Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sonodynamische therapie bij de behandeling van perivasculair vetweefsel bij patiënten met PAD en claudicatio

13 april 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van sonodynamische therapie (SDT) bij het verminderen van de ontsteking van perivasculair vetweefsel en het verlengen van de pieklooptijd (PWT) bij patiënten met perifere arterieziekte (PAV) met symptomen van claudicatio intermittens.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atherosclerotische PAV aan de onderste extremiteit beïnvloedt de levenskwaliteit van meer dan 20 miljoen mensen in de wereld. PAD wordt geassocieerd met een sterke achteruitgang van de functionele status en claudicatio is het meest duidelijke symptoom. De huidige claudicatiotherapieën brengen aanzienlijke beperkingen aan het licht. Farmacotherapie en lichaamsbeweging worden aanbevolen in de AHA/ACC-richtlijn uit 2016 over de behandeling van PAV-patiënten aan de onderste extremiteit met claudicatio. Het is echter mogelijk dat ze geen ideaal klinisch therapeutisch effect bereiken. Bovendien is een endovasculaire procedure mogelijk niet haalbaar, duurzaam of kosteneffectief, vooral in femoropopliteale arteriën.

Het doel van deze studie is om de hypothese te verifiëren dat SDT de ontsteking van PVAT kan verminderen en PWT kan verbeteren bij PAD-patiënten met symptomen van claudicatio intermittens.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-80 jaar
  • Patiënten met atherosclerotische perifere arterieziekte met symptomen van matige tot ernstige claudicatio intermittens (gedefinieerd als het vermogen om ten minste 2, maar niet meer dan 11 minuten te lopen op een graduele loopbandtest volgens het Gardner-protocol)
  • Femorale popliteale slagader met 50% stenose door middel van echografie
  • Stabiel gebruik van lage tot matige dosis statine en de toegestane statinegeneesmiddelen/doses: atorvastatine 20 mg, simvastatine 40 mg, rosuvastatine 10 mg, pravastatine 40 mg, fluvastatine 80 mg of lovastatine 40 mg gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige stenose of occlusie van aorto-iliacale slagaders gedocumenteerd door niet-invasieve en invasieve anatomische beoordelingen
  • Kritieke ischemie van ledematen of andere comorbide aandoeningen die het loopvermogen beperken
  • Niet-atherosclerotische perifere arteriestenose
  • Actieve systemische ontstekingsziekte of een infectieziekte binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  • Systemische aandoeningen zoals lever-, nier-, hematologische en kwaadaardige aandoeningen
  • Allergisch voor contrastmiddelen met jodium
  • Contra-indicatie voor CTA
  • Allergisch voor DVDMS
  • Diagnose van porfyrie
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Patiënt die een ander klinisch onderzoek bijwoont

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sonodynamische therapie (SDT)
De behandeling met sonodynamische therapie (SDT) is de combinatie van toediening van een sonosensitizer en blootstelling aan echografie van atherosclerotische laesies.
Combinatie product: Sonodynamische therapie (SDT)
Sonodynamische therapie (SDT) Sinoporphyrin Sodium (DVDMS) als sonosensitizer, wordt opgelost in 0,9% natriumoplossing voor huidtest en intraveneuze injectie. 0,01 mg/ml DVDMS-oplossing (0,1 ml) wordt bereid voor huidtest gevolgd door 0,04 mg/ml DVDMS-oplossing intraveneuze injectie (0,2 mg/kg). 4 uur incubatie. De therapeutische ultrasone transducer wordt gedurende 15 minuten van elke laesie op de gemarkeerde huidplaats bevestigd. Ultrageluidparameters omvatten een intensiteit van 2,1 W/cm2 voor elke laesie, resonantiefrequentie: 1,0 MHz en duty factor: 30%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PVAT-dichtheid, zoals beoordeeld door CTA
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
De veranderingen in CT-verzwakking (HU) van perivasculair vetweefsel (PVAT) zoals beoordeeld door CTA.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekstroomsnelheid, zoals beoordeeld door doppler-echografie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
De veranderingen van de systolische en diastolische piekstroomsnelheid van de getroffen segmenten door doppler-echografie.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Allergisch voor zonneschijn, lever- of nierdisfunctie, schildklierdisfunctie
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
PWT verandering, min
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline pieklooptijd (PWT) na 1 maand worden beoordeeld door middel van een graduele loopbandtest (Gardner-protocol). De patiënt gaat door met de test totdat lopen niet meer kan worden getolereerd vanwege claudicatio-symptomen.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Plasma-adipokineniveau
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Waaronder adiponectine, vaspin, apeline, leptine, visfatin, resistine en FABP
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Plasma-ontstekingscytokineniveau
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Inclusief Interleukine-6 ​​(IL-6), IL-10, IL-1β, TGF-α, CRP, EGF, glutathion (GSH) en TGSH.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ye Tian, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ye Tian PVAT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Sonodynamische therapie (SDT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren