항우울제 치료에 대한 반응이 불충분한 주요우울장애 환자에서 피마반세린 보조제
2021년 10월 19일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
주요우울장애 및 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응을 보이는 피험자에서 보조 피마반세린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구(ACP-103-054/059)
항우울제 치료에 반응이 불충분한 주요 우울 장애가 있는 피험자에서 위약과 비교하여 보조 피마반세린의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
설계상 동일한 2개의 개별 연구가 2개의 프로토콜 ID 및 NCT, 즉 연구 ACP-103-54(NCT03999918) 및 ACP-103-059(NCT03968159)로 계획 및 시작되었습니다. 2020년 3월, 신종 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 대유행으로 인해 신규 환자 모집이 중단되었습니다. 그 시점에서 계획된 환자의 약 절반이 무작위 배정되었습니다. 의뢰자는 사전 지정된 통합 통계 분석 계획과 함께 동일하게 설계된 2개의 임상시험을 결합하기로 결정했습니다. 그 결과, 두 임상시험을 모두 종료하고 데이터베이스 잠금 및 결합된 데이터의 통계 분석을 진행했습니다. 추가 환자는 등록되지 않았습니다.
이 항목에는 이제 연구 ACP-103-054 및 ACP-103-059의 결합된 데이터가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Cape Trial Centre
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Cape Town, 남아프리카, 7708
- Dr DG Dennis Incorporated Knighton Surgery
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Durbanville, 남아프리카, 7550
- Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
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Pretoria, 남아프리카, 0081
- Dr GP Bosch Clinical Research
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Mental Health Research Center, Department #6
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199004
- City Narcology Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195176
- Psychoneurological Dispensary # 5
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Samara, 러시아 연방, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- Saratov City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
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Voronezh, 러시아 연방, 394052
- LION-MED
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- CNS Network
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Clinical Research
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
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Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- CT Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- CNS Health Care (Orlando)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Synexus Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Collective Medical Research, LLC
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Clinical Trials of America (Monroe, LA)
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-
Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
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-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
-
New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lake Clinical Research
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Trial of America, LLC
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- Charak Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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-
South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 26464
- Coastal Carolina Research Center
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-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Future Search Trials of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- IPC Research
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
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Kovin, 세르비아, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
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Niš, 세르비아, 18000
- Centre for Mental Health Protection, Clinical Center Nis
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Toponica, 세르비아, 18202
- Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry Gornja
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Košice, 슬로바키아, 040 17
- EPAMED s r.o.
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Liptovský Mikuláš, 슬로바키아, 031 23
- Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
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Svidník, 슬로바키아, 089 01
- Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
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Blackpool, 영국, FY2 0JH
- MAC Clinical Research - Blackpool
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Liverpool, 영국, L34 1BH
- MAC Clinical Research Ltd - Liverpool
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Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
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Kharkiv, 우크라이나, 61091
- Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
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Kyiv, 우크라이나, 01030
- Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
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Odesa, 우크라이나, 65006
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
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Stepanivka, 우크라이나, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region
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Ternopil', 우크라이나, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Communal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Department #7 (male), Department #10 (female),Vinnytsia National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeuti
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
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Bełchatów, 폴란드, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gdańsk, 폴란드, 80-438
- Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
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Leszno, 폴란드, 64-100
- Nzop Mentis
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Plewiska, 폴란드, 62-064
- Neurologiczny NZOZ im. dr n. med. Hanki
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Szczecin, 폴란드, 70-480
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
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Helsinki, 핀란드, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
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Kuopio, 핀란드, 70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
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Oulu, 핀란드, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Pori, 핀란드, 28130
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
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Tampere, 핀란드, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 주요 우울 장애(MDD)의 임상 진단
다음 SSRI 또는 SNRI 항우울제 중 하나로 치료를 받고 있습니다.
- 시탈로프람
- 에스시탈로프람
- 파록세틴
- 플루옥세틴
- 설트랄린
- 둘록세틴
- 벤라팍신
- 데스벤라팍신
- 벤라팍신 XR
- SSRI/SNRI 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응이 확인됨
- 피험자가 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 그녀는 또한 임신 가능성이 없어야 하거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 정신병적 장애의 병력이 있거나 현재 치료 중이거나 외상 후 스트레스 장애, 급성 스트레스 장애, 공황 장애 또는 강박 장애에 대한 치료가 필요합니다.
- 프로그램에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 암이나 악성 종양을 포함하여 섬망 또는 불안정한 신경, 심혈관, 호흡기, 위장, 신장, 간, 혈액 또는 기타 의학적 장애의 현재 증거가 있는 경우
- 긴 QT 증후군의 알려진 병력이나 증상이 있는 경우
- 어떤 이유로든 연구에 부적절하다고 판단되는 경우
추가 포함/제외 기준이 적용됩니다. 환자는 연구 참여에 대한 모든 기준이 충족되는지 확인하기 위해 스크리닝 시 평가됩니다. 환자는 이러한 평가를 기반으로 연구에서 제외될 수 있습니다(특히, 환자의 기본 건강 및 정신과적 상태가 사전 지정된 모든 등록 기준을 충족하지 않는다고 판단되는 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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위약(2×위약 정제[피마반세린과 일치하는 크기 및 색상]) 1일 1회 단일 용량으로 경구 투여
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실험적: 약물 - 피마반세린
피마반세린 34mg 정제
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피마반세린 34mg(2×17mg 정제로 제공)을 1일 1회 단일 용량으로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 우울증 척도(17개 항목)(HAMD-17) 총 점수에서 기준선에서 5주차로 변경
기간: 기준선, 5주차
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HAMD-17은 3점 척도의 점수가 있는 8개 항목과 5점 척도의 점수가 있는 9개의 항목으로 구성됩니다.
0~52점 범위의 총점은 17개 항목 모두의 점수를 합산하여 계산됩니다.
전체 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상에 대한 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 기준선에서 5주까지의 변화
기간: 기준선, 5주
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CGI-S는 지난 7일 동안 피험자의 우울증의 심각도를 평가하고 점수 범위는 1에서 7까지입니다. CGI-S 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선, 5주
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Sheehan Disability Scale(SDS) 점수에서 기준선에서 5주까지의 변화
기간: 기준선, 5주
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SDS는 업무, 사회 생활/여가 및 가족 생활/가정 책임 영역에서 장애를 평가하는 데 사용되는 3개 항목으로 구성된 주제별 설문지입니다.
피험자는 0(전혀 그렇지 않음)에서 10(매우 그렇다) 범위의 11점 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다.
더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
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기준선, 5주
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성기능 설문지 약식의 변화에서 기준선에서 5주차까지의 변화
기간: 기준선, 5주
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CSFQ-14는 CSFQ의 14개 항목 버전입니다.
이것은 남성 버전과 여성 버전이 있는 환자 대면 설문지입니다.
14~70점 범위의 총점은 14개 항목의 점수 합계로 계산됩니다.
더 높은 총점은 더 나은 성적 기능을 나타냅니다.
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기준선, 5주
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KSS(Karolinska Sleepiness Scale) 점수의 기준선에서 5주차까지의 변화
기간: 기준선, 5주
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KSS는 피험자의 졸음을 측정하는 척도로서 주관적 졸음을 측정하는 연구에서 자주 사용된다.
점수는 "1 = 극도로 깨어 있음"에서 "9 = 매우 졸림, 깨어 있으려는 노력이 많음, 잠과 싸우기"까지의 9점 척도를 기준으로 합니다.
점수가 높을수록 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 5주
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HAMD-17 총 점수에서 기준선에서 1주차로 변경
기간: 기준선, 1주
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HAMD-17은 3점 척도의 점수가 있는 8개 항목과 5점 척도의 점수가 있는 9개의 항목으로 구성됩니다.
0~52점 범위의 총점은 17개 항목 모두의 점수를 합산하여 계산됩니다.
전체 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 1주
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5주차에 치료 반응자 및 치료 관해율
기간: 기준선, 5주
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HAMD-17은 3점 척도의 점수가 있는 8개 항목과 5점 척도의 점수가 있는 9개의 항목으로 구성됩니다.
0~52점 범위의 총점은 17개 항목 모두의 점수를 합산하여 계산됩니다.
치료 반응은 HAMD-17 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
치료 완화는 HAMD-17 총점 ≤7로 정의됩니다.
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기준선, 5주
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해밀턴 우울증(HAMD) 불안/신체화 요인 점수에서 기준선에서 5주까지의 변화
기간: 기준선, 5주
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HAMD-17의 불안/신체화 인자는 정신불안, 신체불안, 위장관 신체증상, 일반신체증상, 건강염려증, 통찰의 6개 항목을 포함한다.
0에서 18까지 범위의 HAMD-17 불안/신체화 요인 점수는 6개 항목의 점수 합계로 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 심각한 불안/신체화 상태를 나타냅니다.
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기준선, 5주
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Barratt 충동성 척도(BIS-11)에서 기준선에서 5주차로 변경
기간: 기준선, 5주
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BIS-11은 충동성의 성격/행동 구조를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
일반적인 충동적 또는 비충동적(역 점수 항목: 1, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 20, 29 및 30) 행동 및 선호도를 설명하는 30개 항목으로 구성됩니다.
항목은 다음 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 드물게/전혀 없음 = 1; 때때로 = 2; 종종 = 3; 거의 항상/항상 = 4.
반대 채점 항목의 경우 응답 1은 4로 코딩됩니다. 2는 3으로 기록됩니다. 3은 2로 기록됩니다. 4는 1로 기록됩니다.
30~120점 범위의 BIS-11 점수는 30개 항목 모두의 점수 합계로 계산됩니다.
점수가 높을수록 충동성이 강함을 나타냅니다.
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기준선, 5주
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5주차 우울 증상에 대한 임상적 전반적 인상 개선(CGI-I) 점수
기간: 기준선, 5주
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CGI-I는 기준선에서 피험자의 증상과 비교하여 지난 7일 동안 피험자의 우울증의 변화를 평가하고 점수 범위는 1에서 7까지입니다. CGI-I 점수가 높을수록 우울증이 덜 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACP-103-054/059
- 2018-003251-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .