Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sonodynamiczna w leczeniu okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej u pacjentów z PAD i chromaniem przestankowym

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii sonodynamicznej (SDT) w zmniejszaniu stanu zapalnego okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej i wydłużaniu szczytowego czasu marszu (PWT) u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) z objawami chromania przestankowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżycowe PAD kończyn dolnych wpływa na jakość życia ponad 20 milionów ludzi na świecie. PAD wiąże się z poważnym pogorszeniem stanu funkcjonalnego, a chromanie jest najbardziej widocznym objawem. Obecne terapie chromania mają istotne ograniczenia. Farmakoterapia i ćwiczenia są zalecane w Wytycznych AHA/ACC z 2016 r. dotyczących postępowania z chorymi na PAD kończyn dolnych z chromaniem przestankowym. Jednak mogą nie osiągnąć idealnego klinicznego efektu terapeutycznego. Ponadto zabieg wewnątrznaczyniowy może być niewykonalny, trwały lub nieopłacalny, zwłaszcza w tętnicach udowo-podkolanowych.

Celem tego badania jest weryfikacja hipotezy, że SDT może zmniejszać stan zapalny PVAT i poprawiać PWT wśród pacjentów z PAD z objawami chromania przestankowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-80 lat
  • Pacjenci z miażdżycową chorobą tętnic obwodowych z objawami chromania przestankowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (określanym jako zdolność do marszu przez co najmniej 2, ale nie więcej niż 11 minut w stopniowanym teście na bieżni ruchomej według protokołu Gardnera)
  • Tętnica podkolanowa udowa z 50% zwężeniem w badaniu ultrasonograficznym
  • Stabilne stosowanie małych i średnich dawek statyn oraz dozwolonych leków/dawek statyn: atorwastatyna 20 mg, symwastatyna 40 mg, rozuwastatyna 10 mg, prawastatyna 40 mg, fluwastatyna 80 mg lub lowastatyna 40 mg przez co najmniej 6 tygodni przed skriningiem
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zwężenie lub niedrożność tętnic aortalno-biodrowych udokumentowane nieinwazyjną i inwazyjną oceną anatomiczną
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny lub inne choroby współistniejące, które ograniczają zdolność chodzenia
  • Niemiażdżycowe zwężenie tętnic obwodowych
  • Aktywna ogólnoustrojowa choroba zapalna lub choroba zakaźna w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
  • Zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak choroby wątroby, nerek, hematologiczne i złośliwe
  • Uczulenie na środki kontrastowe zawierające jod
  • Przeciwwskazania do CTA
  • Alergia na DVDMS
  • Rozpoznanie porfirii
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia sonodynamiczna (SDT)
Leczenie terapią sonodynamiczną (SDT) jest połączeniem podania sonosensybilizatora i naświetlania docelowych zmian miażdżycowych ultradźwiękami.
Produkt złożony: Terapia sonodynamiczna (SDT)
Terapia sonodynamiczna (SDT) Sinoporfiryna sodowa (DVDMS) jako sonosensybilizator jest rozpuszczana w 0,9% roztworze sodu do wykonania testu skórnego i wstrzyknięcia dożylnego. 0,01 mg/ml roztworu DVDMS (0,1 ml) przygotowuje się do testu skórnego, a następnie wstrzykuje dożylnie roztwór 0,04 mg/ml DVDMS (0,2 mg/kg). Docelowe zmiany miażdżycowe zaznacza się na odpowiedniej skórze za pomocą ultradźwięków i poddaje się ekspozycji na ultradźwięki po 4 godziny inkubacji. Terapeutyczny przetwornik ultradźwiękowy przykleja się do zaznaczonego miejsca na skórze na 15 min każdej zmiany. Parametry ultrasonografii obejmowały intensywność 2,1 W/cm2 dla każdej zmiany, częstotliwość rezonansową 1,0 MHz i współczynnik wypełnienia 30%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości PVAT, zgodnie z oceną CTA
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiany tłumienia CT (HU) okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej (PVAT) oceniane za pomocą CTA.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej prędkości przepływu, oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiany szczytowej prędkości przepływu skurczowego i rozkurczowego dotkniętych segmentów za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Alergia na słońce, dysfunkcja wątroby lub nerek, dysfunkcja tarczycy
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiana PWT, min
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiany w stosunku do początkowego szczytowego czasu marszu (PWT) po 1 miesiącu ocenia się za pomocą stopniowanego testu na bieżni (protokół Gardnera). Pacjent kontynuuje badanie do momentu, gdy chodzenie nie będzie już tolerowane z powodu objawów chromania.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Poziom adipokin w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
W tym adiponektyna, waspina, apelina, leptyna, wisfatyna, rezystyna i FABP
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Poziom cytokin zapalenia osocza
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
W tym interleukina-6 (IL-6), IL-10, IL-1β, TGF-α, CRP, EGF, glutation (GSH) i TGSH.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ye Tian, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ye Tian PVAT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Terapia sonodynamiczna (SDT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj