Sonodynaaminen terapia perivaskulaaristen rasvakudosten hoidossa potilailla, joilla on PAD ja selkäranka
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sonodynaamisen terapian (SDT) turvallisuutta ja tehoa perivaskulaarisen rasvakudoksen tulehduksen vähentämisessä ja kävelyajan pidentämisessä ääreisvaltimotautia (PAD) sairastavilla potilailla, joilla on ajoittaisen kyynärsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroottinen alaraajojen PAD vaikuttaa yli 20 miljoonan ihmisen elämänlaatuun maailmassa. PAD liittyy merkittävään toiminnallisen tilan heikkenemiseen, ja selkein oire on kyynärhäiriö. Nykyiset klaudaatiohoidot paljastavat merkittäviä rajoituksia. Lääketerapiaa ja liikuntaa suositellaan vuoden 2016 AHA/ACC-ohjeessa alaraajojen PAD-potilaiden hoidosta, joilla on kylmyys. Ne eivät kuitenkaan välttämättä saavuta ihanteellista kliinistä terapeuttista vaikutusta. Lisäksi endovaskulaarinen toimenpide ei ehkä ole mahdollista, kestävää tai kustannustehokasta etenkään femoropopliteaalisissa valtimoissa.
Tämän kokeen tarkoituksena on vahvistaa hypoteesi, jonka mukaan SDT voi vähentää PVAT-tulehdusta ja parantaa PWT:tä PAD-potilailla, joilla on ajoittaisen kyltymisen oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 40-80 vuotta
- Potilaat, joilla on ateroskleroottinen ääreisvaltimosairaus, jolla on oireita kohtalaisesta tai vaikeasta katkokävelystä (määritelty kyvyksi kävellä vähintään 2, mutta enintään 11 minuuttia Gardner-protokollan mukaisessa juoksumattotestissä)
- Femoraalinen polvitaipeen valtimo, jossa 50 % ahtauma ultraäänellä
- Pienen tai kohtalaisen statiiniannosten ja sallittujen statiinilääkkeiden/annosten: atorvastatiini 20 mg, simvastatiini 40 mg, rosuvastatiini 10 mg, pravastatiini 40 mg, fluvastatiini 80 mg tai lovastatiini 40 mg vakaa käyttö vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aorto- suolivaltimoiden ahtauma tai tukos, joka on dokumentoitu noninvasiivisilla ja invasiivisilla anatomisilla arvioinneilla
- Kriittinen raajan iskemia tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat kävelykykyä
- Ei-ateroskleroottinen ääreisvaltimon ahtauma
- Aktiivinen systeeminen tulehdussairaus tai sinulla on tartuntatauti 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Systeemiset häiriöt, kuten maksa-, munuais-, hematologiset ja pahanlaatuiset sairaudet
- Allerginen jodia sisältäville varjoaineille
- Vasta-aihe CTA:lle
- Allerginen DVDMS:lle
- Porfyrian diagnoosi
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sonodynaaminen hoito (SDT)
Sonodynaaminen hoito (SDT) on yhdistelmä sonoskleroottisten vaurioiden annosta ja ultraäänialtistusta.
|
Sonodynaaminen hoito (SDT) Sinoporfyriininatrium (DVDMS) sonosensibilisaattorina liuotetaan 0,9-prosenttiseen natriumliuokseen ihotestin ja suonensisäisen injektion jälkeen.
0,01 mg/ml DVDMS-liuos (0,1 ml) valmistetaan ihotestiä varten, minkä jälkeen annetaan 0,04 mg/ml DVDMS-liuosta suonensisäinen injektio (0,2 mg/kg). Kohteena olevat ateroskleroottiset leesiot on merkitty vastaavaan ihoon ultraääniohjauksella ja ne on altistettu ultraäänellä. 4 tunnin inkubaatio.
Terapeuttinen ultraäänianturi kiinnitetään merkittyyn ihokohtaan 15 minuutin ajaksi kustakin vauriosta.
Ultraääniparametreihin sisältyi intensiteetti 2,1 W/cm2 kullekin leesiolle, resonanssitaajuus: 1,0 MHz ja käyttökerroin: 30 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PVAT-tiheydessä CTA:n arvioimana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
|
Muutokset perivaskulaarisen rasvakudoksen (PVAT) TT-vaimennuksessa (HU) CTA:lla arvioituna.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huippuvirtausnopeudessa doppler-ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
|
Vaikuttavien segmenttien systolisen ja diastolisen virtaushuippunopeuden muutokset doppler-ultraäänellä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
|
Allerginen auringonpaisteelle, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, kilpirauhasen toimintahäiriö
|
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
|
|
PWT muutos, min
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteen huippukävelyajasta (PWT) 1 kuukauden kohdalla arvioidaan asteittaisella juoksumattotestillä (Gardner-protokolla).
Potilas jatkaa testiä, kunnes kävelyä ei enää voida sietää kludikaation oireiden vuoksi.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
|
|
Plasman adipokiinitaso
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
|
Sisältää adiponektiini, vaspin, apelin, leptiini, visfatiini, resistiini ja FABP
|
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
|
|
Plasman tulehduksen sytokiinitaso
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
|
Mukaan lukien interleukiini-6 (IL-6), IL-10, IL-1β, TGF-a, CRP, EGF, glutationi (GSH) ja TGSH.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ye Tian, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ye Tian PVAT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .