Pimavansérine d'appoint chez les sujets présentant un trouble dépressif majeur et une réponse inadéquate au traitement antidépresseur
19 octobre 2021 mis à jour par: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pimavansérine adjuvante chez les sujets atteints de trouble dépressif majeur et de réponse inadéquate au traitement antidépresseur (ACP-103-054/059)
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pimavansérine adjuvante par rapport à un placebo chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur qui ont une réponse inadéquate au traitement antidépresseur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux études distinctes, de conception identique, ont été planifiées et initiées sous 2 protocoles ID et NCT, à savoir l'étude ACP-103-54 (NCT03999918) et ACP-103-059 (NCT03968159). En mars 2020, le recrutement de nouveaux patients a été interrompu en raison de la pandémie émergente de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). À ce moment-là, environ la moitié des patients prévus avaient été randomisés. Le promoteur a décidé de combiner les 2 essais de conception identique, avec un plan d'analyse statistique combiné prédéfini. En conséquence, les deux essais ont été clôturés et se sont poursuivis avec le verrouillage de la base de données et l'analyse statistique des données combinées. Aucun autre patient n'a été inscrit.
Cette entrée inclut désormais les données combinées des études ACP-103-054 et ACP-103-059.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
298
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Cape Trial Centre
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Cape Town, Afrique du Sud, 7708
- Dr DG Dennis Incorporated Knighton Surgery
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Durbanville, Afrique du Sud, 7550
- Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
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Pretoria, Afrique du Sud, 0081
- Dr GP Bosch Clinical Research
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Helsinki, Finlande, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
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Kuopio, Finlande, 70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
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Oulu, Finlande, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Pori, Finlande, 28130
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
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Tampere, Finlande, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Mental Health Research Center, Department #6
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 199004
- City Narcology Hospital
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 195176
- Psychoneurological Dispensary # 5
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Samara, Fédération Russe, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
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Saratov, Fédération Russe, 410060
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- Saratov City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
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Voronezh, Fédération Russe, 394052
- LION-MED
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Bełchatów, Pologne, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
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Bydgoszcz, Pologne, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gdańsk, Pologne, 80-438
- Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
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Leszno, Pologne, 64-100
- Nzop Mentis
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Plewiska, Pologne, 62-064
- Neurologiczny NZOZ im. dr n. med. Hanki
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Szczecin, Pologne, 70-480
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
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Blackpool, Royaume-Uni, FY2 0JH
- MAC Clinical Research - Blackpool
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Liverpool, Royaume-Uni, L34 1BH
- MAC Clinical Research Ltd - Liverpool
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
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Kovin, Serbie, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
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Niš, Serbie, 18000
- Centre for Mental Health Protection, Clinical Center Nis
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Toponica, Serbie, 18202
- Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry Gornja
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Košice, Slovaquie, 040 17
- EPAMED s r.o.
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Liptovský Mikuláš, Slovaquie, 031 23
- Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
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Svidník, Slovaquie, 089 01
- Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
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Dnipro, Ukraine, 49005
- Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
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Kharkiv, Ukraine, 61091
- Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
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Kyiv, Ukraine, 01030
- Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
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Odesa, Ukraine, 65006
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
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Stepanivka, Ukraine, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region
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Ternopil', Ukraine, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Communal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Department #7 (male), Department #10 (female),Vinnytsia National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeuti
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- CNS Network
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Research Center
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Clinical Research
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy San Diego
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Oakland, California, États-Unis, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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-
Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- CT Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- CNS Health Care (Orlando)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Synexus Clinical Research
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Collective Medical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Clinical Trials of America (Monroe, LA)
-
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Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Adams Clinical
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
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New York, New York, États-Unis, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lake Clinical Research
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Clinical Trial of America, LLC
-
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
- Charak Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 26464
- Coastal Carolina Research Center
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-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Research Center
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- IPC Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés de 18 ans et plus
- Un diagnostic clinique de trouble dépressif majeur (TDM)
Est traité avec l'un des antidépresseurs ISRS ou IRSN suivants :
- Citalopram
- Escitalopram
- Paroxétine
- Fluoxétine
- Sertraline
- Duloxétine
- Venlafaxine
- Desvenlafaxine
- Venlafaxine XR
- Une réponse inadéquate au traitement antidépresseur ISRS/IRSN est confirmée
- Si le sujet est une femme, elle ne doit pas être enceinte ni allaiter. Elle doit également être en âge de procréer OU doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de trouble psychotique ou est actuellement traité ou nécessite un traitement pour un trouble de stress post-traumatique, un trouble de stress aigu, un trouble panique ou un trouble obsessionnel compulsif
- A des preuves actuelles de délire ou d'un trouble instable neurologique, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, rénal, hépatique, hématologique ou autre, y compris un cancer ou des tumeurs malignes qui affecteraient la capacité du patient à participer au programme
- A des antécédents connus ou des symptômes de syndrome du QT long
- Est jugé inapproprié pour l'étude pour quelque raison que ce soit
Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires s'appliquent. Les patients seront évalués lors de la sélection pour s'assurer que tous les critères de participation à l'étude sont remplis. Les patients peuvent être exclus de l'étude sur la base de ces évaluations (et plus précisément, s'il est déterminé que leur état de santé et leur état psychiatrique de base ne répondent pas à tous les critères d'entrée pré-spécifiés).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebos
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Placebo (2 comprimés placebo [taille et couleur correspondant à la pimavansérine]) administrés par voie orale en une seule dose une fois par jour
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Expérimental: Médicament - pimavansérine
Pimavansérine 34 mg comprimés
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Pimavanserin 34 mg (sous forme de 2 comprimés de 17 mg) administré par voie orale en une seule prise une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 5 dans l'échelle de dépression de Hamilton (17 éléments) (HAMD-17) Score total
Délai: Base de référence, semaine 5
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Le HAMD-17 se compose de 8 items avec un score sur une échelle de 3 points et de 9 items avec un score sur une échelle de 5 points.
Le score total allant de 0 à 52 sera calculé comme la somme des scores pour les 17 items.
Des scores totaux plus élevés dénotent une dépression plus sévère.
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Base de référence, semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 5 du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) pour les symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 5 semaines
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Le CGI-S évalue la gravité de la dépression d'un sujet au cours des 7 derniers jours et le score varie de 1 à 7. Des scores CGI-S plus élevés dénotent une dépression plus sévère.
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Base de référence, 5 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 5 du score de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Base de référence, 5 semaines
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Le SDS est un questionnaire en 3 points destiné au sujet utilisé pour évaluer les déficiences dans les domaines du travail, de la vie sociale/des loisirs et de la vie familiale/des responsabilités domestiques.
Les sujets évaluent chaque élément à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité.
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Base de référence, 5 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 5 dans le formulaire abrégé du questionnaire sur les changements du fonctionnement sexuel
Délai: Base de référence, 5 semaines
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Le CSFQ-14 est une version en 14 items du CSFQ.
Il s'agit d'un questionnaire destiné au patient, avec une version masculine et une version féminine.
Le score total allant de 14 à 70 sera calculé comme la somme des scores pour les 14 items.
Des scores totaux plus élevés dénotent un meilleur fonctionnement sexuel.
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Base de référence, 5 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 5 du score de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Base de référence, 5 semaines
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Le KSS est une échelle qui mesure la somnolence du sujet et est fréquemment utilisé dans les études mesurant la somnolence subjective.
La notation est basée sur une échelle à 9 points ancrée verbalement allant de « 1 = extrêmement alerte » à « 9 = très somnolent, grand effort pour rester éveillé, lutter contre le sommeil ».
Des scores plus élevés indiquent plus de somnolence.
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Base de référence, 5 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 1 dans le score total HAMD-17
Délai: Base de référence, 1 semaine
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Le HAMD-17 se compose de 8 items avec un score sur une échelle de 3 points et de 9 items avec un score sur une échelle de 5 points.
Le score total allant de 0 à 52 sera calculé comme la somme des scores pour les 17 items.
Des scores totaux plus élevés dénotent une dépression plus sévère.
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Base de référence, 1 semaine
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Taux de réponse au traitement et de rémission du traitement à la semaine 5
Délai: Base de référence, 5 semaines
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Le HAMD-17 se compose de 8 items avec un score sur une échelle de 3 points et de 9 items avec un score sur une échelle de 5 points.
Le score total allant de 0 à 52 sera calculé comme la somme des scores pour les 17 items.
La réponse au traitement est définie comme une réduction par rapport au départ du score total HAMD-17 de 50 % ou plus.
La rémission du traitement est définie par un score total HAMD-17 ≤7.
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Base de référence, 5 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 5 dans le score du facteur d'anxiété/somatisation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Base de référence, 5 semaines
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Le facteur Anxiété/Somatisation du HAMD-17 comprend 6 éléments : anxiété psychique, anxiété somatique, symptômes somatiques gastro-intestinaux, symptômes somatiques généraux, hypocondrie et perspicacité.
Le score du facteur Anxiété/Somatisation HAMD-17 allant de 0 à 18 sera calculé comme la somme des scores des 6 items.
Des scores plus élevés dénotent un état d'anxiété/somatisation plus sévère.
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Base de référence, 5 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 5 dans l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11)
Délai: Base de référence, 5 semaines
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Le BIS-11 est un questionnaire conçu pour évaluer la construction de personnalité/comportementale de l'impulsivité.
Il est composé de 30 items décrivant les comportements et les préférences courants impulsifs ou non impulsifs (items inversés : 1, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 20, 29 et 30).
Les items sont notés sur l'échelle suivante en 4 points : Rarement/Jamais = 1 ; Occasionnellement = 2 ; Souvent = 3 ; Presque toujours/Toujours = 4.
Pour les items à score inversé, une réponse de 1 est recodée à 4 ; 2 est recodé en 3 ; 3 est recodé en 2 ; et 4 est recodé à 1.
Le score BIS-11 allant de 30 à 120 sera calculé comme la somme des scores pour les 30 éléments.
Des scores plus élevés dénotent plus d'impulsivité.
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Base de référence, 5 semaines
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Score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) pour les symptômes dépressifs à la semaine 5
Délai: Base de référence, 5 semaines
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Le CGI-I évalue le changement dans la dépression d'un sujet au cours des 7 derniers jours par rapport aux symptômes du sujet au départ et le score varie de 1 à 7. Des scores CGI-I plus élevés indiquent une amélioration moindre de la dépression.
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Base de référence, 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Première publication (Réel)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Pimavansérine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACP-103-054/059
- 2018-003251-37 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .