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Terapia sonodinámica en el tratamiento del tejido adiposo perivascular en pacientes con EAP y claudicación

13 de abril de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia sonodinámica (SDT) para reducir la inflamación del tejido adiposo perivascular y aumentar el tiempo máximo de caminata (PWT) en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) con síntomas de claudicación intermitente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

La EAP aterosclerótica de las extremidades inferiores afecta la calidad de vida de más de 20 millones de personas en el mundo. La EAP se asocia con una importante disminución del estado funcional y la claudicación es el síntoma más evidente. Las terapias de claudicación actuales revelan importantes limitaciones. La farmacoterapia y el ejercicio se recomiendan en la Guía de la AHA/ACC de 2016 sobre el tratamiento de pacientes con EAP de las extremidades inferiores con claudicación. Sin embargo, es posible que no logren un efecto terapéutico clínico ideal. Además, el procedimiento endovascular puede no ser factible, duradero o rentable, especialmente en las arterias femoropoplíteas.

El objetivo de este ensayo es verificar la hipótesis de que SDT puede reducir la inflamación de PVAT y mejorar PWT entre pacientes con PAD con síntomas de claudicación intermitente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40-80 años
  • Pacientes con arteriopatía periférica aterosclerótica con síntomas de claudicación intermitente de moderada a grave (definida como la capacidad de caminar al menos 2, pero no más de 11 minutos en una prueba graduada en cinta sin fin utilizando el protocolo de Gardner)
  • Arteria poplítea femoral con estenosis del 50% por ecografía
  • Uso estable de estatinas en dosis bajas a moderadas y los fármacos/dosis de estatinas permitidas: atorvastatina 20 mg, simvastatina 40 mg, rosuvastatina 10 mg, pravastatina 40 mg, fluvastatina 80 mg o lovastatina 40 mg durante al menos 6 semanas antes de la selección
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Estenosis u oclusión grave de las arterias aorto-ilíacas documentada mediante evaluaciones anatómicas no invasivas e invasivas
  • Isquemia crítica de las extremidades u otras condiciones comórbidas que limitan la capacidad para caminar
  • Estenosis arterial periférica no aterosclerótica
  • Enfermedad inflamatoria sistémica activa o tiene una enfermedad infecciosa dentro de 1 mes antes de la inscripción
  • Trastornos sistémicos como enfermedades hepáticas, renales, hematológicas y malignas
  • Alérgico a los medios de contraste con yodo.
  • Contraindicación de la ATC
  • Alérgico a DVDMS
  • Diagnóstico de porfiria
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes
  • Paciente que asiste a otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia sonodinámica (SDT)
El tratamiento con terapia sonodinámica (SDT) es la combinación de la administración de un sonosensibilizador y la exposición a ultrasonidos de las lesiones ateroscleróticas diana.
Terapia sonodinámica (SDT) La sinoporfirina sódica (DVDMS) como sonosensibilizador, se disuelve en una solución de sodio al 0,9 % para la siguiente prueba cutánea y la inyección intravenosa. Se prepara una solución de DVDMS de 0,01 mg/ml (0,1 ml) para la prueba cutánea seguida de una inyección intravenosa de solución de DVDMS de 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). 4 horas de incubación. El transductor ultrasónico terapéutico se fija al sitio marcado de la piel durante 15 min de cada lesión. Los parámetros de ultrasonido incluyeron intensidad de 2,1 W/cm2 para cada lesión, frecuencia de resonancia: 1,0 MHz y factor de trabajo: 30%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad de PVAT, según lo evaluado por CTA
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
Los cambios en la atenuación de CT (HU) del tejido adiposo perivascular (PVAT) evaluados por CTA.
Medido al inicio, 1, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad máxima del flujo, evaluado por ecografía doppler
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
Los cambios de la velocidad de flujo pico sistólica y diastólica de los segmentos afectados por ultrasonido doppler.
Medido al inicio, 1, 3 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
Alérgico a la luz solar, disfunción hepática o renal, disfunción tiroidea
Medido al inicio, 1, 3 meses
Cambio de PWT, minutos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
Los cambios con respecto al tiempo máximo de marcha (PWT) inicial al cabo de 1 mes se evalúan mediante la prueba graduada en cinta rodante (protocolo de Gardner). El paciente continúa la prueba hasta que ya no puede tolerar la marcha debido a los síntomas de claudicación.
Medido al inicio, 1, 3 meses
Nivel de adipocinas en plasma
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
Incluyendo adiponectina, vaspina, apelina, leptina, visfatina, resistina y FABP
Medido al inicio, 1, 3 meses
Nivel de citocinas de inflamación plasmática
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
Incluyendo interleucina-6 (IL-6), IL-10, IL-1β, TGF-α, CRP, EGF, glutatión (GSH) y TGSH.
Medido al inicio, 1, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ye Tian, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica

Ensayos clínicos sobre Terapia sonodinámica (SDT)

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