Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное назначение пимавансерина у субъектов с большим депрессивным расстройством и неадекватным ответом на лечение антидепрессантами

19 октября 2021 г. обновлено: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности дополнительного пимавансерина у субъектов с большим депрессивным расстройством и неадекватным ответом на лечение антидепрессантами (ACP-103-054/059)

Оценить эффективность и безопасность дополнительного пимавансерина по сравнению с плацебо у пациентов с большим депрессивным расстройством, у которых неадекватная реакция на терапию антидепрессантами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Два отдельных исследования, идентичных по дизайну, были запланированы и инициированы в рамках двух идентификаторов протоколов и NCT, т. е. исследования ACP-103-54 (NCT03999918) и ACP-103-059 (NCT03968159). В марте 2020 года набор новых пациентов был приостановлен из-за новой пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). На тот момент около половины запланированных пациентов были рандомизированы. Спонсор решил объединить два испытания с одинаковым дизайном с заранее определенным комбинированным планом статистического анализа. В результате оба испытания были закрыты и продолжены с блокировкой базы данных и статистическим анализом объединенных данных. Больше пациентов не включали.

Эта запись теперь включает объединенные данные исследований ACP-103-054 и ACP-103-059.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

298

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bełchatów, Польша, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bydgoszcz, Польша, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk, Польша, 80-438
        • Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
      • Leszno, Польша, 64-100
        • Nzop Mentis
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ im. dr n. med. Hanki
      • Szczecin, Польша, 70-480
        • Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Mental Health Research Center, Department #6
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199004
        • City Narcology Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195176
        • Psychoneurological Dispensary # 5
      • Samara, Российская Федерация, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Voronezh, Российская Федерация, 394052
        • LION-MED
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
      • Kovin, Сербия, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
      • Niš, Сербия, 18000
        • Centre for Mental Health Protection, Clinical Center Nis
      • Toponica, Сербия, 18202
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry Gornja
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 040 17
        • EPAMED s r.o.
      • Liptovský Mikuláš, Словакия, 031 23
        • Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
      • Svidník, Словакия, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L34 1BH
        • MAC Clinical Research Ltd - Liverpool
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Synexus Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Collective Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Clinical Trials of America (Monroe, LA)
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Clinical Trial of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 26464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Research Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • IPC Research
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Украина, 61091
        • Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
      • Kyiv, Украина, 01030
        • Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Odesa, Украина, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Stepanivka, Украина, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region
      • Ternopil', Украина, 46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Department #7 (male), Department #10 (female),Vinnytsia National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeuti
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
      • Kuopio, Финляндия, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, Финляндия, 28130
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
      • Tampere, Финляндия, 33200
        • Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Южная Африка, 7708
        • Dr DG Dennis Incorporated Knighton Surgery
      • Durbanville, Южная Африка, 7550
        • Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
      • Pretoria, Южная Африка, 0081
        • Dr GP Bosch Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  2. Клинический диагноз большого депрессивного расстройства (БДР)

  3. Лечится одним из следующих антидепрессантов SSRI или SNRI:

    1. циталопрам
    2. Эсциталопрам
    3. пароксетин
    4. флуоксетин
    5. Сертралин
    6. Дулоксетин
    7. Венлафаксин
    8. Десвенлафаксин
    9. Венлафаксин XR
  4. Подтвержден неадекватный ответ на лечение антидепрессантами СИОЗС/СИОЗСН
  5. Если субъект - женщина, она не должна быть беременной или кормящей грудью. Она также не должна иметь детородного потенциала ИЛИ должна согласиться на использование приемлемых методов контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Имеет в анамнезе психотическое расстройство или в настоящее время лечится или нуждается в лечении посттравматического стрессового расстройства, острого стрессового расстройства, панического расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства
  2. Имеет текущие признаки делирия или нестабильного неврологического, сердечно-сосудистого, респираторного, желудочно-кишечного, почечного, печеночного, гематологического или другого заболевания, включая рак или злокачественные новообразования, которые могут повлиять на способность пациента участвовать в программе.
  3. Имеет известный анамнез или симптомы синдрома удлиненного интервала QT
  4. Признано неприемлемым для исследования по какой-либо причине

Применяются дополнительные критерии включения/исключения. Пациенты будут оцениваться при скрининге, чтобы убедиться, что все критерии для участия в исследовании соблюдены. Пациенты могут быть исключены из исследования на основании этих оценок (и, в частности, если будет установлено, что их исходное состояние здоровья и психическое состояние не соответствуют всем заранее установленным критериям включения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо (2 таблетки плацебо [размер и цвет соответствуют пимавансерину]), вводимые перорально в виде разовой дозы один раз в день.
Экспериментальный: Препарат - пимавансерин
Пимавансерин таблетки 34 мг
Лекарство: Пимавансерин
Пимавансерин 34 мг (поставляется в виде 2 таблеток по 17 мг) перорально в виде разовой дозы один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы депрессии Гамильтона по сравнению с исходным уровнем на неделе 5 (17 пунктов) (HAMD-17), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
HAMD-17 состоит из 8 заданий с оценкой по 3-балльной шкале и 9 заданий с оценкой по 5-балльной шкале. Общий балл от 0 до 52 будет рассчитываться как сумма баллов по всем 17 пунктам. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень, неделя 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 5-й неделей в шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) для симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
CGI-S оценивает тяжесть депрессии субъекта за последние 7 дней, а баллы варьируются от 1 до 7. Более высокие баллы CGI-S означают более тяжелую депрессию.
Исходный уровень, 5 недель
Изменение балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 5
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
SDS представляет собой предметный вопросник из 3 пунктов, используемый для оценки нарушений в сферах работы, социальной жизни/досуга и семейной жизни/домашних обязанностей. Субъекты оценивают каждый пункт по 11-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно). Более высокие баллы означают большую инвалидность.
Исходный уровень, 5 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5-й недели в краткой форме вопросника об изменениях в сексуальном функционировании
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
CSFQ-14 — это версия CSFQ, состоящая из 14 пунктов. Это анкета для пациентов с мужской и женской версиями. Общий балл от 14 до 70 будет рассчитываться как сумма баллов по всем 14 пунктам. Более высокие общие баллы означают лучшее сексуальное функционирование.
Исходный уровень, 5 недель
Изменение балла по Каролинской шкале сонливости (KSS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 5-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
KSS — это шкала, которая измеряет сонливость субъекта и часто используется в исследованиях, измеряющих субъективную сонливость. Оценка основана на 9-балльной вербально закрепленной шкале, от «1 = очень бдительный» до «9 = очень сонный, большие усилия, чтобы не заснуть, борьба со сном». Более высокие баллы означают большую сонливость.
Исходный уровень, 5 недель
Изменение общего балла HAMD-17 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
HAMD-17 состоит из 8 заданий с оценкой по 3-балльной шкале и 9 заданий с оценкой по 5-балльной шкале. Общий балл от 0 до 52 будет рассчитываться как сумма баллов по всем 17 пунктам. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень, 1 неделя
Ответившие на лечение и показатели ремиссии лечения на 5-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
HAMD-17 состоит из 8 заданий с оценкой по 3-балльной шкале и 9 заданий с оценкой по 5-балльной шкале. Общий балл от 0 до 52 будет рассчитываться как сумма баллов по всем 17 пунктам. Ответ на лечение определяется как снижение общего балла HAMD-17 по сравнению с исходным уровнем на 50% и более. Ремиссия лечения определяется как общий балл HAMD-17 ≤7.
Исходный уровень, 5 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе оценки фактора тревоги/соматизации депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
Фактор тревоги/соматизации HAMD-17 включает 6 пунктов: психическая тревога, соматическая тревога, желудочно-кишечные соматические симптомы, общие соматические симптомы, ипохондрия и инсайт. Оценка фактора тревоги/соматизации HAMD-17 в диапазоне от 0 до 18 будет рассчитываться как сумма баллов по 6 пунктам. Более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние тревоги/соматизации.
Исходный уровень, 5 недель
Изменение шкалы импульсивности Барратта (BIS-11) по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
BIS-11 представляет собой опросник, предназначенный для оценки личностно-поведенческой конструкции импульсивности. Он состоит из 30 пунктов, описывающих распространенные импульсивные или неимпульсивные (пункты с обратной оценкой: 1, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 20, 29 и 30) поведение и предпочтения. Задания оцениваются по следующей 4-балльной шкале: редко/никогда = 1; Иногда = 2; Часто = 3; Почти всегда/всегда = 4. Для элементов с обратной оценкой ответ 1 перекодируется в 4; 2 перекодируется в 3; 3 перекодируется в 2; а 4 перекодируется в 1. Оценка BIS-11 в диапазоне от 30 до 120 будет рассчитываться как сумма баллов по всем 30 пунктам. Более высокие баллы означают большую импульсивность.
Исходный уровень, 5 недель
Клиническая общая оценка улучшения впечатления (CGI-I) для симптомов депрессии на 5 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
CGI-I оценивает изменение депрессии субъекта за последние 7 дней по сравнению с симптомами субъекта на исходном уровне, и оценка варьируется от 1 до 7. Более высокие баллы CGI-I означают меньшее улучшение депрессии.
Исходный уровень, 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACP-103-054/059
  • 2018-003251-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться