Sonodynamisk terapi vid behandling av perivaskulär fettvävnad på patienter med PAD och Claudication
13 april 2021 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av sonodynamisk terapi (SDT) för att minska inflammationen av perivaskulär fettvävnad och öka peak walking time (PWT) bland patienter med perifer artärsjukdom (PAD) med symptom på claudicatio intermittens.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aterosklerotisk PAD i nedre extremiteter påverkar livskvaliteten för mer än 20 miljoner människor i världen. PAD är förknippat med en stor nedgång i funktionsstatus och claudicatio är det mest uppenbara symtomet. Nuvarande claudicatioterapier visar betydande begränsningar. Farmakoterapi och träning rekommenderas i 2016 AHA/ACC-riktlinje om hantering av PAD-patienter i nedre extremiteter med claudicatio. Men de kanske inte uppnår en idealisk klinisk terapeutisk effekt. Vidare kan endovaskulär procedur inte vara genomförbar, hållbar eller kostnadseffektiv, särskilt i femoropoliteala artärer.
Syftet med denna studie är att verifiera hypotesen att SDT kan minska inflammationen av PVAT och förbättra PWT bland PAD-patienter med symptom på claudicatio intermittens.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-80 år
- Patienter med aterosklerotisk perifer artärsjukdom med symtom på måttlig till svår claudicatio intermittens (definierad som förmåga att gå minst 2, men inte mer än 11 minuter på ett graderat löpbandstest med Gardner-protokollet)
- Femoral popliteal artär med 50 % stenos genom ultraljud
- Stabil användning av statin med låg till måttlig dos och tillåtna statinläkemedel/doser: atorvastatin 20 mg, simvastatin 40 mg, rosuvastatin 10 mg, pravastatin, 40 mg, fluvastatin 80 mg eller lovastatin 40 mg i minst 6 veckor före screening
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig aorto-iliaca stenos eller ocklusion dokumenterad genom icke-invasiva och invasiva anatomiska bedömningar
- Kritisk extremitetsischemi eller andra komorbida tillstånd som begränsar gångförmågan
- Icke-aterosklerotisk perifer artärstenos
- Aktiv systemisk inflammatorisk sjukdom eller har en infektionssjukdom inom 1 månad före inskrivning
- Systemiska störningar såsom lever-, njur-, hematologiska och maligna sjukdomar
- Allergisk mot kontrastmedel med jod
- Kontraindikation mot CTA
- Allergisk mot DVDMS
- Diagnos av porfyri
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
- Patient som deltar i annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sonodynamisk terapi (SDT)
Behandling med sonodynamisk terapi (SDT) är kombinationen av administrering av sonosensibiliserande medel och målinriktad ultraljudsexponering för aterosklerotiska lesioner.
|
Sonodynamic Therapy (SDT) Sinoporphyrin Sodium (DVDMS) som sonosensibiliserande medel, löses i 0,9 % natriumlösning för efterföljande hudtest och intravenös injektion.
0,01mg/ml DVDMS-lösning (0,1ml) förbereds för hudtest följt av 0,04 mg/ml DVDMS-lösning intravenös injektion (0,2mg/kg). De målsatta aterosklerotiska lesionerna är markerade på motsvarande hud med ultraljudsvägledning och genomgick ultraljudsexponering efter 4 timmars inkubation.
Den terapeutiska ultraljudsgivaren fixeras på det markerade hudstället under 15 minuter av varje lesion.
Ultraljudsparametrar inkluderade en intensitet på 2,1 W/cm2 för varje lesion, resonansfrekvens: 1,0 MHz och arbetsfaktor: 30 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PVAT-densitet, bedömd av CTA
Tidsram: Uppmätt vid Baseline, 1, 3 månader
|
Förändringarna i CT-attenuation (HU) av perivaskulär fettvävnad (PVAT) bedömd av CTA.
|
Uppmätt vid Baseline, 1, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i toppflödeshastighet, bedömd med doppler-ultraljud
Tidsram: Uppmätt vid Baseline, 1, 3 månader
|
Förändringarna av den systoliska och diastoliska toppflödeshastigheten för de drabbade segmenten genom doppler-ultraljud.
|
Uppmätt vid Baseline, 1, 3 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Uppmätt vid Baseline, 1, 3 månader
|
Allergisk mot solsken, nedsatt lever- eller njurfunktion, dysfunktion av sköldkörteln
|
Uppmätt vid Baseline, 1, 3 månader
|
|
PWT förändring, min
Tidsram: Uppmätt vid Baseline, 1, 3 månader
|
Förändringar från baslinjens toppgångstid (PWT) vid 1 månad bedöms med ett graderat löpbandstest (Gardner-protokoll).
Patienten fortsätter testet tills gång inte längre kan tolereras på grund av claudicatio symtom.
|
Uppmätt vid Baseline, 1, 3 månader
|
|
Plasma adipokinnivå
Tidsram: Uppmätt vid Baseline, 1, 3 månader
|
Inklusive adiponektin, vaspin, apelin, leptin, visfatin, resistin och FABP
|
Uppmätt vid Baseline, 1, 3 månader
|
|
Plasmainflammation cytokinnivå
Tidsram: Uppmätt vid Baseline, 1, 3 månader
|
Inklusive Interleukin-6(IL-6), IL-10, IL-1β, TGF-α, CRP, EGF, glutation(GSH) och TGSH.
|
Uppmätt vid Baseline, 1, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ye Tian, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2019
Första postat (Faktisk)
30 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ye Tian PVAT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .