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Pimavanserina adyuvante en sujetos con trastorno depresivo mayor y respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo

19 de octubre de 2021 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la pimavanserina adyuvante en sujetos con trastorno depresivo mayor y respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo (ACP-103-054/059)

Evaluar la eficacia y la seguridad de la pimavanserina adyuvante en comparación con el placebo en sujetos con trastorno depresivo mayor que tienen una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se planificaron e iniciaron dos estudios separados, de diseño idéntico, bajo 2 ID de protocolo y NCT, es decir, el estudio ACP-103-54 (NCT03999918) y ACP-103-059 (NCT03968159). En marzo de 2020, se detuvo el reclutamiento de nuevos pacientes debido a la pandemia emergente de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). En ese momento, aproximadamente la mitad de los pacientes planificados habían sido aleatorizados. El patrocinador decidió combinar los 2 ensayos de diseño idéntico, con un plan de análisis estadístico combinado preespecificado. Como resultado, ambos ensayos se cerraron y se procedió con el bloqueo de la base de datos y el análisis estadístico de los datos combinados. No se inscribieron más pacientes.

Esta entrada ahora incluye los datos combinados de los estudios ACP-103-054 y ACP-103-059.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Košice, Eslovaquia, 040 17
        • EPAMED s r.o.
      • Liptovský Mikuláš, Eslovaquia, 031 23
        • Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
      • Svidník, Eslovaquia, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Collective Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Clinical Trials of America (Monroe, LA)
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Trial of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 26464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Research Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • IPC Research
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Mental Health Research Center, Department #6
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199004
        • City Narcology Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195176
        • Psychoneurological Dispensary # 5
      • Samara, Federación Rusa, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Federación Rusa, 410060
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Voronezh, Federación Rusa, 394052
        • LION-MED
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, Finlandia, 28130
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
  • Polonia
      • Bełchatów, Polonia, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polonia, 80-438
        • Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Nzop Mentis
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ im. dr n. med. Hanki
      • Szczecin, Polonia, 70-480
        • Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
        • MAC Clinical Research Ltd - Liverpool
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
      • Niš, Serbia, 18000
        • Centre for Mental Health Protection, Clinical Center Nis
      • Toponica, Serbia, 18202
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry Gornja
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Sudáfrica, 7708
        • Dr DG Dennis Incorporated Knighton Surgery
      • Durbanville, Sudáfrica, 7550
        • Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
      • Pretoria, Sudáfrica, 0081
        • Dr GP Bosch Clinical Research
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ucrania, 61091
        • Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Odesa, Ucrania, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Stepanivka, Ucrania, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region
      • Ternopil', Ucrania, 46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Department #7 (male), Department #10 (female),Vinnytsia National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeuti
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos, mayores de 18 años
  2. Un diagnóstico clínico de trastorno depresivo mayor (TDM)

  3. Está siendo tratado con uno de los siguientes antidepresivos ISRS o IRSN:

    1. Citalopram
    2. Escitalopram
    3. paroxetina
    4. fluoxetina
    5. sertralina
    6. Duloxetina
    7. venlafaxina
    8. Desvenlafaxina
    9. Venlafaxina XR
  4. Se confirma respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo ISRS/IRSN
  5. Si el sujeto es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando. Ella también debe estar en condiciones de no tener hijos O debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes de trastorno psicótico o está siendo tratado actualmente o requiere tratamiento por trastorno de estrés postraumático, trastorno de estrés agudo, trastorno de pánico o trastorno obsesivo compulsivo
  2. Tiene evidencia actual de delirio o un trastorno neurológico, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico u otro trastorno médico inestable, incluido el cáncer o neoplasias malignas que afectarían la capacidad del paciente para participar en el programa.
  3. Tiene antecedentes conocidos o síntomas del síndrome de QT largo
  4. Se determina que es inapropiado para el estudio por cualquier motivo.

Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales. Los pacientes serán evaluados en la selección para garantizar que se cumplan todos los criterios para la participación en el estudio. Los pacientes pueden ser excluidos del estudio en función de estas evaluaciones (y específicamente, si se determina que su estado de salud y psiquiátrico inicial no cumple con todos los criterios de entrada especificados previamente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo
Droga: Placebo
Placebo (2 × tabletas de placebo [del mismo tamaño y color que la pimavanserina]) administradas por vía oral como una dosis única una vez al día
Experimental: Medicamento - pimavanserina
Pimavanserina 34 mg comprimidos
Droga: Pimavanserina
Pimavanserin 34 mg (distribuido en 2 comprimidos de 17 mg) administrado por vía oral en una dosis única una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la escala de depresión de Hamilton (17 ítems) (HAMD-17) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
El HAMD-17 consta de 8 ítems con una puntuación en una escala de 3 puntos y 9 ítems con una puntuación en una escala de 5 puntos. La puntuación total que va de 0 a 52 se calculará como la suma de las puntuaciones de los 17 elementos. Las puntuaciones totales más altas denotan una depresión más severa.
Línea de base, semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) para los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
El CGI-S clasifica la gravedad de la depresión de un sujeto durante los últimos 7 días y la puntuación varía de 1 a 7. Las puntuaciones más altas de CGI-S indican una depresión más grave.
Línea de base, 5 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la puntuación de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
El SDS es un cuestionario orientado al sujeto de 3 elementos que se utiliza para evaluar las deficiencias en los dominios del trabajo, la vida social/ocio y la vida familiar/responsabilidad en el hogar. Los sujetos califican cada elemento utilizando una escala de 11 puntos que va desde 0 (nada) a 10 (extremadamente). Las puntuaciones más altas denotan una mayor discapacidad.
Línea de base, 5 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 5 en el formulario abreviado del cuestionario de cambios en el funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
El CSFQ-14 es una versión de 14 ítems del CSFQ. Este es un cuestionario orientado al paciente, con una versión masculina y una versión femenina. La puntuación total que va de 14 a 70 se calculará como la suma de las puntuaciones de los 14 elementos. Las puntuaciones totales más altas denotan un mejor funcionamiento sexual.
Línea de base, 5 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la puntuación de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
La KSS es una escala que mide la somnolencia del sujeto y se utiliza con frecuencia en estudios que miden la somnolencia subjetiva. La puntuación se basa en una escala anclada verbalmente de 9 puntos que va de "1 = extremadamente alerta" a "9 = mucho sueño, gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño". Las puntuaciones más altas denotan más somnolencia.
Línea de base, 5 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 1 en la puntuación total de HAMD-17
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
El HAMD-17 consta de 8 ítems con una puntuación en una escala de 3 puntos y 9 ítems con una puntuación en una escala de 5 puntos. La puntuación total que va de 0 a 52 se calculará como la suma de las puntuaciones de los 17 elementos. Las puntuaciones totales más altas denotan una depresión más severa.
Línea de base, 1 semana
Tasas de respuesta al tratamiento y de remisión del tratamiento en la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
El HAMD-17 consta de 8 ítems con una puntuación en una escala de 3 puntos y 9 ítems con una puntuación en una escala de 5 puntos. La puntuación total que va de 0 a 52 se calculará como la suma de las puntuaciones de los 17 elementos. La respuesta al tratamiento se define como una reducción desde el valor inicial en la puntuación total de HAMD-17 del 50 % o más. La remisión del tratamiento se define como una puntuación total de HAMD-17 ≤7.
Línea de base, 5 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la puntuación del factor de ansiedad/somatización de la depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
El factor Ansiedad/Somatización del HAMD-17 incluye 6 ítems: ansiedad psíquica, ansiedad somática, síntomas somáticos gastrointestinales, síntomas somáticos generales, hipocondriasis y insight. La puntuación del factor de ansiedad/somatización HAMD-17 que oscila entre 0 y 18 se calculará como la suma de las puntuaciones de los 6 elementos. Las puntuaciones más altas denotan una condición de ansiedad/somatización más severa.
Línea de base, 5 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la Escala de impulsividad de Barratt (BIS-11)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
El BIS-11 es un cuestionario diseñado para evaluar el constructo de personalidad/comportamiento de la impulsividad. Se compone de 30 ítems que describen comportamientos y preferencias comunes impulsivos o no impulsivos (ítems de puntuación inversa: 1, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 20, 29 y 30). Los ítems se califican en la siguiente escala de 4 puntos: Rara vez/Nunca = 1; Ocasionalmente = 2; A menudo = 3; Casi Siempre/Siempre = 4. Para los ítems de puntuación inversa, una respuesta de 1 se recodifica a 4; 2 se recodifica a 3; 3 se recodifica a 2; y 4 se recodifica a 1. La puntuación BIS-11 que oscila entre 30 y 120 se calculará como la suma de las puntuaciones de los 30 elementos. Las puntuaciones más altas denotan más impulsividad.
Línea de base, 5 semanas
Puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) para los síntomas depresivos en la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
El CGI-I califica el cambio en la depresión de un sujeto durante los últimos 7 días en relación con los síntomas del sujeto al inicio y la puntuación varía de 1 a 7. Las puntuaciones más altas de CGI-I indican una menor mejora en la depresión.
Línea de base, 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACP-103-054/059
  • 2018-003251-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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