Сонодинамическая терапия в лечении периваскулярной жировой ткани у пациентов с ЗПА и хромотой
13 апреля 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности сонодинамической терапии (СДТ) в уменьшении воспаления периваскулярной жировой ткани и увеличении пикового времени ходьбы (ПВП) у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) с симптомом перемежающейся хромоты.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атеросклеротическая ЗПА нижних конечностей влияет на качество жизни более 20 миллионов человек в мире. ЗПА связана со значительным ухудшением функционального состояния, а хромота является наиболее очевидным симптомом. Современные методы лечения перемежающейся хромоты имеют значительные ограничения. Фармакотерапия и физические упражнения рекомендованы в Руководстве AHA/ACC 2016 года по ведению пациентов с ЗПА нижних конечностей с хромотой. Однако они могут не достигать идеального клинического терапевтического эффекта. Кроме того, эндоваскулярная процедура может оказаться невыполнимой, долговременной или экономически неэффективной, особенно в бедренно-подколенных артериях.
Целью этого исследования является проверка гипотезы о том, что SDT может уменьшить воспаление PVAT и улучшить PWT у пациентов с ЗПА с симптомом перемежающейся хромоты.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 40-80 лет
- Пациенты с атеросклеротическим заболеванием периферических артерий с симптомами перемежающейся хромоты от умеренной до тяжелой степени (определяемой как способность ходить не менее 2, но не более 11 минут на градуированном тесте на беговой дорожке с использованием протокола Гарднера)
- Бедренная подколенная артерия со стенозом 50% по данным УЗИ
- Стабильное использование низких и средних доз статинов и разрешенных статинов/доз: аторвастатин 20 мг, симвастатин 40 мг, розувастатин 10 мг, правастатин 40 мг, флувастатин 80 мг или ловастатин 40 мг в течение как минимум 6 недель до скрининга
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелый стеноз или окклюзия аорто-подвздошных артерий, подтвержденный неинвазивными и инвазивными анатомическими исследованиями
- Критическая ишемия конечностей или другие сопутствующие состояния, ограничивающие способность ходить.
- Неатеросклеротический стеноз периферических артерий
- Активное системное воспалительное заболевание или инфекционное заболевание в течение 1 месяца до регистрации
- Системные заболевания, такие как печеночные, почечные, гематологические и злокачественные заболевания
- Аллергия на контрастные вещества с йодом
- Противопоказания к КТА
- Аллергия на DVDMS
- Диагностика порфирии
- Беременные женщины и кормящие матери
- Пациент, который участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сонодинамическая терапия (СДТ)
Лечение сонодинамической терапией (СДТ) представляет собой сочетание введения соносенсибилизатора и ультразвукового воздействия на целевые атеросклеротические очаги.
|
Сонодинамическая терапия (SDT) Синопорфирин натрия (DVDMS) в качестве соносенсибилизатора растворяют в 0,9% растворе натрия для последующей кожной пробы и внутривенной инъекции.
Раствор DVDMS 0,01 мг/мл (0,1 мл) готовят для кожного теста с последующей внутривенной инъекцией раствора DVDMS 0,04 мг/мл (0,2 мг/кг). 4 часа инкубации.
Терапевтический ультразвуковой преобразователь фиксируют к отмеченному участку кожи на 15 мин каждого очага.
Ультразвуковые параметры включали интенсивность 2,1 Вт/см2 для каждого поражения, резонансную частоту: 1,0 МГц и коэффициент заполнения: 30%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности PVAT по оценке CTA
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
|
Изменения КТ-затухания (HU) периваскулярной жировой ткани (ПЖТ) по данным КТА.
|
Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой скорости кровотока по данным ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
|
Изменения систолической и диастолической пиковой скорости кровотока в пораженных сегментах по данным ультразвуковой допплерографии.
|
Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
|
Аллергия на солнечный свет, печеночная или почечная дисфункция, дисфункция щитовидной железы
|
Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
|
|
Изменение PWT, мин
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
|
Изменения по сравнению с исходным пиковым временем ходьбы (PWT) через 1 месяц оценивают с помощью дифференцированного теста на беговой дорожке (протокол Гарднера).
Пациент продолжает тест до тех пор, пока не перестанет переносить ходьбу из-за симптомов перемежающейся хромоты.
|
Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
|
|
Плазменный уровень адипокинов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
|
Включая адипонектин, васпин, апелин, лептин, висфатин, резистин и FABP
|
Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
|
|
Уровень цитокинов воспаления в плазме
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
|
Включая интерлейкин-6 (IL-6), IL-10, IL-1β, TGF-α, CRP, EGF, глутатион (GSH) и TGSH.
|
Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ye Tian, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ye Tian PVAT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .