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大うつ病性障害および抗うつ薬治療に対する反応が不十分な被験者における補助ピマバンセリン

2021年10月19日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.

第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、大うつ病性障害および抗うつ薬治療に対する反応が不十分な被験者における補助ピマバンセリンの有効性と安全性を評価 (ACP-103-054/059)

抗うつ薬治療に対する反応が不十分な大うつ病性障害の被験者において、補助的なピマバンセリンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デザインが同一である 2 つの別個の研究が計画され、2 つのプロトコル ID と NCT の下で開始されました。 2020 年 3 月、新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) のパンデミックにより、新規患者の募集が一時停止されました。 その時点で、計画された患者の約半数が無作為化されていました。 スポンサーは、2 つの同一に設計された試験を、事前に指定された結合統計分析計画と結合することを決定しました。 その結果、両方の試験が終了し、データベースのロックと結合されたデータの統計分析が行われました。 それ以上の患者は登録されませんでした。

このエントリには、研究 ACP-103-054 と ACP-103-059 を組み合わせたデータが含まれるようになりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

298

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • CNS Network
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Synergy San Diego
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • NRC Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Meridien Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Synexus Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Collective Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Clinical Trials of America (Monroe, LA)
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Clinical Trial of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、26464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Grayline Research Center
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • IPC Research
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Liverpool、イギリス、L34 1BH
        • MAC Clinical Research Ltd - Liverpool
      • Manchester、イギリス、M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
      • Kharkiv、ウクライナ、61091
        • Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Odesa、ウクライナ、65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Stepanivka、ウクライナ、73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region
      • Ternopil'、ウクライナ、46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Department #7 (male), Department #10 (female),Vinnytsia National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeuti
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
  • スロバキア
      • Košice、スロバキア、040 17
        • EPAMED s r.o.
      • Liptovský Mikuláš、スロバキア、031 23
        • Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
      • Svidník、スロバキア、089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
      • Kovin、セルビア、26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
      • Niš、セルビア、18000
        • Centre for Mental Health Protection, Clinical Center Nis
      • Toponica、セルビア、18202
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry Gornja
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
      • Kuopio、フィンランド、70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori、フィンランド、28130
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
      • Tampere、フィンランド、33200
        • Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
  • ポーランド
      • Bełchatów、ポーランド、97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk、ポーランド、80-438
        • Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
      • Leszno、ポーランド、64-100
        • Nzop Mentis
      • Plewiska、ポーランド、62-064
        • Neurologiczny NZOZ im. dr n. med. Hanki
      • Szczecin、ポーランド、70-480
        • Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Mental Health Research Center, Department #6
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199004
        • City Narcology Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195176
        • Psychoneurological Dispensary # 5
      • Samara、ロシア連邦、443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov、ロシア連邦、410060
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Saratov City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Voronezh、ロシア連邦、394052
        • LION-MED
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town、南アフリカ、7708
        • Dr DG Dennis Incorporated Knighton Surgery
      • Durbanville、南アフリカ、7550
        • Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
      • Pretoria、南アフリカ、0081
        • Dr GP Bosch Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人患者
  2. 大うつ病性障害（MDD）の臨床診断

  3. -次のSSRIまたはSNRI抗うつ薬のいずれかで治療されています:

    1. シタロプラム
    2. エスシタロプラム
    3. パロキセチン
    4. フルオキセチン
    5. セルトラリン
    6. デュロキセチン
    7. ベンラファキシン
    8. デスベンラファキシン
    9. ベンラファキシン XR
  4. SSRI/SNRI抗うつ薬治療に対する不十分な反応が確認されています
  5. 被験者が女性の場合、妊娠中または授乳中であってはなりません。 彼女はまた、出産の可能性がないか、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  1. 精神病性障害の病歴がある、または現在治療を受けている、または心的外傷後ストレス障害、急性ストレス障害、パニック障害、強迫性障害の治療が必要な人
  2. -せん妄または不安定な神経学的、心血管系、呼吸器系、胃腸系、腎臓系、肝臓系、血液系、またはプログラムに参加する患者の能力に影響を与える癌または悪性腫瘍を含むその他の医学的障害の現在の証拠がある
  3. -QT延長症候群の既知の病歴または症状がある
  4. 何らかの理由で研究に不適切であると判断された

追加の包含/除外基準が適用されます。 患者はスクリーニングで評価され、研究参加のすべての基準が満たされていることを確認します。 患者は、これらの評価に基づいて研究から除外される場合があります (特に、ベースラインの健康状態と精神状態が事前に指定されたすべての参加基準を満たしていないと判断された場合)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
薬：プラセボ
プラセボ (2×プラセボ錠 [ピマバンセリンとサイズと色が一致]) を 1 日 1 回単回経口投与
実験的：薬物 - ピマバンセリン
ピマバンセリン34mg錠
薬：ピマバンセリン
ピマバンセリン 34 mg (2×17 mg 錠剤として提供) を 1 日 1 回単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病スケール（17項目）（HAMD-17）の合計スコアのベースラインから5週目までの変化
時間枠：ベースライン、5週目
HAMD-17 は、3 点満点の 8 項目と 5 点満点の 9 項目で構成されています。 0 から 52 までの合計スコアは、17 項目すべてのスコアの合計として計算されます。 合計スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
ベースライン、5週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状のClinical Global Impression-Severity（CGI-S）スコアのベースラインから5週目への変更
時間枠：ベースライン、5週間
CGI-S は、過去 7 日間の被験者のうつ病の重症度を評価し、スコアは 1 ～ 7 の範囲です。CGI-S スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
ベースライン、5週間
シーハン障害尺度 (SDS) スコアのベースラインから 5 週目への変更
時間枠：ベースライン、5週間
SDS は、仕事、社会生活/余暇、および家庭生活/家庭での責任の領域における障害を評価するために使用される 3 項目の被験者向けアンケートです。 被験者は、0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階のスケールを使用して各項目を評価します。 スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
ベースライン、5週間
性的機能の変化アンケート簡易フォームのベースラインから 5 週目への変更
時間枠：ベースライン、5週間
CSFQ-14 は、CSFQ の 14 項目バージョンです。 これは患者向けのアンケートで、男性版と女性版があります。 14 から 70 までの合計スコアは、14 項目すべてのスコアの合計として計算されます。 合計スコアが高いほど、性機能が優れていることを示します。
ベースライン、5週間
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) スコアのベースラインから 5 週目への変更
時間枠：ベースライン、5週間
KSS は、被験者の眠気を測定する尺度であり、主観的な眠気を測定する研究で頻繁に使用されます。 採点は、「1 = 非常に機敏」から「9 = 非常に眠い、目を覚まし続けるための多大な努力、睡眠との戦い」までの 9 段階の口頭で固定されたスケールに基づいています。 スコアが高いほど、眠気が強いことを示します。
ベースライン、5週間
HAMD-17 合計スコアのベースラインから週 1 への変化
時間枠：ベースライン、1 週間
HAMD-17 は、3 点満点の 8 項目と 5 点満点の 9 項目で構成されています。 0 から 52 までの合計スコアは、17 項目すべてのスコアの合計として計算されます。 合計スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
ベースライン、1 週間
5週目の治療レスポンダーと治療寛解率
時間枠：ベースライン、5週間
HAMD-17 は、3 点満点の 8 項目と 5 点満点の 9 項目で構成されています。 0 から 52 までの合計スコアは、17 項目すべてのスコアの合計として計算されます。 治療反応は、ベースラインからの HAMD-17 合計スコアの 50% 以上の減少として定義されます。 治療の寛解は、HAMD-17 の合計スコアが 7 以下であると定義されます。
ベースライン、5週間
ハミルトンうつ病（HAMD）不安/身体化因子スコアのベースラインから5週目への変化
時間枠：ベースライン、5週間
HAMD-17 の不安/身体化因子には、精神的不安、身体的不安、消化器身体症状、一般身体症状、心気症、洞察力の 6 項目が含まれます。 0 から 18 までの範囲の HAMD-17 不安/身体化因子スコアは、6 項目のスコアの合計として計算されます。 スコアが高いほど、より深刻な不安/身体化状態を示します。
ベースライン、5週間
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) のベースラインから 5 週目への変更
時間枠：ベースライン、5週間
BIS-11 は、衝動性の性格/行動構造を評価するために設計されたアンケートです。 これは、一般的な衝動性または非衝動性 (逆スコア項目: 1、7、8、9、10、12、13、15、20、29、および 30) の行動と好みを説明する 30 項目で構成されています。 項目は次の 4 段階の尺度で採点されます。めったにない/まったくない = 1。時々 = 2;多くの場合 = 3;ほぼ常に/常に = 4。 逆スコア項目の場合、1 の応答は 4 に再コード化されます。 2 は 3 に再コード化されます。 3 は 2 に再コード化されます。 4 は 1 に再コード化されます。 30 から 120 の範囲の BIS-11 スコアは、30 項目すべてのスコアの合計として計算されます。 スコアが高いほど衝動性が高いことを示します。
ベースライン、5週間
5週目における抑うつ症状の臨床全体印象改善（CGI-I）スコア
時間枠：ベースライン、5週間
CGI-I は、過去 7 日間の被験者のうつ病の変化を、ベースラインでの被験者の症状と比較して評価し、スコアは 1 から 7 の範囲です。CGI-I スコアが高いほど、うつ病の改善が少ないことを示します。
ベースライン、5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月25日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月29日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月19日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACP-103-054/059
  • 2018-003251-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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