Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonodynamická terapie v léčbě perivaskulární tukové tkáně u pacientů s PAD a klaudikacemi

13. dubna 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost sonodynamické terapie (SDT) při snižování zánětu perivaskulární tukové tkáně a zvyšování maximální doby chůze (PWT) u pacientů s onemocněním periferních arterií (PAD) se symptomem intermitentní klaudikace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aterosklerotická PAD dolních končetin ovlivňuje kvalitu života více než 20 milionů lidí na světě. PAD je spojena s velkým poklesem funkčního stavu a klaudikace jsou nejzřetelnějším příznakem. Současné klaudikační terapie odhalují významná omezení. Farmakoterapie a cvičení jsou doporučeny v doporučení AHA/ACC z roku 2016 o léčbě pacientů s PAD dolních končetin s klaudikacemi. Nemusí však dosáhnout ideálního klinického terapeutického účinku. Kromě toho nemusí být endovaskulární výkon proveditelný, trvalý nebo nákladově efektivní, zejména u femoropopliteálních tepen.

Cílem této studie je ověřit hypotézu, že SDT může snížit zánět PVAT a zlepšit PWT u pacientů s PAD se symptomem intermitentní klaudikace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40-80 let
  • Pacienti s aterosklerotickým onemocněním periferních tepen se symptomy středně těžké až těžké intermitentní klaudikace (definované jako schopnost chůze alespoň 2, ale ne více než 11 minut na stupňovaném testu na běžícím pásu za použití Gardnerova protokolu)
  • Femorální podkolenní tepna s 50% stenózou ultrazvukem
  • Stabilní užívání nízké až střední dávky statinu a povolených statinových léků/dávky: atorvastatin 20 mg, simvastatin 40 mg, rosuvastatin 10 mg, pravastatin, 40 mg, fluvastatin 80 mg nebo lovastatin 40 mg po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká stenóza nebo okluze aorto-iliakálních tepen dokumentovaná neinvazivními a invazivními anatomickými vyšetřeními
  • Kritická ischemie končetin nebo jiné komorbidní stavy, které omezují schopnost chůze
  • Neaterosklerotická stenóza periferní tepny
  • Aktivní systémové zánětlivé onemocnění nebo infekční onemocnění do 1 měsíce před zařazením
  • Systémové poruchy, jako jsou jaterní, ledvinové, hematologické a maligní onemocnění
  • Alergický na kontrastní látky s jódem
  • Kontraindikace CTA
  • Alergický na DVDMS
  • Diagnóza porfyrie
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Pacient, který se účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sonodynamická terapie (SDT)
Léčba sonodynamickou terapií (SDT) je kombinací podávání sonosenzibilizátoru a cílové ultrazvukové expozice aterosklerotických lézí.
Kombinovaný produkt: Sonodynamická terapie (SDT)
Sonodynamická terapie (SDT) Sinoporfyrin sodný (DVDMS) jako sonosenzibilizátor se rozpustí v 0,9% roztoku sodíku pro následný kožní test a intravenózní injekci. Připraví se 0,01 mg/ml roztok DVDMS (0,1 ml) pro kožní test, po kterém následuje intravenózní injekce roztoku DVDMS 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). Cílové aterosklerotické léze jsou označeny na odpovídající kůži pomocí ultrazvuku a po expozici ultrazvukem byly 4 hodiny inkubace. Terapeutický ultrazvukový měnič se fixuje na označené místo na kůži po dobu 15 minut každé léze. Ultrazvukové parametry zahrnovaly intenzitu 2,1 W/cm2 pro každou lézi, rezonanční frekvenci: 1,0 MHz a pracovní faktor: 30 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty PVAT podle hodnocení CTA
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změny v atenuaci CT (HU) perivaskulární tukové tkáně (PVAT) hodnocené pomocí CTA.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální rychlosti proudění, jak byla hodnocena dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změny systolické a diastolické maximální rychlosti proudění postižených segmentů pomocí dopplerovského ultrazvuku.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Alergie na sluneční záření, dysfunkce jater nebo ledvin, dysfunkce štítné žlázy
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změna PWT, min
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změny od výchozího špičkového času chůze (PWT) po 1 měsíci se hodnotí pomocí testu na běžeckém pásu (Gardnerův protokol). Pacient pokračuje v testu, dokud chůzi již nemůže tolerovat kvůli klaudikačním příznakům.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Hladina adipokinů v plazmě
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Včetně adiponektinu, vaspinu, apelinu, leptinu, visfatinu, resistinu a FABP
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Hladina cytokinů zánětu v plazmě
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Včetně interleukinu-6 (IL-6), IL-10, IL-lp, TGF-a, CRP, EGF, glutathionu (GSH) a TGSH.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Tian, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ye Tian PVAT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Sonodynamická terapie (SDT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit