Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové podávání pimavanserinu u pacientů s těžkou depresivní poruchou a nedostatečnou odpovědí na léčbu antidepresivy

19. října 2021 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňkového pimavanserinu u pacientů s těžkou depresivní poruchou a nedostatečnou odpovědí na léčbu antidepresivy (ACP-103-054/059)

Zhodnotit účinnost a bezpečnost doplňkového pimavanserinu ve srovnání s placebem u pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří nemají adekvátní odpověď na antidepresivní léčbu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě samostatné studie, identického designu, byly naplánovány a zahájeny pod 2 protokolovými ID a NCT, tj. studie ACP-103-54 (NCT03999918) a ACP-103-059 (NCT03968159). V březnu 2020 byl nábor nových pacientů pozastaven kvůli vznikající pandemii koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19). V té době byla přibližně polovina plánovaných pacientů randomizována. Sponzor se rozhodl zkombinovat 2 identicky navržené studie s předem specifikovaným plánem kombinované statistické analýzy. V důsledku toho byly obě studie uzavřeny a pokračovaly se zámkem databáze a statistickou analýzou kombinovaných dat. Nebyli zařazeni žádní další pacienti.

Tento záznam nyní obsahuje kombinovaná data studií ACP-103-054 a ACP-103-059.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
      • Kuopio, Finsko, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, Finsko, 28130
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
      • Tampere, Finsko, 33200
        • Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7708
        • Dr DG Dennis Incorporated Knighton Surgery
      • Durbanville, Jižní Afrika, 7550
        • Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0081
        • Dr GP Bosch Clinical Research
  • Polsko
      • Bełchatów, Polsko, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk, Polsko, 80-438
        • Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
      • Leszno, Polsko, 64-100
        • Nzop Mentis
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ im. dr n. med. Hanki
      • Szczecin, Polsko, 70-480
        • Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Mental Health Research Center, Department #6
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199004
        • City Narcology Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195176
        • Psychoneurological Dispensary # 5
      • Samara, Ruská Federace, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Voronezh, Ruská Federace, 394052
        • LION-MED
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 040 17
        • EPAMED s r.o.
      • Liptovský Mikuláš, Slovensko, 031 23
        • Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
      • Svidník, Slovensko, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Liverpool, Spojené království, L34 1BH
        • MAC Clinical Research Ltd - Liverpool
      • Manchester, Spojené království, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Synexus Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Collective Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Clinical Trials of America (Monroe, LA)
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Trial of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 26464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Research Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • IPC Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Centre for Mental Health Protection, Clinical Center Nis
      • Toponica, Srbsko, 18202
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry Gornja
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ukrajina, 61091
        • Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Stepanivka, Ukrajina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region
      • Ternopil', Ukrajina, 46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Department #7 (male), Department #10 (female),Vinnytsia National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeuti
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 let a více
  2. Klinická diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)

  3. Je léčen jedním z následujících antidepresiv SSRI nebo SNRI:

    1. Citalopram
    2. Escitalopram
    3. paroxetin
    4. Fluoxetin
    5. sertralin
    6. duloxetin
    7. venlafaxin
    8. desvenlafaxin
    9. Venlafaxin XR
  4. Je potvrzena nedostatečná odpověď na léčbu antidepresivy SSRI/SNRI
  5. Pokud je subjektem žena, nesmí být těhotná nebo kojit. Musí být také v neplodném potenciálu NEBO musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze psychotickou poruchu nebo se v současné době léčí nebo vyžaduje léčbu posttraumatické stresové poruchy, akutní stresové poruchy, panické poruchy nebo obsedantně kompulzivní poruchy
  2. Má aktuální známky deliria nebo nestabilní neurologické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, hematologické nebo jiné zdravotní poruchy, včetně rakoviny nebo malignit, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta účastnit se programu
  3. Má známou anamnézu nebo příznaky syndromu dlouhého QT intervalu
  4. Je rozhodnuto, že je pro studii z jakéhokoli důvodu nevhodné

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení. Pacienti budou hodnoceni při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii. Pacienti mohou být na základě těchto hodnocení vyloučeni ze studie (a konkrétně, pokud se zjistí, že jejich výchozí zdravotní a psychiatrický stav nesplňují všechna předem specifikovaná vstupní kritéria).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety
Lék: Placebo
Placebo (2× tablety placeba [velikost a barva odpovídající pimavanserinu]) podávané perorálně v jedné dávce jednou denně
Experimentální: Lék - pimavanserin
Pimavanserin 34 mg tablety
Lék: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg (poskytován jako 2×17 mg tablety) podávaný perorálně v jedné dávce jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 5 v Hamiltonově stupnici deprese (17 položek) (HAMD-17) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
HAMD-17 se skládá z 8 položek se skóre na 3bodové stupnici a 9 položek se skóre na 5bodové stupnici. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 52 bude vypočítáno jako součet skóre všech 17 položek. Vyšší celkové skóre značí závažnější depresi.
Výchozí stav, týden 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) pro symptomy deprese z výchozího stavu na týden 5
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
CGI-S hodnotí závažnost deprese subjektu za posledních 7 dní a skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre CGI-S označuje závažnější depresi.
Výchozí stav, 5 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 5 ve skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
SDS je 3-položkový tematický dotazník, který se používá k hodnocení postižení v oblastech práce, společenského života/volného času a rodinného života/domácí odpovědnosti. Subjekty hodnotí každou položku pomocí 11bodové škály od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Vyšší skóre znamená větší postižení.
Výchozí stav, 5 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 5 v krátkém formuláři dotazníku o změnách sexuálního fungování
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
CSFQ-14 je verze CSFQ se 14 položkami. Toto je dotazník pro pacienty s mužskou a ženskou verzí. Celkové skóre v rozmezí od 14 do 70 bude vypočítáno jako součet skóre všech 14 položek. Vyšší celkové skóre znamená lepší sexuální funkce.
Výchozí stav, 5 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 5 ve skóre Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
KSS je škála, která měří ospalost subjektu a je často používána ve studiích měřících subjektivní ospalost. Bodování je založeno na 9bodové verbálně ukotvené škále od „1 = extrémně bdělý“ po „9 = velmi ospalý, velké úsilí udržet vzhůru, boj proti spánku“. Vyšší skóre znamená větší ospalost.
Výchozí stav, 5 týdnů
Změňte ze základního stavu na týden 1 v celkovém skóre HAMD-17
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
HAMD-17 se skládá z 8 položek se skóre na 3bodové stupnici a 9 položek se skóre na 5bodové stupnici. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 52 bude vypočítáno jako součet skóre všech 17 položek. Vyšší celkové skóre značí závažnější depresi.
Výchozí stav, 1 týden
Míra odezvy na léčbu a míra remise na léčbu v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
HAMD-17 se skládá z 8 položek se skóre na 3bodové stupnici a 9 položek se skóre na 5bodové stupnici. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 52 bude vypočítáno jako součet skóre všech 17 položek. Odpověď na léčbu je definována jako snížení celkového skóre HAMD-17 od výchozí hodnoty o 50 % nebo více. Remise léčby je definována jako celkové skóre HAMD-17 ≤7.
Výchozí stav, 5 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 5 ve skóre faktoru úzkosti/somatizace Hamiltonovy deprese (HAMD)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
Faktor úzkosti/somatizace HAMD-17 zahrnuje 6 položek: psychickou úzkost, somatickou úzkost, gastrointestinální somatické symptomy, obecné somatické symptomy, hypochondriázu a vhled. Skóre HAMD-17 faktoru úzkosti/somatizace v rozsahu od 0 do 18 bude vypočítáno jako součet skóre pro 6 položek. Vyšší skóre označují závažnější stav úzkosti/somatizace.
Výchozí stav, 5 týdnů
Změna ze základního stavu na 5. týden v Barrattově stupnici impulzivity (BIS-11)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
BIS-11 je dotazník určený k posouzení osobnostního/behaviorálního konstruktu impulzivity. Skládá se z 30 položek popisujících běžné impulzivní nebo neimpulzivní (obrácené bodované položky: 1, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 20, 29 a 30) chování a preference. Položky jsou hodnoceny na následující 4bodové škále: Zřídka/nikdy = 1; Občas = 2; často = 3; Téměř vždy/vždy = 4. U položek se zpětným bodováním je odpověď 1 překódována na 4; 2 je překódováno na 3; 3 je překódováno na 2; a 4 je překódováno na 1. Skóre BIS-11 v rozmezí od 30 do 120 bude vypočítáno jako součet skóre všech 30 položek. Vyšší skóre znamená větší impulzivitu.
Výchozí stav, 5 týdnů
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) pro příznaky deprese v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
CGI-I hodnotí změnu deprese subjektu za posledních 7 dní ve srovnání se symptomy subjektu na základní linii a skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre CGI-I znamená menší zlepšení deprese.
Výchozí stav, 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-103-054/059
  • 2018-003251-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit