Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pimavanserina adjuvante em indivíduos com transtorno depressivo maior e resposta inadequada ao tratamento antidepressivo

19 de outubro de 2021 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Estudo controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do adjuvante Pimavanserina em indivíduos com transtorno depressivo maior e resposta inadequada ao tratamento antidepressivo (ACP-103-054/059)

Avaliar a eficácia e a segurança da pimavanserina adjuvante em comparação com o placebo em indivíduos com transtorno depressivo maior que apresentam resposta inadequada à terapia antidepressiva

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois estudos separados, idênticos em design, foram planejados e iniciados sob 2 IDs de protocolo e NCTs, ou seja, estudo ACP-103-54 (NCT03999918) e ACP-103-059 (NCT03968159). Em março de 2020, o recrutamento de novos pacientes foi interrompido devido à pandemia emergente da doença de coronavírus 2019 (COVID-19). Naquela época, cerca de metade dos pacientes planejados havia sido randomizado. O Patrocinador decidiu combinar os 2 ensaios com design idêntico, com um plano de análise estatística combinado pré-especificado. Como resultado, ambos os ensaios foram encerrados e prosseguiram com o bloqueio do banco de dados e análise estatística dos dados combinados. Nenhum outro paciente foi inscrito.

Esta entrada agora inclui os dados combinados dos estudos ACP-103-054 e ACP-103-059.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

298

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Košice, Eslováquia, 040 17
        • EPAMED s r.o.
      • Liptovský Mikuláš, Eslováquia, 031 23
        • Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
      • Svidník, Eslováquia, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Collective Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Clinical Trials of America (Monroe, LA)
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Trial of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 26464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Research Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • IPC Research
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Mental Health Research Center, Department #6
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199004
        • City Narcology Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195176
        • Psychoneurological Dispensary # 5
      • Samara, Federação Russa, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Federação Russa, 410060
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Voronezh, Federação Russa, 394052
        • LION-MED
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
      • Kuopio, Finlândia, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, Finlândia, 28130
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
      • Tampere, Finlândia, 33200
        • Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
  • Polônia
      • Bełchatów, Polônia, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk, Polônia, 80-438
        • Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
      • Leszno, Polônia, 64-100
        • Nzop Mentis
      • Plewiska, Polônia, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ im. dr n. med. Hanki
      • Szczecin, Polônia, 70-480
        • Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
        • MAC Clinical Research Ltd - Liverpool
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
      • Kovin, Sérvia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
      • Niš, Sérvia, 18000
        • Centre for Mental Health Protection, Clinical Center Nis
      • Toponica, Sérvia, 18202
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry Gornja
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ucrânia, 61091
        • Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
      • Kyiv, Ucrânia, 01030
        • Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Odesa, Ucrânia, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Stepanivka, Ucrânia, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region
      • Ternopil', Ucrânia, 46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Department #7 (male), Department #10 (female),Vinnytsia National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeuti
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, África do Sul, 7708
        • Dr DG Dennis Incorporated Knighton Surgery
      • Durbanville, África do Sul, 7550
        • Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
      • Pretoria, África do Sul, 0081
        • Dr GP Bosch Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos, com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Um diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior (TDM)

  3. Está sendo tratado com um dos seguintes antidepressivos SSRI ou SNRI:

    1. Citalopram
    2. escitalopram
    3. Paroxetina
    4. Fluoxetina
    5. Sertralina
    6. Duloxetina
    7. venlafaxina
    8. Desvenlafaxina
    9. Venlafaxina XR
  4. Resposta inadequada ao tratamento antidepressivo ISRS/SNRI é confirmada
  5. Se o sujeito for do sexo feminino, ela não deve estar grávida ou amamentando. Ela também deve ter potencial para não engravidar OU deve concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis

Critério de exclusão:

  1. Tem histórico de transtorno psicótico ou está sendo tratado ou requer tratamento para transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de estresse agudo, transtorno do pânico ou transtorno obsessivo-compulsivo
  2. Tem evidência atual de delirium ou um distúrbio neurológico, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico ou outro distúrbio médico instável, incluindo câncer ou malignidades que afetariam a capacidade do paciente de participar do programa
  3. Tem um histórico conhecido ou sintomas de síndrome do QT longo
  4. Está determinado a ser inapropriado para o estudo por qualquer motivo

Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão. Os pacientes serão avaliados na triagem para garantir que todos os critérios para participação no estudo sejam atendidos. Os pacientes podem ser excluídos do estudo com base nessas avaliações (e especificamente, se for determinado que sua saúde e condição psiquiátrica de base não atendem a todos os critérios de entrada pré-especificados).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo
Medicamento: Placebo
Placebo (2 × comprimidos de placebo [tamanho e cor correspondentes à pimavanserina]) administrados por via oral em dose única uma vez ao dia
Experimental: Medicamento - pimavanserina
Pimavanserina 34 mg comprimidos
Medicamento: Pimavanserina
Pimavanserina 34 mg (fornecido na forma de comprimidos de 2 × 17 mg) administrado por via oral em dose única uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 5 na Escala de Depressão de Hamilton (17 itens) (HAMD-17) Pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 5
O HAMD-17 consiste em 8 itens com pontuação em uma escala de 3 pontos e 9 itens com pontuação em uma escala de 5 pontos. A pontuação total variando de 0 a 52 será calculada como a soma das pontuações de todos os 17 itens. Pontuações totais mais altas denotam depressão mais grave.
Linha de base, Semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 5 na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) para sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 5 semanas
O CGI-S classifica a gravidade da depressão de um indivíduo nos últimos 7 dias e a pontuação varia de 1 a 7. Pontuações mais altas do CGI-S denotam depressão mais grave.
Linha de base, 5 semanas
Mudança da linha de base para a semana 5 na pontuação da escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, 5 semanas
O SDS é um questionário de 3 itens voltado para o sujeito usado para avaliar prejuízos nos domínios do trabalho, vida social/lazer e vida familiar/responsabilidade doméstica. Os sujeitos classificam cada item usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (nada) a 10 (extremamente). Pontuações mais altas denotam maior incapacidade.
Linha de base, 5 semanas
Mudança da linha de base para a semana 5 no formulário curto do Questionário de Mudanças no Funcionamento Sexual
Prazo: Linha de base, 5 semanas
O CSFQ-14 é uma versão de 14 itens do CSFQ. Trata-se de um questionário voltado para o paciente, com versão masculina e versão feminina. A pontuação total variando de 14 a 70 será calculada como a soma das pontuações de todos os 14 itens. Pontuações totais mais altas denotam melhor funcionamento sexual.
Linha de base, 5 semanas
Mudança da linha de base para a semana 5 na pontuação da escala de sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: Linha de base, 5 semanas
O KSS é uma escala que mede a sonolência do sujeito e é frequentemente utilizada em estudos que medem a sonolência subjetiva. A pontuação é baseada em uma escala verbal de 9 pontos que vai de "1 = extremamente alerta" a "9 = muito sonolento, grande esforço para se manter acordado, lutando contra o sono". Pontuações mais altas denotam mais sonolência.
Linha de base, 5 semanas
Mudança da linha de base para a semana 1 na pontuação total do HAMD-17
Prazo: Linha de base, 1 semana
O HAMD-17 consiste em 8 itens com pontuação em uma escala de 3 pontos e 9 itens com pontuação em uma escala de 5 pontos. A pontuação total variando de 0 a 52 será calculada como a soma das pontuações de todos os 17 itens. Pontuações totais mais altas denotam depressão mais grave.
Linha de base, 1 semana
Taxas de resposta ao tratamento e remissão do tratamento na semana 5
Prazo: Linha de base, 5 semanas
O HAMD-17 consiste em 8 itens com pontuação em uma escala de 3 pontos e 9 itens com pontuação em uma escala de 5 pontos. A pontuação total variando de 0 a 52 será calculada como a soma das pontuações de todos os 17 itens. A resposta ao tratamento é definida como uma redução da linha de base na pontuação total HAMD-17 de 50% ou mais. A remissão do tratamento é definida como uma pontuação total HAMD-17 ≤7.
Linha de base, 5 semanas
Mudança da linha de base para a semana 5 na pontuação do fator de ansiedade/somatização da Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Linha de base, 5 semanas
O fator Ansiedade/Somatização do HAMD-17 inclui 6 itens: ansiedade psíquica, ansiedade somática, sintomas somáticos gastrointestinais, sintomas somáticos gerais, hipocondria e insight. A pontuação do fator HAMD-17 Ansiedade/Somatização variando de 0 a 18 será calculada como a soma das pontuações dos 6 itens. Pontuações mais altas denotam quadro de ansiedade/somatização mais grave.
Linha de base, 5 semanas
Mudança da linha de base para a semana 5 na Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-11)
Prazo: Linha de base, 5 semanas
O BIS-11 é um questionário desenvolvido para avaliar a construção de personalidade/comportamento da impulsividade. É composto por 30 itens que descrevem comportamentos e preferências impulsivos ou não impulsivos comuns (itens com pontuação reversa: 1, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 20, 29 e 30). Os itens são pontuados na seguinte escala de 4 pontos: Raramente/Nunca = 1; Ocasionalmente = 2; Frequentemente = 3; Quase sempre/sempre = 4. Para itens com pontuação reversa, uma resposta de 1 é recodificado para 4; 2 é recodificado para 3; 3 é recodificado para 2; e 4 é recodificado para 1. A pontuação do BIS-11 variando de 30 a 120 será calculada como a soma das pontuações de todos os 30 itens. Pontuações mais altas denotam mais impulsividade.
Linha de base, 5 semanas
Pontuação de melhora da impressão clínica global (CGI-I) para sintomas depressivos na semana 5
Prazo: Linha de base, 5 semanas
O CGI-I classifica a mudança na depressão de um indivíduo nos últimos 7 dias em relação aos sintomas do indivíduo na linha de base e a pontuação varia de 1 a 7. Pontuações mais altas do CGI-I denotam menos melhora na depressão.
Linha de base, 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACP-103-054/059
  • 2018-003251-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever