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Pimavanserina aggiuntiva nei soggetti con disturbo depressivo maggiore e risposta inadeguata al trattamento antidepressivo

19 ottobre 2021 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della pimavanserina aggiuntiva in soggetti con disturbo depressivo maggiore e risposta inadeguata al trattamento antidepressivo (ACP-103-054/059)

Per valutare l'efficacia e la sicurezza della pimavanserina aggiuntiva rispetto al placebo nei soggetti con disturbo depressivo maggiore che hanno una risposta inadeguata alla terapia antidepressiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due studi separati, identici nel disegno, sono stati pianificati e avviati nell'ambito di 2 protocolli ID e NCT, ovvero lo studio ACP-103-54 (NCT03999918) e ACP-103-059 (NCT03968159). Nel marzo 2020, il reclutamento di nuovi pazienti è stato sospeso a causa dell'emergente pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19). A quel punto, circa la metà dei pazienti pianificati era stata randomizzata. Lo sponsor ha deciso di combinare i 2 studi progettati in modo identico, con un piano di analisi statistica combinata prespecificato. Di conseguenza, entrambi gli studi sono stati chiusi e si è proceduto con il blocco del database e l'analisi statistica dei dati combinati. Non sono stati arruolati altri pazienti.

Questa voce include ora i dati combinati degli studi ACP-103-054 e ACP-103-059.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Mental Health Research Center, Department #6
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199004
        • City Narcology Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195176
        • Psychoneurological Dispensary # 5
      • Samara, Federazione Russa, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Voronezh, Federazione Russa, 394052
        • LION-MED
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, Finlandia, 28130
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
  • Polonia
      • Bełchatów, Polonia, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk, Polonia, 80-438
        • Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Nzop Mentis
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ im. dr n. med. Hanki
      • Szczecin, Polonia, 70-480
        • Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Liverpool, Regno Unito, L34 1BH
        • MAC Clinical Research Ltd - Liverpool
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
      • Niš, Serbia, 18000
        • Centre for Mental Health Protection, Clinical Center Nis
      • Toponica, Serbia, 18202
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry Gornja
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 040 17
        • EPAMED s r.o.
      • Liptovský Mikuláš, Slovacchia, 031 23
        • Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
      • Svidník, Slovacchia, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Collective Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Clinical Trials of America (Monroe, LA)
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Trial of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 26464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Research Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • IPC Research
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Sud Africa, 7708
        • Dr DG Dennis Incorporated Knighton Surgery
      • Durbanville, Sud Africa, 7550
        • Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • Dr GP Bosch Clinical Research
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ucraina, 61091
        • Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Stepanivka, Ucraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region
      • Ternopil', Ucraina, 46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Department #7 (male), Department #10 (female),Vinnytsia National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeuti
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Una diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore (MDD)

  3. È in trattamento con uno dei seguenti antidepressivi SSRI o SNRI:

    1. Citalopram
    2. Escitalopram
    3. Paroxetina
    4. Fluoxetina
    5. Sertralina
    6. Duloxetina
    7. Venlafaxina
    8. Desvenlafaxina
    9. Venlafaxina XR
  4. È confermata una risposta inadeguata al trattamento con antidepressivi SSRI/SNRI
  5. Se il soggetto è femmina, non deve essere incinta o in allattamento. Deve anche essere potenzialmente non fertile OPPURE deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia di disturbo psicotico o è attualmente in cura o richiede un trattamento per disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress acuto, disturbo di panico o disturbo ossessivo compulsivo
  2. Ha prove attuali di delirio o di un disturbo neurologico, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, renale, epatico, ematologico o di altro tipo instabile, inclusi cancro o tumori maligni che potrebbero influire sulla capacità del paziente di partecipare al programma
  3. Ha una storia nota o sintomi di sindrome del QT lungo
  4. È ritenuto inappropriato per lo studio per qualsiasi motivo

Si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione. I pazienti saranno valutati allo screening per garantire che tutti i criteri per la partecipazione allo studio siano soddisfatti. I pazienti possono essere esclusi dallo studio sulla base di queste valutazioni (e in particolare, se si determina che la loro salute di base e le loro condizioni psichiatriche non soddisfano tutti i criteri di ammissione pre-specificati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo
Droga: Placebo
Placebo (2 × compresse di placebo [dimensioni e colore corrispondenti alla pimavanserina]) somministrato per via orale come singola dose una volta al giorno
Sperimentale: Droga - pimavanserina
Pimavanserina 34 mg compresse
Droga: Pimavanserin
Pimavanserina 34 mg (fornita in 2 compresse da 17 mg) somministrata per via orale in dose singola una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 5 nella scala della depressione di Hamilton (17 elementi) (HAMD-17) Punteggio totale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
L'HAMD-17 è composto da 8 item con un punteggio su una scala a 3 punti e 9 item con un punteggio su una scala a 5 punti. Il punteggio totale compreso tra 0 e 52 sarà calcolato come somma dei punteggi di tutti i 17 item. Punteggi totali più alti denotano una depressione più grave.
Linea di base, settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 5 nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) per i sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Il CGI-S valuta la gravità della depressione di un soggetto negli ultimi 7 giorni e il punteggio varia da 1 a 7. Punteggi CGI-S più alti denotano una depressione più grave.
Basale, 5 settimane
Modifica dal basale alla settimana 5 nel punteggio della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
L'SDS è un questionario soggetto a 3 voci utilizzato per valutare le menomazioni nei settori del lavoro, della vita sociale/tempo libero e della vita familiare/responsabilità domestica. I soggetti valutano ogni elemento utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (per niente) a 10 (estremamente). Punteggi più alti denotano una maggiore disabilità.
Basale, 5 settimane
Modifica dal basale alla settimana 5 nel modulo breve del questionario sui cambiamenti nel funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Il CSFQ-14 è una versione a 14 elementi del CSFQ. Questo è un questionario rivolto al paziente, con una versione maschile e una femminile. Il punteggio totale compreso tra 14 e 70 sarà calcolato come somma dei punteggi di tutti i 14 item. Punteggi totali più alti denotano un migliore funzionamento sessuale.
Basale, 5 settimane
Modifica dal basale alla settimana 5 nel punteggio Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Il KSS è una scala che misura la sonnolenza del soggetto ed è frequentemente utilizzata negli studi che misurano la sonnolenza soggettiva. Il punteggio si basa su una scala di 9 punti ancorata verbalmente che va da "1 = estremamente vigile" a "9 = molto assonnato, grande sforzo per rimanere sveglio, combattere il sonno". Punteggi più alti denotano più sonnolenza.
Basale, 5 settimane
Modifica dal basale alla settimana 1 nel punteggio totale HAMD-17
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
L'HAMD-17 è composto da 8 item con un punteggio su una scala a 3 punti e 9 item con un punteggio su una scala a 5 punti. Il punteggio totale compreso tra 0 e 52 sarà calcolato come somma dei punteggi di tutti i 17 item. Punteggi totali più alti denotano una depressione più grave.
Linea di base, 1 settimana
Tassi di risposta al trattamento e remissione del trattamento alla settimana 5
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
L'HAMD-17 è composto da 8 item con un punteggio su una scala a 3 punti e 9 item con un punteggio su una scala a 5 punti. Il punteggio totale compreso tra 0 e 52 sarà calcolato come somma dei punteggi di tutti i 17 item. La risposta al trattamento è definita come una riduzione dal basale del punteggio totale HAMD-17 pari o superiore al 50%. La remissione del trattamento è definita come un punteggio totale HAMD-17 ≤7.
Basale, 5 settimane
Modifica dal basale alla settimana 5 nel punteggio del fattore di ansia/somatizzazione della depressione di Hamilton (HAMD).
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Il fattore Ansia/Somatizzazione dell'HAMD-17 include 6 item: ansia psichica, ansia somatica, sintomi somatici gastrointestinali, sintomi somatici generali, ipocondria e insight. Il punteggio del fattore di ansia/somatizzazione HAMD-17 compreso tra 0 e 18 sarà calcolato come somma dei punteggi per i 6 item. Punteggi più alti denotano una condizione di ansia/somatizzazione più grave.
Basale, 5 settimane
Cambiamento dal basale alla settimana 5 nella Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Il BIS-11 è un questionario progettato per valutare il costrutto personalità/comportamentale dell'impulsività. È composto da 30 item che descrivono comportamenti e preferenze comuni impulsivi o non impulsivi (item con punteggio inverso: 1, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 20, 29 e 30). Gli item vengono valutati sulla seguente scala a 4 punti: Raramente/Mai = 1; Occasionalmente = 2; Spesso = 3; Quasi sempre/Sempre = 4. Per gli item con punteggio inverso, una risposta di 1 viene ricodificata in 4; 2 è ricodificato in 3; 3 è ricodificato in 2; e 4 è ricodificato in 1. Il punteggio BIS-11 compreso tra 30 e 120 sarà calcolato come somma dei punteggi di tutti i 30 item. Punteggi più alti denotano maggiore impulsività.
Basale, 5 settimane
Punteggio clinico globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I) per i sintomi depressivi alla settimana 5
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Il CGI-I valuta la variazione della depressione di un soggetto negli ultimi 7 giorni rispetto ai sintomi del soggetto al basale e il punteggio varia da 1 a 7. Punteggi CGI-I più alti denotano un minor miglioramento nella depressione.
Basale, 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-103-054/059
  • 2018-003251-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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