Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunctieve Pimavanserin bij proefpersonen met depressieve stoornis en onvoldoende respons op behandeling met antidepressiva

19 oktober 2021 bijgewerkt door: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende pimavanserin te evalueren bij proefpersonen met depressieve stoornis en onvoldoende respons op behandeling met antidepressiva (ACP-103-054/059)

Om de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende pimavanserin te evalueren in vergelijking met placebo bij personen met een depressieve stoornis die onvoldoende reageren op antidepressiva

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee afzonderlijke onderzoeken, identiek qua ontwerp, werden gepland en gestart onder 2 protocol-ID's en NCT's, namelijk onderzoek ACP-103-54 (NCT03999918) en ACP-103-059 (NCT03968159). In maart 2020 werd de rekrutering van nieuwe patiënten onderbroken vanwege de opkomende pandemie van het coronavirus 2019 (COVID-19). Op dat moment was ongeveer de helft van de geplande patiënten gerandomiseerd. De sponsor besloot om de 2 identiek opgezette onderzoeken te combineren met een vooraf gespecificeerd gecombineerd statistisch analyseplan. Als gevolg hiervan werden beide onderzoeken afgesloten en gingen ze verder met databasevergrendeling en statistische analyse van de gecombineerde gegevens. Er werden geen verdere patiënten ingeschreven.

Deze invoer bevat nu de gecombineerde gegevens van onderzoeken ACP-103-054 en ACP-103-059.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

298

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, Finland, 28130
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
      • Tampere, Finland, 33200
        • Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Oekraïne, 61091
        • Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Odesa, Oekraïne, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Stepanivka, Oekraïne, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region
      • Ternopil', Oekraïne, 46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Department #7 (male), Department #10 (female),Vinnytsia National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeuti
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Nzop Mentis
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ im. dr n. med. Hanki
      • Szczecin, Polen, 70-480
        • Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Mental Health Research Center, Department #6
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199004
        • City Narcology Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195176
        • Psychoneurological Dispensary # 5
      • Samara, Russische Federatie, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Russische Federatie, 410060
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Voronezh, Russische Federatie, 394052
        • LION-MED
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
      • Kovin, Servië, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
      • Niš, Servië, 18000
        • Centre for Mental Health Protection, Clinical Center Nis
      • Toponica, Servië, 18202
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry Gornja
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 040 17
        • EPAMED s r.o.
      • Liptovský Mikuláš, Slowakije, 031 23
        • Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
      • Svidník, Slowakije, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L34 1BH
        • MAC Clinical Research Ltd - Liverpool
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Synexus Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Collective Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Clinical Trials of America (Monroe, LA)
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Clinical Trial of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 26464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • IPC Research
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
        • Dr DG Dennis Incorporated Knighton Surgery
      • Durbanville, Zuid-Afrika, 7550
        • Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
        • Dr GP Bosch Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
  2. Een klinische diagnose van depressieve stoornis (MDD)

  3. Wordt behandeld met een van de volgende SSRI- of SNRI-antidepressiva:

    1. citalopram
    2. Escitalopram
    3. Paroxetine
    4. Fluoxetine
    5. Sertraline
    6. Duloxetine
    7. Venlafaxine
    8. Desvenlafaxine
    9. Venlafaxine XR
  4. Onvoldoende respons op behandeling met SSRI/SNRI-antidepressiva is bevestigd
  5. Als het onderwerp een vrouw is, mag ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Ze moet ook niet zwanger kunnen worden OF moet ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van een psychotische stoornis of wordt momenteel behandeld of heeft behandeling nodig voor posttraumatische stressstoornis, acute stressstoornis, paniekstoornis of obsessief-compulsieve stoornis
  2. Heeft actueel bewijs van delirium of een onstabiele neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, lever-, hematologische of andere medische aandoening, waaronder kanker of maligniteiten die het vermogen van de patiënt om aan het programma deel te nemen zou kunnen beïnvloeden
  3. Heeft een bekende geschiedenis of symptomen van lang QT-syndroom
  4. Is vastbesloten om welke reden dan ook ongeschikt te zijn voor het onderzoek

Er gelden aanvullende in- en uitsluitingscriteria. Patiënten zullen bij de screening worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat aan alle criteria voor deelname aan de studie wordt voldaan. Patiënten kunnen worden uitgesloten van het onderzoek op basis van deze beoordelingen (en in het bijzonder als wordt vastgesteld dat hun basisgezondheids- en psychiatrische toestand niet aan alle vooraf gespecificeerde toelatingscriteria voldoet).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (2×placebo-tabletten [afmeting en kleur afgestemd op pimavanserin]) eenmaal daags oraal toegediend als een enkele dosis
Experimenteel: Geneesmiddel - pimavanserin
Pimavanserin 34 mg tabletten
Geneesmiddel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg (geleverd als 2 × 17 mg tabletten) eenmaal daags oraal toegediend als een enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 5 in Hamilton Depression Scale (17 items) (HAMD-17) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
De HAMD-17 bestaat uit 8 items met een score op een 3-puntsschaal en 9 items met een score op een 5-puntsschaal. De totale score van 0 tot 52 wordt berekend als de som van de scores voor alle 17 items. Hogere totaalscores duiden op een ernstigere depressie.
Basislijn, week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 5 in de klinische globale impressie-ernstscore (CGI-S) voor depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
De CGI-S beoordeelt de ernst van de depressie van een proefpersoon gedurende de afgelopen 7 dagen en de score varieert van 1 tot 7. Hogere CGI-S-scores duiden op een ernstigere depressie.
Basislijn, 5 weken
Verandering van basislijn naar week 5 in Sheehan Disability Scale (SDS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
De SDS is een vragenlijst van 3 onderwerpen die wordt gebruikt om beperkingen op het gebied van werk, sociaal leven/vrije tijd en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheid te evalueren. Onderwerpen beoordelen elk item met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). Hogere scores duiden op een grotere handicap.
Basislijn, 5 weken
Verandering van basislijn tot week 5 in de korte vragenlijst over veranderingen in seksueel functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
De CSFQ-14 is een versie met 14 items van de CSFQ. Dit is een patiëntgerichte vragenlijst, met een mannelijke versie en een vrouwelijke versie. De totale score van 14 tot 70 wordt berekend als de som van de scores voor alle 14 items. Hogere totaalscores duiden op beter seksueel functioneren.
Basislijn, 5 weken
Verandering van baseline naar week 5 in de score van de Karolinska-slaperigheidsschaal (KSS).
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
De KSS is een schaal die de slaperigheid van de proefpersoon meet en wordt vaak gebruikt in studies die subjectieve slaperigheid meten. Scoren is gebaseerd op een 9-punts verbaal verankerde schaal gaande van "1 = extreem alert" tot "9 = erg slaperig, grote inspanning om wakker te blijven, vechten tegen slaap". Hogere scores duiden op meer slaperigheid.
Basislijn, 5 weken
Wijziging van baseline naar week 1 in de HAMD-17-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
De HAMD-17 bestaat uit 8 items met een score op een 3-puntsschaal en 9 items met een score op een 5-puntsschaal. De totale score van 0 tot 52 wordt berekend als de som van de scores voor alle 17 items. Hogere totaalscores duiden op een ernstigere depressie.
Basislijn, 1 week
Behandelingsresponder en behandelingsremissiepercentages in week 5
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
De HAMD-17 bestaat uit 8 items met een score op een 3-puntsschaal en 9 items met een score op een 5-puntsschaal. De totale score van 0 tot 52 wordt berekend als de som van de scores voor alle 17 items. Behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van de HAMD-17 totale score van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde. Behandelingsremissie wordt gedefinieerd als een HAMD-17-totaalscore ≤7.
Basislijn, 5 weken
Verandering van basislijn naar week 5 in de Hamilton Depression (HAMD) angst- / somatisatiefactorscore
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
De angst/somatisatiefactor van de HAMD-17 omvat 6 items: psychische angst, somatische angst, gastro-intestinale somatische symptomen, algemene somatische symptomen, hypochondrie en inzicht. De HAMD-17 Angst/Somatisatiefactorscore variërend van 0 tot 18 wordt berekend als de som van de scores voor de 6 items. Hogere scores duiden op een ernstigere angst-/somatisatiestoornis.
Basislijn, 5 weken
Verandering van baseline naar week 5 in de Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
De BIS-11 is een vragenlijst die is ontworpen om de persoonlijkheid/gedragsconstructie van impulsiviteit te beoordelen. Het bestaat uit 30 items die algemene impulsieve of niet-impulsieve (omgekeerd gescoorde items: 1, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 20, 29 en 30) gedragingen en voorkeuren beschrijven. Items worden gescoord op de volgende 4-puntsschaal: Zelden/Nooit = ​​1; Af en toe = 2; Vaak = 3; Bijna altijd/altijd = 4. Voor omgekeerd gescoorde items wordt een antwoord van 1 gehercodeerd naar 4; 2 wordt gehercodeerd naar 3; 3 wordt gehercodeerd naar 2; en 4 wordt gehercodeerd naar 1. De BIS-11-score van 30 tot 120 wordt berekend als de som van de scores voor alle 30 items. Hogere scores duiden op meer impulsiviteit.
Basislijn, 5 weken
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score voor depressieve symptomen in week 5
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
De CGI-I beoordeelt de verandering in de depressie van een proefpersoon gedurende de afgelopen 7 dagen ten opzichte van de symptomen van de proefpersoon bij baseline en de score varieert van 1 tot 7. Hogere CGI-I-scores duiden op minder verbetering in depressie.
Basislijn, 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACP-103-054/059
  • 2018-003251-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren