Wspomagająca pimawanseryna u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne
19 października 2021 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa uzupełniającej pimawanseryny u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne (ACP-103-054/059)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa uzupełniającej pimawanseryny w porównaniu z placebo u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym, u których odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne jest niewystarczająca
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaplanowano i rozpoczęto dwa oddzielne badania, identyczne pod względem projektu, w ramach 2 identyfikatorów protokołów i NCT, tj. badanie ACP-103-54 (NCT03999918) i ACP-103-059 (NCT03968159). W marcu 2020 r. w związku z pojawiającą się pandemią koronawirusa 2019 (COVID-19) wstrzymano rekrutację nowych pacjentów. W tym momencie około połowa planowanych pacjentów została zrandomizowana. Sponsor zdecydował o połączeniu 2 identycznie zaprojektowanych badań z wcześniej określonym łącznym planem analizy statystycznej. W rezultacie obie próby zostały zamknięte i kontynuowano blokadę bazy danych oraz analizę statystyczną połączonych danych. Nie zarejestrowano dalszych pacjentów.
Ten wpis zawiera teraz połączone dane z badań ACP-103-054 i ACP-103-059.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
298
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Cape Trial Centre
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7708
- Dr DG Dennis Incorporated Knighton Surgery
-
Durbanville, Afryka Południowa, 7550
- Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0081
- Dr GP Bosch Clinical Research
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Mental Health Research Center, Department #6
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199004
- City Narcology Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195176
- Psychoneurological Dispensary # 5
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- Saratov City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394052
- LION-MED
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
-
Kuopio, Finlandia, 70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Pori, Finlandia, 28130
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
-
Tampere, Finlandia, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polska, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bydgoszcz, Polska, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdańsk, Polska, 80-438
- Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
-
Leszno, Polska, 64-100
- Nzop Mentis
-
Plewiska, Polska, 62-064
- Neurologiczny NZOZ im. dr n. med. Hanki
-
Szczecin, Polska, 70-480
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
-
Niš, Serbia, 18000
- Centre for Mental Health Protection, Clinical Center Nis
-
Toponica, Serbia, 18202
- Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry Gornja
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- CNS Network
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Synergy San Diego
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- CT Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- CNS Health Care (Orlando)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Synexus Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- Collective Medical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Clinical Trials of America (Monroe, LA)
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lake Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Clinical Trial of America, LLC
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 26464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- IPC Research
-
-
-
-
-
Košice, Słowacja, 040 17
- EPAMED s r.o.
-
Liptovský Mikuláš, Słowacja, 031 23
- Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
-
Svidník, Słowacja, 089 01
- Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
-
Kharkiv, Ukraina, 61091
- Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Stepanivka, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region
-
Ternopil', Ukraina, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Communal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Department #7 (male), Department #10 (female),Vinnytsia National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeuti
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
- MAC Clinical Research - Blackpool
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
- MAC Clinical Research Ltd - Liverpool
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
Jest leczony jednym z następujących leków przeciwdepresyjnych SSRI lub SNRI:
- Citalopram
- escytalopram
- Paroksetyna
- Fluoksetyna
- Sertralina
- Duloksetyna
- wenlafaksyna
- deswenlafaksyna
- Wenlafaksyna XR
- Potwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne z grupy SSRI/SNRI
- Jeśli pacjentka jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią. Musi również nie być w stanie zajść w ciążę LUB musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię zaburzeń psychotycznych lub jest obecnie leczony lub wymaga leczenia zespołu stresu pourazowego, ostrego zespołu stresu, zespołu lęku napadowego lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
- Ma aktualne dowody na majaczenie lub niestabilną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, oddechową, żołądkowo-jelitową, nerkową, wątrobową, hematologiczną lub inną chorobę, w tym raka lub nowotwory złośliwe, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w programie
- Ma znaną historię lub objawy zespołu długiego QT
- Zostało uznane za nieodpowiednie do badania z jakiegokolwiek powodu
Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria udziału w badaniu. Pacjenci mogą zostać wykluczeni z badania na podstawie tych ocen (w szczególności, jeśli zostanie ustalone, że ich wyjściowy stan zdrowia i stan psychiczny nie spełniają wszystkich wcześniej określonych kryteriów włączenia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo
|
Placebo (2 × tabletki placebo [dopasowane wielkością i kolorem do pimawanseryny]) podawane doustnie w pojedynczej dawce raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Lek - pimawanseryna
Tabletki pimawanseryny 34 mg
|
Pimawanseryna 34 mg (w postaci tabletek 2×17 mg) podawana doustnie w pojedynczej dawce raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 5 w Skali Depresji Hamiltona (17 pozycji) (HAMD-17) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
|
Kwestionariusz HAMD-17 składa się z 8 pozycji z wynikiem w 3-punktowej skali i 9 pozycji z wynikiem w 5-stopniowej skali.
Łączny wynik w zakresie od 0 do 52 zostanie obliczony jako suma punktów dla wszystkich 17 pozycji.
Wyższe wyniki całkowite oznaczają cięższą depresję.
|
Wartość bazowa, tydzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 5 w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) dla objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
CGI-S ocenia nasilenie depresji badanego w ciągu ostatnich 7 dni, a wynik waha się od 1 do 7. Wyższe wyniki CGI-S oznaczają cięższą depresję.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 5 w skali Sheehan Disability Scale (SDS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
SDS to 3-punktowy kwestionariusz skierowany do podmiotu, używany do oceny upośledzeń w domenach pracy, życia społecznego/czasu wolnego oraz życia rodzinnego/odpowiedzialności za dom.
Badani oceniają każdą pozycję za pomocą 11-punktowej skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo).
Wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 5 w skróconym formularzu kwestionariusza zmian w funkcjonowaniu seksualnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
CSFQ-14 to 14-itemowa wersja CSFQ.
Jest to kwestionariusz skierowany do pacjenta, z wersją męską i żeńską.
Łączny wynik w zakresie od 14 do 70 zostanie obliczony jako suma punktów za wszystkie 14 pozycji.
Wyższe wyniki całkowite oznaczają lepsze funkcjonowanie seksualne.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana wyniku od punktu początkowego do tygodnia 5 w Skali Senności Karolinskiej (KSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
KSS to skala, która mierzy senność badanego i jest często stosowana w badaniach mierzących subiektywną senność.
Punktacja opiera się na 9-punktowej skali zakotwiczonej werbalnie, od „1 = bardzo czujny” do „9 = bardzo senny, wielki wysiłek, aby nie zasnąć, walka ze snem”.
Wyższe wyniki oznaczają większą senność.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1 w całkowitym wyniku HAMD-17
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
|
Kwestionariusz HAMD-17 składa się z 8 pozycji z wynikiem w 3-punktowej skali i 9 pozycji z wynikiem w 5-stopniowej skali.
Łączny wynik w zakresie od 0 do 52 zostanie obliczony jako suma punktów dla wszystkich 17 pozycji.
Wyższe wyniki całkowite oznaczają cięższą depresję.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie i remisji leczenia w tygodniu 5
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Kwestionariusz HAMD-17 składa się z 8 pozycji z wynikiem w 3-punktowej skali i 9 pozycji z wynikiem w 5-stopniowej skali.
Łączny wynik w zakresie od 0 do 52 zostanie obliczony jako suma punktów dla wszystkich 17 pozycji.
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie całkowitego wyniku HAMD-17 w stosunku do stanu początkowego o 50% lub więcej.
Remisję leczenia definiuje się jako całkowity wynik HAMD-17 ≤7.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 5. tygodnia w skali depresji Hamiltona (HAMD) wyniku czynnika lękowego/somatyzacyjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Czynnik Lęk/Somatyzacja kwestionariusza HAMD-17 obejmuje 6 pozycji: lęk psychiczny, lęk somatyczny, somatyczne objawy żołądkowo-jelitowe, ogólne objawy somatyczne, hipochondria i wgląd.
Wynik czynnika lęku/somatyzacji HAMD-17 w zakresie od 0 do 18 zostanie obliczony jako suma wyników dla 6 pozycji.
Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan lęku/somatyzacji.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 5 w Skali Impulsywności Barratta (BIS-11)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
BIS-11 to kwestionariusz przeznaczony do oceny osobowości / behawioralnego konstruktu impulsywności.
Składa się z 30 pozycji opisujących wspólne impulsywne lub nieimpulsywne (odwrotnie punktowane pozycje: 1, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 20, 29 i 30) zachowania i preferencje.
Pozycje są punktowane w następującej 4-punktowej skali: Rzadko/Nigdy = 1; Sporadycznie = 2; Często = 3; Prawie zawsze/zawsze = 4.
W przypadku pozycji z odwróconą punktacją odpowiedź 1 jest przekodowana na 4; 2 jest przekodowane do 3; 3 jest przekodowane na 2; a 4 jest przekodowane na 1.
Wynik BIS-11 w zakresie od 30 do 120 zostanie obliczony jako suma punktów za wszystkie 30 pozycji.
Wyższe wyniki oznaczają większą impulsywność.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Globalna ocena poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) dla objawów depresyjnych w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
CGI-I ocenia zmianę w depresji osobnika w ciągu ostatnich 7 dni w stosunku do objawów podmiotu na początku badania, a wynik mieści się w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki CGI-I oznaczają mniejszą poprawę w zakresie depresji.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Pimawanseryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACP-103-054/059
- 2018-003251-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .