体液性免疫不全のセンチネルバイオマーカーとしての検出不可能なIgE
2024年3月28日 更新者：Larry Borish, MD、University of Virginia
この研究は、検出できない血清免疫グロブリン E (IgE) が、免疫不全の発症のバイオマーカーまたは初期兆候であるかどうかを調べようとしています。
調査の概要
詳細な説明
IgEは、アレルギーの発症に関与すると考えられている抗体です。 検出されない血清 IgE (検出下限未満の IgE) は、一般人口の約 3% に見られます。 以前は、IgEが検出されなくても、アレルギーのリスクが低いことを意味する以外、健康への影響はないと考えられていました. しかし、IgE が検出されない患者に関する最近の研究では、感染症、自己免疫疾患、がんの発生率が高いことが示されています。
共通可変免疫不全症 (CVID) と呼ばれる免疫不全の患者は、感染症、自己免疫疾患、がんの発生率も高くなります。 最近、CVID 患者のほとんどが血清 IgE 値が低い/検出できないことを示しました。
この研究は、検出できない血清 IgE が CVID または他の抗体欠損症の発症のバイオマーカーまたは初期兆候であるかどうかを調べようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～80歳
- -予定された訪問と研究手順を遵守する意欲と能力
- 血清 IgE が検出されない (>2 IU/mL または検出の下限しきい値として定義)
- 正常または高血清免疫グロブリン (IgG、IgA、および IgM の検査基準範囲内またはそれ以上)
- 以前にバージニア大学の喘息、アレルギー、および免疫学のクリニックで診察を受けた患者で、血清 IgE が検出されなかったことが指摘された患者
- 対照被験者は研究IRB＃14457に参加している必要があります（研究のイプシロン生殖細胞系転写産物部分の健康な対照にのみ適用されます）
除外基準:
- 次の脆弱な集団は除外されます: 妊娠中の女性、胎児、新生児、子供、囚人、認知障害のある人、教育的または経済的に不利な立場にある人、英語を話さない対象者
- -免疫不全の既知の個人歴
- 再発性感染症の既知の個人歴
- 低血清免疫グロブリン（IgG、IgA、またはIgMの検査基準範囲未満）
- -過去30日以内の全身性免疫抑制による最近または現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ワクチン
登録基準を満たす被験者には、サルモネラ菌多糖体ワクチンの単回筋肉内投与が投与されます
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チフス菌多糖体ワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予防接種への対応
時間枠：4～6週間
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チフス菌に対するIgGが測定され、ワクチン接種後のIgG力価の少なくとも2倍の増加として正常な反応が計算されます
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4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イプシロン生殖細胞系転写産物の生産
時間枠：3日
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被験者から分離されたB細胞は、刺激に応答してイプシロン生殖細胞系転写物を生成する能力を決定するために評価されます
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Larry Borish, MD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にある匿名化された IPD は、別の研究者の要求に応じて、または出版社から要求された場合に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
発行後6か月から
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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