Kiegészítő pimavanszerin súlyos depressziós zavarban szenvedő és antidepresszáns kezelésre nem megfelelően reagáló alanyoknál
2021. október 19. frissítette: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
3. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kiegészítő pimavanszerin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos depressziós zavarban szenvedő és az antidepresszáns kezelésre nem megfelelően reagáló alanyoknál (ACP-103-054/059)
A kiegészítő pimavanszerin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan major depressziós betegeknél, akiknél nem reagálnak megfelelően az antidepresszáns terápiára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két különálló, tervezési szempontból azonos vizsgálatot terveztek és kezdeményeztek 2 protokollazonosító és NCT alapján, azaz az ACP-103-54 (NCT03999918) és az ACP-103-059 (NCT03968159) tanulmányt. 2020 márciusában az új betegek toborzását felfüggesztették a 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) világjárvány miatt. Abban az időpontban a tervezett betegek körülbelül felét randomizálták. A szponzor úgy döntött, hogy a 2 azonos tervezésű kísérletet kombinálja egy előre meghatározott kombinált statisztikai elemzési tervvel. Ennek eredményeként mindkét vizsgálatot lezártuk, és az adatbázis zárolásával és a kombinált adatok statisztikai elemzésével folytattuk. További betegeket nem vettek fel.
Ez a bejegyzés most az ACP-103-054 és az ACP-103-059 tanulmányok kombinált adatait tartalmazza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
298
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Cape Trial Centre
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7708
- Dr DG Dennis Incorporated Knighton Surgery
-
Durbanville, Dél-Afrika, 7550
- Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0081
- Dr GP Bosch Clinical Research
-
-
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY2 0JH
- MAC Clinical Research - Blackpool
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L34 1BH
- MAC Clinical Research Ltd - Liverpool
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- CNS Network
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy San Diego
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- NRC Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- CT Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- CNS Health Care (Orlando)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Synexus Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
- Collective Medical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Clinical Trials of America (Monroe, LA)
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lake Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Clinical Trial of America, LLC
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 26464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- IPC Research
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
-
Kuopio, Finnország, 70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
-
Oulu, Finnország, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Pori, Finnország, 28130
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
-
Tampere, Finnország, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
-
-
-
-
-
Bełchatów, Lengyelország, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z o.o.
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-438
- Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
-
Leszno, Lengyelország, 64-100
- Nzop Mentis
-
Plewiska, Lengyelország, 62-064
- Neurologiczny NZOZ im. dr n. med. Hanki
-
Szczecin, Lengyelország, 70-480
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Mental Health Research Center, Department #6
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199004
- City Narcology Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195176
- Psychoneurological Dispensary # 5
-
Samara, Orosz Föderáció, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410060
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- Saratov City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394052
- LION-MED
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
-
Kovin, Szerbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
-
Niš, Szerbia, 18000
- Centre for Mental Health Protection, Clinical Center Nis
-
Toponica, Szerbia, 18202
- Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry Gornja
-
-
-
-
-
Košice, Szlovákia, 040 17
- EPAMED s r.o.
-
Liptovský Mikuláš, Szlovákia, 031 23
- Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
-
Svidník, Szlovákia, 089 01
- Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
-
Kharkiv, Ukrajna, 61091
- Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
-
Kyiv, Ukrajna, 01030
- Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Odesa, Ukrajna, 65006
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Stepanivka, Ukrajna, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region
-
Ternopil', Ukrajna, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- Communal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Department #7 (male), Department #10 (female),Vinnytsia National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeuti
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18 év felettiek
- A major depressziós rendellenesség (MDD) klinikai diagnózisa
Az alábbi SSRI vagy SNRI antidepresszánsok egyikével kezelik:
- citalopram
- Escitalopram
- Paroxetin
- Fluoxetin
- Sertralin
- Duloxetine
- Venlafaxin
- Desvenlafaxin
- Venlafaxine XR
- Az SSRI/SNRI antidepresszáns kezelésre adott nem megfelelő válasz megerősítést nyert
- Ha az alany nő, nem lehet terhes vagy szoptat. Ezenkívül nem fogamzóképesnek kell lennie, VAGY bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátlási módszerek használatába
Kizárási kritériumok:
- kórtörténetében pszichotikus rendellenesség szerepel, vagy jelenleg kezelik, vagy kezelésre szorul poszttraumás stressz-zavar, akut stressz-zavar, pánikbetegség vagy kényszerbetegség miatt
- Jelenlegi bizonyítéka van delíriumra vagy instabil neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai vagy egyéb egészségügyi rendellenességre, beleértve a rákot vagy rosszindulatú daganatokat, amelyek befolyásolhatják a beteg programban való részvételi képességét
- Ismert hosszú QT-szindróma kórtörténete vagy tünetei
- Elhatározta, hogy bármilyen okból nem alkalmas a vizsgálatra
További felvételi/kizárási kritériumok érvényesek. A betegeket a szűrés során értékelik annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatban való részvétel minden kritériuma teljesüljön. A betegek ezen értékelések alapján kizárhatók a vizsgálatból (és különösen, ha megállapítást nyer, hogy kiindulási egészségi állapotuk és pszichiátriai állapotuk nem felel meg az összes előre meghatározott felvételi kritériumnak).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták
|
Placebo (2 × placebo tabletta [a pimavanszerinhez igazított méretben és színben]) szájon át, egyetlen adagban naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Gyógyszer - pimavanserin
Pimavanserin 34 mg tabletta
|
Pimavanserin 34 mg (2×17 mg-os tabletta formájában) szájon át, egyetlen adagban naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről az 5. hétre a Hamilton-depressziós skála (17 tétel) (HAMD-17) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
|
A HAMD-17 8 elemből áll, 3 pontos skálán és 9 elemből 5 pontos skálán.
A 0-tól 52-ig terjedő összpontszámot a 17 tétel pontszámainak összegeként számítjuk ki.
A magasabb összpontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
Alapállapot, 5. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszámának változása a kiindulási értékről az 5. hétre
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
A CGI-S értékeli az alany depressziójának súlyosságát az elmúlt 7 napban, és a pontszám 1 és 7 között mozog. A magasabb CGI-S pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Alapállapot, 5 hét
|
|
Változás az alapvonalról az 5. hétre a Sheehan rokkantsági skála (SDS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
Az SDS egy 3 elemből álló, alanyokra vonatkozó kérdőív, amelyet a munka, a társadalmi élet/szabadidő, valamint a családi élet/otthoni felelősség területén tapasztalható károsodások értékelésére használnak.
Az alanyok az egyes tételeket egy 11 pontos skálán értékelik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
Alapállapot, 5 hét
|
|
Változás az alaphelyzetről az 5. hétre a Változások a szexuális működésben kérdőívben
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
A CSFQ-14 a CSFQ 14 elemből álló változata.
Ez egy betegeknek szóló kérdőív, férfi és női változattal.
A 14-től 70-ig terjedő összpontszám a 14 tétel pontszámainak összegeként kerül kiszámításra.
A magasabb összpontszám jobb szexuális működést jelez.
|
Alapállapot, 5 hét
|
|
Változás az alapvonalról az 5. hétre a Karolinska Álmosság Skála (KSS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
A KSS egy olyan skála, amely az alany álmosságát méri, és gyakran használják a szubjektív álmosságot mérő vizsgálatokban.
A pontozás egy 9 pontos verbálisan rögzített skálán alapul, amely az "1 = rendkívül éber" és a "9 = nagyon álmos, nagy erőfeszítés az ébren tartásra, az alvás elleni küzdelem" között mozog.
A magasabb pontszámok több álmosságot jeleznek.
|
Alapállapot, 5 hét
|
|
Változás az alapvonalról az 1. hétre a HAMD-17 összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
|
A HAMD-17 8 elemből áll, 3 pontos skálán és 9 elemből 5 pontos skálán.
A 0-tól 52-ig terjedő összpontszámot a 17 tétel pontszámainak összegeként számítjuk ki.
A magasabb összpontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
Alapállapot, 1 hét
|
|
A kezelésre reagáló és a kezelés remissziós aránya az 5. héten
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
A HAMD-17 8 elemből áll, 3 pontos skálán és 9 elemből 5 pontos skálán.
A 0-tól 52-ig terjedő összpontszámot a 17 tétel pontszámainak összegeként számítjuk ki.
A kezelésre adott válasz a HAMD-17 összpontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest.
A kezelés remissziója a HAMD-17 összpontszáma ≤7.
|
Alapállapot, 5 hét
|
|
Változás az alapértékről az 5. hétre a Hamilton-depresszió (HAMD) szorongás/szomatizációs faktor pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
A HAMD-17 szorongás/szomatizációs faktora 6 elemet tartalmaz: pszichés szorongás, szomatikus szorongás, gyomor-bélrendszeri szomatikus tünetek, általános szomatikus tünetek, hipochondriasis és belátás.
A HAMD-17 szorongás/szomatizációs faktor pontszáma 0 és 18 között a 6 elem pontszámainak összegeként kerül kiszámításra.
A magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos/szomatizációs állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 5 hét
|
|
Változás az alapvonalról az 5. hétre a Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11) szerint
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
A BIS-11 egy kérdőív, amely az impulzivitás személyiség/viselkedési konstrukciójának felmérésére szolgál.
30 elemből áll, amelyek leírják a gyakori impulzív vagy nem impulzív (fordított pontozású tételek: 1, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 20, 29 és 30) viselkedést és preferenciákat.
A tételek értékelése a következő 4 fokú skálán történik: Ritkán/Soha = 1; Alkalmanként = 2; gyakran = 3; Majdnem mindig/Mindig = 4.
A fordított pontozású tételeknél az 1-es válasz 4-re kódolódik át; 2 átkódolva 3-ra; a 3 átkódolása 2-re; és a 4-et átkódoljuk 1-re.
A 30-tól 120-ig terjedő BIS-11 pontszámot mind a 30 elem pontszámainak összegeként számítják ki.
A magasabb pontszámok több impulzivitást jeleznek.
|
Alapállapot, 5 hét
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) pontszám a depressziós tünetekre az 5. héten
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
A CGI-I az alany depressziójában az elmúlt 7 napban bekövetkezett változást értékeli az alany kiindulási állapotának tüneteihez viszonyítva, és a pontszám 1 és 7 között mozog. A magasabb CGI-I pontszámok kisebb javulást jeleznek a depresszióban.
|
Alapállapot, 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Pimavanserin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACP-103-054/059
- 2018-003251-37 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .