Szonodinamikus terápia a perivaszkuláris zsírszövetek kezelésében PAD-ban és claudikációban szenvedő betegeknél
2021. április 13. frissítette: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Ennek a vizsgálatnak a célja a szonodinamikai terápia (SDT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a perivaszkuláris zsírszövet gyulladásának csökkentésében és a csúcsjárási idő (PWT) növelésében az intermittáló claudicatio tünetet mutató perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az atheroscleroticus alsó végtagi PAD több mint 20 millió ember életminőségét érinti a világon. A PAD a funkcionális állapot jelentős romlásával jár, és a claudicatio a legnyilvánvalóbb tünet. A jelenlegi claudicatio terápiák jelentős korlátokat tárnak fel. A 2016-os AHA/ACC Útmutató az alsó végtagi PAD-betegek claudicatio kezeléséről szóló AHA/ACC-irányelvében a farmakoterápia és a testmozgás javasolt. Előfordulhat azonban, hogy nem érnek el ideális klinikai terápiás hatást. Továbbá előfordulhat, hogy az endovaszkuláris beavatkozás nem kivitelezhető, tartós vagy költséghatékony, különösen a femoropoplitealis artériákban.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak a hipotézisnek a igazolása, hogy az SDT csökkentheti a PVAT gyulladását és javíthatja a PWT-t az intermittáló claudicatio tüneteit mutató PAD betegek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-80 éves korig
- Az ateroszklerózisos perifériás artériás betegségben szenvedő betegek közepesen súlyos vagy súlyos intermittáló claudicatio tüneteivel (a definíció szerint legalább 2, de legfeljebb 11 perces járási képesség a Gardner protokoll szerinti fokozatos futópad teszten)
- Femoralis poplitealis artéria 50%-os szűkülettel ultrahanggal
- Alacsony és közepes dózisú statin és a megengedett sztatin gyógyszerek/dózisok: atorvasztatin 20 mg, szimvasztatin 40 mg, rozuvasztatin 10 mg, pravasztatin, 40 mg, fluvasztatin 80 mg vagy lovasztatin 40 mg legalább 6 hétig a szűrést megelőzően
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos aorto-iliacalis artériák szűkülete vagy elzáródása nem invazív és invazív anatómiai értékelésekkel dokumentált
- Kritikus végtag-ischaemia vagy más társbetegség, amely korlátozza a járási képességet
- Nem ateroszklerotikus perifériás artéria szűkület
- Aktív szisztémás gyulladásos betegsége vagy fertőző betegsége van a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
- Szisztémás rendellenességek, például máj-, vese-, hematológiai és rosszindulatú betegségek
- Allergiás a jódtartalmú kontrasztanyagra
- A CTA ellenjavallata
- Allergiás a DVDMS-re
- A porfiria diagnózisa
- Terhes nők és szoptató anyák
- Más klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szonodinamikus terápia (SDT)
A szonodinamikai terápia (SDT) a szonoszenzibilizátor beadása és az atheroscleroticus elváltozások célzott ultrahang-expozíciójának kombinációja.
|
Szonodinamikus terápia (SDT) A szinoporfirin-nátrium (DVDMS) szonoszenzibilizátorként 0,9%-os nátrium-oldatban feloldva bőrteszt és intravénás injekció után használható.
0,01 mg/ml DVDMS oldatot (0,1 ml) készítünk a bőrteszthez, majd 0,04 mg/ml DVDMS oldatos intravénás injekciót adunk (0,2 mg/kg). A célzott atheroscleroticus elváltozásokat a megfelelő bőrön ultrahangos irányítás mellett megjelöljük, majd ultrahanggal kezeljük. 4 óra inkubáció.
A terápiás ultrahangos transzducert a megjelölt bőrfelületen rögzítik minden egyes elváltozás 15 percére.
Az ultrahang paraméterei között szerepelt a 2,1 W/cm2 intenzitás minden elváltozás esetén, a rezonancia frekvencia: 1,0 MHz és a terhelési tényező: 30%.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PVAT-sűrűség változása, a CTA értékelése szerint
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1, 3 hónap
|
A perivascularis zsírszövet (PVAT) CT-csillapításának (HU) változásai a CTA-val.
|
Kiinduláskor mérve, 1, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áramlási csúcssebesség változása, doppler ultrahanggal értékelve
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1, 3 hónap
|
Az érintett szegmensek szisztolés és diasztolés csúcsáramlási sebességének változása doppler ultrahanggal.
|
Kiinduláskor mérve, 1, 3 hónap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1, 3 hónap
|
Allergiás a napfényre, máj- vagy veseműködési zavar, pajzsmirigy-működési zavar
|
Kiinduláskor mérve, 1, 3 hónap
|
|
PWT változás, min
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1, 3 hónap
|
A kiindulási csúcssétaidőhöz (PWT) képest 1 hónap után bekövetkezett változásokat fokozatos futópad teszttel (Gardner protokoll) értékelik.
A beteg addig folytatja a vizsgálatot, amíg a járás már nem tolerálható a claudicatio tünetei miatt.
|
Kiinduláskor mérve, 1, 3 hónap
|
|
A plazma adipokin szintje
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1, 3 hónap
|
Beleértve az adiponektint, vaspint, apelint, leptint, visfatint, rezisztint és FABP-t
|
Kiinduláskor mérve, 1, 3 hónap
|
|
Plazmagyulladás citokin szintje
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1, 3 hónap
|
Ide tartozik az Interleukin-6 (IL-6), IL-10, IL-1β, TGF-α, CRP, EGF, glutation (GSH) és TGSH.
|
Kiinduláskor mérve, 1, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ye Tian, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. június 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ye Tian PVAT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .