Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv pimavanserin hos personer med alvorlig depressiv lidelse og utilstrekkelig respons på antidepressiv behandling

19. oktober 2021 oppdatert av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adjunktiv pimavanserin hos personer med alvorlig depressiv lidelse og utilstrekkelig respons på antidepressiv behandling (ACP-103-054/059)

For å evaluere effekten og sikkerheten til tilleggspimavanserin sammenlignet med placebo hos personer med alvorlig depressiv lidelse som har en utilstrekkelig respons på antidepressiv behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To separate studier, identisk i design, ble planlagt og igangsatt under 2 protokoll-ID-er og NCT-er, dvs. studie ACP-103-54 (NCT03999918) og ACP-103-059 (NCT03968159). I mars 2020 ble rekrutteringen av nye pasienter satt på pause på grunn av den nye pandemien av koronavirussykdommen 2019 (COVID-19). På det tidspunktet var omtrent halvparten av de planlagte pasientene randomisert. Sponsoren bestemte seg for å kombinere de 2 identisk utformede forsøkene, med en forhåndsspesifisert kombinert statistisk analyseplan. Som et resultat ble begge forsøkene avsluttet og fortsatte med databaselås og statistisk analyse av de kombinerte dataene. Ingen flere pasienter ble registrert.

Denne oppføringen inkluderer nå de kombinerte dataene fra studiene ACP-103-054 og ACP-103-059.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Mental Health Research Center, Department #6
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199004
        • City Narcology Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195176
        • Psychoneurological Dispensary # 5
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394052
        • LION-MED
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, Finland, 28130
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
      • Tampere, Finland, 33200
        • Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Synexus Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Collective Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Clinical Trials of America (Monroe, LA)
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Clinical Trial of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 26464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • IPC Research
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Nzop Mentis
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ im. dr n. med. Hanki
      • Szczecin, Polen, 70-480
        • Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
      • Niš, Serbia, 18000
        • Centre for Mental Health Protection, Clinical Center Nis
      • Toponica, Serbia, 18202
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry Gornja
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 040 17
        • EPAMED s r.o.
      • Liptovský Mikuláš, Slovakia, 031 23
        • Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
      • Svidník, Slovakia, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Liverpool, Storbritannia, L34 1BH
        • MAC Clinical Research Ltd - Liverpool
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • Dr DG Dennis Incorporated Knighton Surgery
      • Durbanville, Sør-Afrika, 7550
        • Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0081
        • Dr GP Bosch Clinical Research
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ukraina, 61091
        • Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Stepanivka, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region
      • Ternopil', Ukraina, 46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Department #7 (male), Department #10 (female),Vinnytsia National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeuti
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter i alderen 18 år og oppover
  2. En klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD)

  3. Blir behandlet med en av følgende SSRI- eller SNRI-antidepressiva:

    1. Citalopram
    2. Escitalopram
    3. Paroksetin
    4. Fluoksetin
    5. Sertralin
    6. Duloksetin
    7. Venlafaksin
    8. Desvenlafaksin
    9. Venlafaxine XR
  4. Utilstrekkelig respons på SSRI/SNRI antidepressiv behandling er bekreftet
  5. Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun ikke være gravid eller ammende. Hun må også være i ikke-fertil alder ELLER må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med psykotisk lidelse eller er for tiden under behandling eller krever behandling for posttraumatisk stresslidelse, akutt stresslidelse, panikklidelse eller tvangslidelse
  2. Har aktuelle bevis på delirium eller en ustabil nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, hematologisk eller annen medisinsk lidelse, inkludert kreft eller maligniteter som vil påvirke pasientens evne til å delta i programmet
  3. Har en kjent historie eller symptomer på langt QT-syndrom
  4. Er fast bestemt på å være upassende for studien uansett grunn

Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder. Pasienter vil bli evaluert ved screening for å sikre at alle kriterier for studiedeltakelse er oppfylt. Pasienter kan bli ekskludert fra studien basert på disse vurderingene (og spesifikt hvis det fastslås at deres baseline helse og psykiatriske tilstand ikke oppfyller alle forhåndsspesifiserte inngangskriterier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter
Legemiddel: Placebo
Placebo (2×placebotabletter [størrelse- og fargetilpasset pimavanserin]) administrert oralt som en enkeltdose én gang daglig
Eksperimentell: Medikament - pimavanserin
Pimavanserin 34 mg tabletter
Legemiddel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg (leveres som 2×17 mg tabletter) administrert oralt som en enkeltdose én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 5 i Hamilton Depression Scale (17 elementer) (HAMD-17) Total score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
HAMD-17 består av 8 elementer med en poengsum på en 3-punkts skala og 9 elementer med en poengsum på en 5-punkts skala. Den totale poengsummen fra 0 til 52 vil bli beregnet som summen av poengsummene for alle 17 elementene. Høyere totalscore angir mer alvorlig depresjon.
Grunnlinje, uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 5 i klinisk global inntrykksgrad (CGI-S) score for depressive symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av et forsøkspersons depresjon i løpet av de siste 7 dagene, og poengsummen varierer fra 1 til 7. Høyere CGI-S-score angir mer alvorlig depresjon.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring fra baseline til uke 5 i Sheehan Disability Scale (SDS) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
SDS er et 3-elements emnerettet spørreskjema som brukes til å evaluere funksjonsnedsettelser i domenene arbeid, sosialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar. Forsøkspersonene vurderer hvert element ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Høyere skårer betyr større funksjonshemming.
Utgangspunkt, 5 uker
Endre fra baseline til uke 5 i spørreskjemaet endringer i seksuell fungering
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
CSFQ-14 er en 14-elements versjon av CSFQ. Dette er et pasientrettet spørreskjema, med en mannlig versjon og en kvinnelig versjon. Den totale poengsummen fra 14 til 70 vil bli beregnet som summen av poengsummene for alle 14 elementene. Høyere totalscore indikerer bedre seksuell funksjon.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring fra baseline til uke 5 i Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
KSS er en skala som måler forsøkspersonens døsighet og brukes ofte i studier som måler subjektiv søvnighet. Poengsummen er basert på en 9-punkts verbalt forankret skala som går fra "1 = ekstremt våken" til "9 = veldig søvnig, stor innsats for å holde seg våken, kjempesøvn". Høyere poengsummer betyr mer døsighet.
Utgangspunkt, 5 uker
Endre fra baseline til uke 1 i HAMD-17 totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
HAMD-17 består av 8 elementer med en poengsum på en 3-punkts skala og 9 elementer med en poengsum på en 5-punkts skala. Den totale poengsummen fra 0 til 52 vil bli beregnet som summen av poengsummene for alle 17 elementene. Høyere totalscore angir mer alvorlig depresjon.
Utgangspunkt, 1 uke
Behandlingsresponder og behandlingsremisjonsrater ved uke 5
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
HAMD-17 består av 8 elementer med en poengsum på en 3-punkts skala og 9 elementer med en poengsum på en 5-punkts skala. Den totale poengsummen fra 0 til 52 vil bli beregnet som summen av poengsummene for alle 17 elementene. Behandlingsrespons er definert som en reduksjon fra baseline i totalscore for HAMD-17 på 50 % eller mer. Behandlingsremisjon er definert som en HAMD-17 totalscore ≤7.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring fra baseline til uke 5 i Hamilton Depresjon (HAMD) Angst/Somatiseringsfaktorscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Angst/Somatiseringsfaktoren til HAMD-17 inkluderer 6 elementer: psykisk angst, somatisk angst, gastrointestinale somatiske symptomer, generelle somatiske symptomer, hypokondri og innsikt. HAMD-17 Angst/Somatiseringsfaktorscore fra 0 til 18 vil bli beregnet som summen av poengsummene for de 6 elementene. Høyere skårer angir mer alvorlig angst/somatiseringstilstand.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring fra baseline til uke 5 i Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
BIS-11 er et spørreskjema designet for å vurdere personlighets-/atferdskonstruksjonen til impulsivitet. Den er sammensatt av 30 elementer som beskriver vanlige impulsive eller ikke-impulsive (omvendt scorede elementer: 1, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 20, 29 og 30) atferd og preferanser. Elementer skåres på følgende 4-punkts skala: Sjelden/Aldri = 1; Noen ganger = 2; Ofte = 3; Nesten alltid/alltid = 4. For elementer med omvendt poengsum, omkodes en respons på 1 til 4; 2 er omkodet til 3; 3 er omkodet til 2; og 4 er omkodet til 1. BIS-11-poengsummen fra 30 til 120 vil bli beregnet som summen av poengsummene for alle 30 elementene. Høyere skårer indikerer mer impulsivitet.
Utgangspunkt, 5 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score for depressive symptomer ved uke 5
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
CGI-I vurderer endringen i et forsøkspersons depresjon i løpet av de siste 7 dagene i forhold til forsøkspersonens symptomer ved baseline, og poengsummen varierer fra 1 til 7. Høyere CGI-I-score betyr mindre forbedring av depresjon.
Utgangspunkt, 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACP-103-054/059
  • 2018-003251-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere