotische pAVK der unteren Extremitäten beeinträchtigt die Lebensqualität von mehr als 20 Millionen Menschen weltweit. PAD ist mit einer erheblichen Verschlechterung des Funktionsstatus verbunden, und Claudicatio ist das offensichtlichste Symptom. Gegenwärtige Claudicatio-Therapien weisen erhebliche Einschränkungen auf. Pharmakotherapie und Bewegung werden in der AHA/ACC-Leitlinie 2016 zum Management von pAVK-Patienten der unteren Extremitäten mit Claudicatio empfohlen. Sie erzielen jedoch möglicherweise keine ideale klinische therapeutische Wirkung. Darüber hinaus ist ein endovaskuläres Verfahren möglicherweise nicht durchführbar, dauerhaft oder kosteneffektiv, insbesondere bei femoropoplitealen Arterien.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu überprüfen, dass SDT die Entzündung von PVAT reduzieren und PWT bei PAD-Patienten mit Symptomen einer Claudicatio intermittens verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-80 Jahre
  • Patienten mit arteriosklerotischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Symptomen einer mäßigen bis schweren Claudicatio intermittens (definiert als die Fähigkeit, mindestens 2, aber nicht mehr als 11 Minuten auf einem abgestuften Laufbandtest nach dem Gardner-Protokoll zu gehen)
  • A. poplitea femoralis mit 50 %iger Stenose im Ultraschall
  • Stabile Anwendung von niedrig bis mäßig dosiertem Statin und den zulässigen Statin-Medikamenten/Dosen: Atorvastatin 20 mg, Simvastatin 40 mg, Rosuvastatin 10 mg, Pravastatin, 40 mg, Fluvastatin 80 mg oder Lovastatin 40 mg für mindestens 6 Wochen vor dem Screening
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere aorto-iliakale Arterienstenose oder Okklusion, dokumentiert durch nichtinvasive und invasive anatomische Untersuchungen
  • Kritische Extremitätenischämie oder andere komorbide Zustände, die die Gehfähigkeit einschränken
  • Nicht-atherosklerotische periphere Arterienstenose
  • Aktive systemische entzündliche Erkrankung oder eine Infektionskrankheit innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  • Systemische Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, hämatologische und maligne Erkrankungen
  • Allergisch gegen Kontrastmittel mit Jod
  • Kontraindikation für CTA
  • Allergisch gegen DVDMS
  • Diagnose Porphyrie
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonodynamische Therapie (SDT)
Die Behandlung mit sonodynamischer Therapie (SDT) ist die Kombination aus Sonosensibilisator-Verabreichung und atherosklerotischer Ziel-Ultraschall-Exposition.
Kombinationsprodukt: Sonodynamische Therapie (SDT)
Sonodynamische Therapie (SDT) Sinoporphyrin-Natrium (DVDMS) als Sonosensibilisator, wird in 0,9 %iger Natriumlösung für den anschließenden Hauttest und die intravenöse Injektion gelöst. 0,01 mg/ml DVDMS-Lösung (0,1 ml) wird für den Hauttest vorbereitet, gefolgt von einer intravenösen Injektion von 0,04 mg/ml DVDMS-Lösung (0,2 mg/kg). Die atherosklerotischen Zielläsionen werden auf der entsprechenden Haut mit Ultraschallführung markiert und danach einer Ultraschall-Exposition unterzogen 4 Stunden Inkubation. Der therapeutische Ultraschallwandler wird bei jeder Läsion für 15 min an der markierten Hautstelle fixiert. Die Ultraschallparameter umfassten eine Intensität von 2,1 W/cm2 für jede Läsion, eine Resonanzfrequenz: 1,0 MHz und einen Tastgrad: 30 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PVAT-Dichte, wie durch CTA bewertet
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Die Änderungen der CT-Dämpfung (HU) des perivaskulären Fettgewebes (PVAT), wie durch CTA bewertet.
Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spitzenströmungsgeschwindigkeit, wie durch Doppler-Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Die Veränderungen der systolischen und diastolischen Spitzenflussgeschwindigkeit der betroffenen Segmente im Doppler-Ultraschall.
Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Sonnenallergie, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Schilddrüsenfunktionsstörung
Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
PWT-Änderung, min
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Änderungen gegenüber der Grundlinien-Spitzengehzeit (PWT) nach 1 Monat werden durch einen abgestuften Laufbandtest (Gardner-Protokoll) bewertet. Der Patient setzt den Test fort, bis das Gehen aufgrund von Claudicatio-Symptomen nicht mehr auszuhalten ist.
Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Plasma-Adipokinspiegel
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Einschließlich Adiponectin, Vaspin, Apelin, Leptin, Visfatin, Resistin und FABP
Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Entzündungszytokinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Einschließlich Interleukin-6 (IL-6), IL-10, IL-1β, TGF-α, CRP, EGF, Glutathion (GSH) und TGSH.
Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ye Tian, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ye Tian PVAT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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