- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03967730
Terapia sonodinámica en el tratamiento del tejido adiposo perivascular en pacientes con EAP y claudicación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EAP aterosclerótica de las extremidades inferiores afecta la calidad de vida de más de 20 millones de personas en el mundo. La EAP se asocia con una importante disminución del estado funcional y la claudicación es el síntoma más evidente. Las terapias de claudicación actuales revelan importantes limitaciones. La farmacoterapia y el ejercicio se recomiendan en la Guía de la AHA/ACC de 2016 sobre el tratamiento de pacientes con EAP de las extremidades inferiores con claudicación. Sin embargo, es posible que no logren un efecto terapéutico clínico ideal. Además, el procedimiento endovascular puede no ser factible, duradero o rentable, especialmente en las arterias femoropoplíteas.
El objetivo de este ensayo es verificar la hipótesis de que SDT puede reducir la inflamación de PVAT y mejorar PWT entre pacientes con PAD con síntomas de claudicación intermitente.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-80 años
- Pacientes con arteriopatía periférica aterosclerótica con síntomas de claudicación intermitente de moderada a grave (definida como la capacidad de caminar al menos 2, pero no más de 11 minutos en una prueba graduada en cinta sin fin utilizando el protocolo de Gardner)
- Arteria poplítea femoral con estenosis del 50% por ecografía
- Uso estable de estatinas en dosis bajas a moderadas y los fármacos/dosis de estatinas permitidas: atorvastatina 20 mg, simvastatina 40 mg, rosuvastatina 10 mg, pravastatina 40 mg, fluvastatina 80 mg o lovastatina 40 mg durante al menos 6 semanas antes de la selección
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Estenosis u oclusión grave de las arterias aorto-ilíacas documentada mediante evaluaciones anatómicas no invasivas e invasivas
- Isquemia crítica de las extremidades u otras condiciones comórbidas que limitan la capacidad para caminar
- Estenosis arterial periférica no aterosclerótica
- Enfermedad inflamatoria sistémica activa o tiene una enfermedad infecciosa dentro de 1 mes antes de la inscripción
- Trastornos sistémicos como enfermedades hepáticas, renales, hematológicas y malignas
- Alérgico a los medios de contraste con yodo.
- Contraindicación de la ATC
- Alérgico a DVDMS
- Diagnóstico de porfiria
- Mujeres embarazadas y madres lactantes
- Paciente que asiste a otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia sonodinámica (SDT)
El tratamiento con terapia sonodinámica (SDT) es la combinación de la administración de un sonosensibilizador y la exposición a ultrasonidos de las lesiones ateroscleróticas diana.
|
Terapia sonodinámica (SDT) La sinoporfirina sódica (DVDMS) como sonosensibilizador, se disuelve en una solución de sodio al 0,9 % para la siguiente prueba cutánea y la inyección intravenosa.
Se prepara una solución de DVDMS de 0,01 mg/ml (0,1 ml) para la prueba cutánea seguida de una inyección intravenosa de solución de DVDMS de 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). 4 horas de incubación.
El transductor ultrasónico terapéutico se fija al sitio marcado de la piel durante 15 min de cada lesión.
Los parámetros de ultrasonido incluyeron intensidad de 2,1 W/cm2 para cada lesión, frecuencia de resonancia: 1,0 MHz y factor de trabajo: 30%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad de PVAT, según lo evaluado por CTA
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
|
Los cambios en la atenuación de CT (HU) del tejido adiposo perivascular (PVAT) evaluados por CTA.
|
Medido al inicio, 1, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la velocidad máxima del flujo, evaluado por ecografía doppler
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
|
Los cambios de la velocidad de flujo pico sistólica y diastólica de los segmentos afectados por ultrasonido doppler.
|
Medido al inicio, 1, 3 meses
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
|
Alérgico a la luz solar, disfunción hepática o renal, disfunción tiroidea
|
Medido al inicio, 1, 3 meses
|
Cambio de PWT, minutos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
|
Los cambios con respecto al tiempo máximo de marcha (PWT) inicial al cabo de 1 mes se evalúan mediante la prueba graduada en cinta rodante (protocolo de Gardner).
El paciente continúa la prueba hasta que ya no puede tolerar la marcha debido a los síntomas de claudicación.
|
Medido al inicio, 1, 3 meses
|
Nivel de adipocinas en plasma
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
|
Incluyendo adiponectina, vaspina, apelina, leptina, visfatina, resistina y FABP
|
Medido al inicio, 1, 3 meses
|
Nivel de citocinas de inflamación plasmática
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
|
Incluyendo interleucina-6 (IL-6), IL-10, IL-1β, TGF-α, CRP, EGF, glutatión (GSH) y TGSH.
|
Medido al inicio, 1, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ye Tian, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ye Tian PVAT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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