Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv pimavanserin hos personer med svær depressiv lidelse og utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling

19. oktober 2021 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuvant pimavanserin hos personer med svær depressiv lidelse og utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling (ACP-103-054/059)

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende pimavanserin sammenlignet med placebo hos personer med svær depressiv lidelse, som har et utilstrækkeligt respons på antidepressiv behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To separate undersøgelser, identisk i design, blev planlagt og påbegyndt under 2 protokol-ID'er og NCT'er, dvs. undersøgelse ACP-103-54 (NCT03999918) og ACP-103-059 (NCT03968159). I marts 2020 blev rekrutteringen af ​​nye patienter sat på pause på grund af den nye coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemi. På det tidspunkt var omkring halvdelen af ​​de planlagte patienter blevet randomiseret. Sponsoren besluttede at kombinere de 2 identisk designede forsøg med en forudspecificeret kombineret statistisk analyseplan. Som et resultat blev begge forsøg lukket og fortsatte med databaselås og statistisk analyse af de kombinerede data. Der blev ikke indskrevet yderligere patienter.

Denne post inkluderer nu de kombinerede data fra undersøgelserne ACP-103-054 og ACP-103-059.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Mental Health Research Center, Department #6
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199004
        • City Narcology Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195176
        • Psychoneurological Dispensary # 5
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394052
        • LION-MED
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
        • MAC Clinical Research Ltd - Liverpool
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, Finland, 28130
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
      • Tampere, Finland, 33200
        • Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Collective Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Clinical Trials of America (Monroe, LA)
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Trial of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 26464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • IPC Research
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Nzop Mentis
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ im. dr n. med. Hanki
      • Szczecin, Polen, 70-480
        • Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
      • Niš, Serbien, 18000
        • Centre for Mental Health Protection, Clinical Center Nis
      • Toponica, Serbien, 18202
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry Gornja
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 040 17
        • EPAMED s r.o.
      • Liptovský Mikuláš, Slovakiet, 031 23
        • Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
      • Svidník, Slovakiet, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Dr DG Dennis Incorporated Knighton Surgery
      • Durbanville, Sydafrika, 7550
        • Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Dr GP Bosch Clinical Research
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ukraine, 61091
        • Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region
      • Ternopil', Ukraine, 46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Department #7 (male), Department #10 (female),Vinnytsia National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeuti
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen 18 år og derover
  2. En klinisk diagnose af svær depressiv lidelse (MDD)

  3. Er i behandling med et af følgende SSRI- eller SNRI-antidepressiva:

    1. Citalopram
    2. Escitalopram
    3. Paroxetin
    4. Fluoxetin
    5. Sertralin
    6. Duloxetin
    7. Venlafaxin
    8. Desvenlafaxin
    9. Venlafaxin XR
  4. Utilstrækkelig respons på SSRI/SNRI antidepressiv behandling er bekræftet
  5. Hvis forsøgspersonen er kvinde, må hun ikke være gravid eller amme. Hun skal også være i den fødedygtige alder ELLER skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med psykotisk lidelse eller er i øjeblikket i behandling eller kræver behandling for posttraumatisk stresslidelse, akut stresslidelse, panikangst eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  2. Har aktuelle tegn på delirium eller en ustabil neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, hæmatologisk eller anden medicinsk lidelse, inklusive kræft eller maligniteter, der ville påvirke patientens evne til at deltage i programmet
  3. Har en kendt historie eller symptomer på langt QT-syndrom
  4. Er fast besluttet på at være upassende for undersøgelsen af ​​en eller anden grund

