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在患有重度抑郁症和对抗抑郁治疗反应不充分的受试者中辅助匹莫范色林

2021年10月19日更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.

第 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估辅助匹莫范色林在重度抑郁症和抗抑郁治疗反应不足的受试者中的疗效和安全性 (ACP-103-054/059)

评估辅助性匹莫范色林与安慰剂相比对抗抑郁药治疗反应不足的重度抑郁症受试者的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

重度抑郁症的辅助治疗

干预/治疗

详细说明

根据 2 个方案 ID 和 NCT，计划和启动了两项设计相同的独立研究，即研究 ACP-103-54 (NCT03999918) 和 ACP-103-059 (NCT03968159)。 2020 年 3 月，由于新出现的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行，新患者的招募暂停。当时，大约一半的计划患者已被随机分组。主办方决定将 2 项设计相同的试验与预先指定的组合统计分析计划结合起来。结果，两项试验都结束了，并进行了数据库锁定和合并数据的统计分析。没有招募更多的患者。

此条目现在包括研究 ACP-103-054 和 ACP-103-059 的组合数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

298

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Dnipro、乌克兰、49005
    - Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
  - Kharkiv、乌克兰、61091
    - Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
  - Kyiv、乌克兰、01030
    - Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
  - Odesa、乌克兰、65006
    - Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
  - Stepanivka、乌克兰、73488
    - Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region
  - Ternopil'、乌克兰、46027
    - Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
  - Vinnytsia、乌克兰、21005
    - Communal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Department #7 (male), Department #10 (female),Vinnytsia National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeuti
  - Vinnytsia、乌克兰、21005
    - Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦、115522
    - Mental Health Research Center, Department #6
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190121
    - St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199004
    - City Narcology Hospital
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195176
    - Psychoneurological Dispensary # 5
  - Samara、俄罗斯联邦、443016
    - Samara Psychiatric Hospital
  - Saratov、俄罗斯联邦、410060
    - Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
  - Saratov、俄罗斯联邦、410028
    - Saratov City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
  - Voronezh、俄罗斯联邦、394052
    - LION-MED
南非
- - Cape Town、南非、7530
    - Cape Trial Centre
  - Cape Town、南非、7708
    - Dr DG Dennis Incorporated Knighton Surgery
  - Durbanville、南非、7550
    - Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
  - Pretoria、南非、0081
    - Dr GP Bosch Clinical Research
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
  - Kovin、塞尔维亚、26220
    - Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
    - Clinical Center Kragujevac
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
    - Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
  - Niš、塞尔维亚、18000
    - Centre for Mental Health Protection, Clinical Center Nis
  - Toponica、塞尔维亚、18202
    - Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry Gornja
斯洛伐克
- - Košice、斯洛伐克、040 17
    - EPAMED s r.o.
  - Liptovský Mikuláš、斯洛伐克、031 23
    - Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
  - Svidník、斯洛伐克、089 01
    - Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
波兰
- - Bełchatów、波兰、97-400
    - Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
  - Bydgoszcz、波兰、85-080
    - Przychodnia Srodmiescie Sp. z o.o.
  - Gdańsk、波兰、80-438
    - Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
  - Leszno、波兰、64-100
    - Nzop Mentis
  - Plewiska、波兰、62-064
    - Neurologiczny NZOZ im. dr n. med. Hanki
  - Szczecin、波兰、70-480
    - Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama at Birmingham (UAB)
- California
  - Garden Grove、California、美国、92845
    - CNS Network
  - Glendale、California、美国、91206
    - Behavioral Research Specialists
  - Imperial、California、美国、92251
    - Sun Valley Research Center
  - Irvine、California、美国、92614
    - Irvine Clinical Research
  - Lemon Grove、California、美国、91945
    - Synergy San Diego
  - Oakland、California、美国、94607
    - Pacific Research Partners, LLC
  - Orange、California、美国、92868
    - NRC Research Institute
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80910
    - MCB Clinical Research Centers, LLC
  - Denver、Colorado、美国、80209
    - Mountain View Clinical Research, Inc.
- Connecticut
  - Cromwell、Connecticut、美国、06416
    - CT Clinical Research
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32256
    - Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - Meridien Research
  - Miami、Florida、美国、33174
    - Florida Research Center, Inc.
  - Orlando、Florida、美国、32801
    - CNS Health Care (Orlando)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University School of Medicine
  - Atlanta、Georgia、美国、30328
    - Synexus Clinical Research
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60640
    - Great Lakes Clinical Trials
  - Libertyville、Illinois、美国、60048
    - Capstone Clinical Research
- Kansas
  - Prairie Village、Kansas、美国、66208
    - Collective Medical Research, LLC
- Louisiana
  - Monroe、Louisiana、美国、71201
    - Clinical Trials of America (Monroe, LA)
- Massachusetts
  - Watertown、Massachusetts、美国、02472
    - Adams Clinical
- Missouri
  - Saint Charles、Missouri、美国、63304
    - St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11229
    - Integrative Clinical Trials
  - Brooklyn、New York、美国、11235
    - Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
  - New York、New York、美国、10128
    - The Medical Research Network, LLC
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Hospital
  - Rochester、New York、美国、14618
    - Finger Lake Clinical Research
- North Carolina
  - Hickory、North Carolina、美国、28601
    - Clinical Trial of America, LLC
- Ohio
  - Garfield Heights、Ohio、美国、44125
    - Charak Clinical Research Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Summit Research Network (Oregon) Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania
- South Carolina
  - Mount Pleasant、South Carolina、美国、26464
    - Coastal Carolina Research Center
- Tennessee
  - Franklin、Tennessee、美国、37067
    - Psychiatric Consultants, PC
  - Memphis、Tennessee、美国、38119
    - Research Strategies of Memphis, LLC
  - Memphis、Tennessee、美国、38119
    - Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Future Search Trials of Dallas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - Wichita Falls、Texas、美国、76309
    - Grayline Research Center
- Wisconsin
  - Waukesha、Wisconsin、美国、53188
    - IPC Research
芬兰
- - Helsinki、芬兰、00100
    - ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
  - Kuopio、芬兰、70110
    - Savon Psykiatripalvelu Oy
  - Oulu、芬兰、90100
    - Oulu Mentalcare Oy
  - Pori、芬兰、28130
    - Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
  - Tampere、芬兰、33200
    - Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
英国
- - Blackpool、英国、FY2 0JH
    - MAC Clinical Research - Blackpool
  - Liverpool、英国、L34 1BH
    - MAC Clinical Research Ltd - Liverpool
  - Manchester、英国、M13 9NQ
    - MAC Clinical Research - Manchester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18岁及以上的成年患者
重度抑郁症 (MDD) 的临床诊断
正在接受以下 SSRI 或 SNRI 抗抑郁药之一的治疗：
1. 西酞普兰
2. 艾司西酞普兰
3. 帕罗西汀
4. 氟西汀
5. 舍曲林
6. 度洛西汀
7. 文拉法辛
8. 去甲文拉法辛
9. 文拉法辛XR
确认对 SSRI/SNRI 抗抑郁治疗反应不足
如果受试者是女性，则她不能怀孕或哺乳。她还必须没有生育能力，或者必须同意使用可接受的避孕方法

排除标准：

有精神病史或目前正在接受治疗或需要治疗创伤后应激障碍、急性应激障碍、恐慌症或强迫症
目前有精神错乱或不稳定的神经、心血管、呼吸、胃肠道、肾脏、肝脏、血液或其他医学疾病的证据，包括会影响患者参与该计划的能力的癌症或恶性肿瘤
有已知的长 QT 综合征病史或症状
因任何原因被确定为不适合研究

额外的包含/排除标准适用。将在筛选时对患者进行评估，以确保符合研究参与的所有标准。患者可能会根据这些评估被排除在研究之外（特别是，如果确定他们的基线健康和精神状况不符合所有预先指定的入组标准）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂安慰剂药片	药品：安慰剂安慰剂（2×安慰剂片剂 [大小和颜色与匹莫范色林相匹配]），每天一次口服单剂量
实验性的：药物-匹莫范色林匹莫范色林 34 毫克片剂	药品：匹莫范色林匹莫范色林 34 mg（以 2×17 mg 片剂形式提供）作为单剂量口服给药，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
汉密尔顿抑郁量表从基线到第 5 周的变化（17 项）(HAMD-17) 总分大体时间：基线，第 5 周	HAMD-17 由 3 分制评分的 8 个项目和 5 分制评分的 9 个项目组成。总分从 0 到 52 将计算为所有 17 个项目的分数总和。总分越高表示抑郁越严重。	基线，第 5 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
抑郁症状的临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分从基线到第 5 周的变化大体时间：基线，5 周	CGI-S 对受试者过去 7 天的抑郁严重程度进行评分，评分范围为 1 至 7。CGI-S 评分越高表示抑郁越严重。	基线，5 周
Sheehan 残疾量表 (SDS) 分数从基线到第 5 周的变化大体时间：基线，5 周	SDS 是一个包含 3 个项目的面向主题的问卷，用于评估工作、社交生活/休闲和家庭生活/家庭责任等领域的障碍。受试者使用从 0（完全没有）到 10（非常）的 11 分制对每个项目进行评分。更高的分数表示更大的残疾。	基线，5 周
性功能变化问卷简表从基线到第 5 周的变化大体时间：基线，5 周	CSFQ-14 是 CSFQ 的 14 项版本。这是一份面向患者的问卷，有男性版和女性版。 14 至 70 分的总分将计算为所有 14 个项目的分数之和。总分越高表示性功能越好。	基线，5 周
卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 分数从基线到第 5 周的变化大体时间：基线，5 周	KSS 是一种衡量受试者困倦程度的量表，经常用于测量主观困倦的研究中。评分基于 9 点口头锚定量表，从“1 = 极度警觉”到“9 = 非常困倦，努力保持清醒，与睡眠作斗争”。分数越高表示越困倦。	基线，5 周
HAMD-17 总分从基线到第 1 周的变化大体时间：基线，1周	HAMD-17 由 3 分制评分的 8 个项目和 5 分制评分的 9 个项目组成。总分从 0 到 52 将计算为所有 17 个项目的分数总和。总分越高表示抑郁越严重。	基线，1周
第 5 周的治疗反应率和治疗缓解率大体时间：基线，5 周	HAMD-17 由 3 分制评分的 8 个项目和 5 分制评分的 9 个项目组成。总分从 0 到 52 将计算为所有 17 个项目的分数总和。治疗反应定义为 HAMD-17 总分相对于基线降低 50% 或更多。治疗缓解定义为 HAMD-17 总分≤7。	基线，5 周
汉密尔顿抑郁症 (HAMD) 焦虑/躯体化因子评分从基线到第 5 周的变化大体时间：基线，5 周	HAMD-17的焦虑/躯体化因子包括6项：精神焦虑、躯体焦虑、胃肠道躯体症状、一般躯体症状、疑病症和自知力。 HAMD-17 焦虑/躯体化因子得分范围从 0 到 18，将计算为 6 个项目得分的总和。分数越高表示焦虑/躯体化状况越严重。	基线，5 周
Barratt 冲动量表 (BIS-11) 从基线到第 5 周的变化大体时间：基线，5 周	BIS-11 是一份问卷，旨在评估冲动的人格/行为结构。它由 30 个项目组成，描述常见的冲动或非冲动（反向评分项目：1、7、8、9、10、12、13、15、20、29 和 30）行为和偏好。项目按以下 4 分制评分：很少/从不 = 1；偶尔=2；经常=3；几乎总是/总是 = 4。对于反向评分的项目，1 的响应被重新编码为 4； 2 重新编码为 3； 3 重新编码为 2； 4 被重新编码为 1。 BIS-11 分数范围从 30 到 120 将计算为所有 30 个项目的分数总和。分数越高表示越冲动。	基线，5 周
第 5 周抑郁症状的临床整体印象改善 (CGI-I) 评分大体时间：基线，5 周	CGI-I 对过去 7 天内受试者抑郁症相对于受试者基线症状的变化进行评分，评分范围为 1 至 7。较高的 CGI-I 评分表示抑郁症改善较少。	基线，5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月25日

初级完成 (实际的)

2020年4月30日

研究完成 (实际的)

2020年5月29日

研究注册日期

首次提交

2019年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月29日

首次发布 (实际的)

2019年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月19日

最后验证

2021年10月1日

匹莫范色林的临床试验

New York State Psychiatric Institute
Weill Medical College of Cornell University; University of Kansas Medical Center; Research Foundation... 和其他合作者

尚未招聘

Pimavanserin 用于治疗自闭症谱系障碍的强直症状

自闭症谱系障碍

美国

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂安慰剂药片	药品：安慰剂安慰剂（2×安慰剂片剂 [大小和颜色与匹莫范色林相匹配]），每天一次口服单剂量
实验性的：药物-匹莫范色林匹莫范色林 34 毫克片剂	药品：匹莫范色林匹莫范色林 34 mg（以 2×17 mg 片剂形式提供）作为单剂量口服给药，每日一次

在患有重度抑郁症和对抗抑郁治疗反应不充分的受试者中辅助匹莫范色林

第 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估辅助匹莫范色林在重度抑郁症和抗抑郁治疗反应不足的受试者中的疗效和安全性 (ACP-103-054/059)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

匹莫范色林的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Australia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点