Yderligere inklusion/udelukkelseskriterier gælder. Patienterne vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for undersøgelsesdeltagelse er opfyldt. Patienter kan blive udelukket fra undersøgelsen baseret på disse vurderinger (og specifikt, hvis det fastslås, at deres baseline sundhed og psykiatriske tilstand ikke opfylder alle forudspecificerede adgangskriterier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tabletter
Medicin: Placebo
Placebo (2 x placebotabletter [størrelse- og farvematchet til pimavanserin]) administreret oralt som en enkelt dosis én gang dagligt
Eksperimentel: Lægemiddel - pimavanserin
Pimavanserin 34 mg tabletter
Medicin: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg (leveres som 2×17 mg tabletter) indgivet oralt som en enkelt dosis én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 5 i Hamilton Depression Scale (17 elementer) (HAMD-17) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
HAMD-17 består af 8 elementer med en score på en 3-punkts skala og 9 elementer med en score på en 5-punkts skala. Den samlede score fra 0 til 52 vil blive beregnet som summen af ​​pointene for alle 17 elementer. Højere totalscore angiver mere alvorlig depression.
Baseline, uge ​​5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 5 i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score for depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 5 uger
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons depression i løbet af de seneste 7 dage, og scoren går fra 1 til 7. Højere CGI-S-score angiver mere alvorlig depression.
Baseline, 5 uger
Ændring fra baseline til uge 5 i Sheehan Disability Scale (SDS) score
Tidsramme: Baseline, 5 uger
SDS er et 3-punkts emneorienteret spørgeskema, der bruges til at evaluere funktionsnedsættelser inden for områderne arbejde, socialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar. Forsøgspersoner bedømmer hvert element ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Højere score angiver større handicap.
Baseline, 5 uger
Skift fra baseline til uge 5 i spørgeskemaet Ændringer i seksuel funktionsmåde
Tidsramme: Baseline, 5 uger
CSFQ-14 er en 14-elements version af CSFQ. Dette er et patientrettet spørgeskema med en mandlig version og en kvindelig version. Den samlede score fra 14 til 70 vil blive beregnet som summen af ​​pointene for alle 14 elementer. Højere totalscore angiver bedre seksuel funktion.
Baseline, 5 uger
Skift fra baseline til uge 5 i Karolinska Sleepiness Scale (KSS) score
Tidsramme: Baseline, 5 uger
KSS er en skala, der måler forsøgspersonens døsighed og bruges hyppigt i undersøgelser, der måler subjektiv søvnighed. Scoring er baseret på en 9-punkts verbalt forankret skala, der går fra "1 = ekstremt opmærksom" til "9 = meget søvnig, stor indsats for at holde sig vågen, kæmpende søvn". Højere score angiver mere døsighed.
Baseline, 5 uger
Skift fra baseline til uge 1 i HAMD-17 Total Score
Tidsramme: Baseline, 1 uge
HAMD-17 består af 8 elementer med en score på en 3-punkts skala og 9 elementer med en score på en 5-punkts skala. Den samlede score fra 0 til 52 vil blive beregnet som summen af ​​pointene for alle 17 elementer. Højere totalscore angiver mere alvorlig depression.
Baseline, 1 uge
Behandlingsrespons- og behandlingsremissionsrater i uge 5
Tidsramme: Baseline, 5 uger
HAMD-17 består af 8 elementer med en score på en 3-punkts skala og 9 elementer med en score på en 5-punkts skala. Den samlede score fra 0 til 52 vil blive beregnet som summen af ​​pointene for alle 17 elementer. Behandlingsrespons er defineret som en reduktion fra baseline i HAMD-17 total score på 50 % eller mere. Behandlingsremission er defineret som en HAMD-17 total score ≤7.
Baseline, 5 uger
Ændring fra baseline til uge 5 i Hamilton Depression (HAMD) Angst/Somatiseringsfaktorscore
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Angst/Somatiseringsfaktoren for HAMD-17 inkluderer 6 punkter: psykisk angst, somatisk angst, gastrointestinale somatiske symptomer, generelle somatiske symptomer, hypokondri og indsigt. HAMD-17 Angst/Somatiseringsfaktorscore, der spænder fra 0 til 18, vil blive beregnet som summen af ​​scorerne for de 6 punkter. Højere score angiver mere alvorlig angst/somatiseringstilstand.
Baseline, 5 uger
Skift fra baseline til uge 5 i Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tidsramme: Baseline, 5 uger
BIS-11 er et spørgeskema designet til at vurdere personligheden/adfærdskonstruktionen af ​​impulsivitet. Den er sammensat af 30 elementer, der beskriver almindelige impulsive eller ikke-impulsive (omvendte scorede elementer: 1, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 20, 29 og 30) adfærd og præferencer. Elementer bedømmes på følgende 4-trins skala: Sjældent/Aldrig = 1; Lejlighedsvis = 2; Ofte = 3; Næsten altid/altid = 4. For elementer med omvendt score omkodes et svar på 1 til 4; 2 er omkodet til 3; 3 er omkodet til 2; og 4 er omkodet til 1. BIS-11-score fra 30 til 120 vil blive beregnet som summen af ​​pointene for alle 30 elementer. Højere score angiver mere impulsivitet.
Baseline, 5 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score for depressive symptomer i uge 5
Tidsramme: Baseline, 5 uger
CGI-I vurderer ændringen i en forsøgspersons depression i løbet af de sidste 7 dage i forhold til forsøgspersonens symptomer ved baseline, og scoren varierer fra 1 til 7. Højere CGI-I-score angiver mindre forbedring af depression.
Baseline, 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-103-054/059
  • 2018-003251-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner