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Nicht nachweisbares IgE als Sentinel-Biomarker für humorale Immunschwäche

28. März 2024 aktualisiert von: Larry Borish, MD, University of Virginia
Diese Studie versucht herauszufinden, ob ein nicht nachweisbares Serum-Immunglobulin E (IgE) ein Biomarker oder frühes Anzeichen für die Entwicklung einer Immunschwäche ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IgE ist der Antikörper, von dem angenommen wird, dass er für die Entwicklung von Allergien verantwortlich ist. Nicht nachweisbares Serum-IgE (ein IgE unterhalb der unteren Nachweisgrenze) wird bei etwa 3 % der Allgemeinbevölkerung gefunden. In der Vergangenheit wurde angenommen, dass ein nicht nachweisbares IgE keine gesundheitlichen Auswirkungen hat, außer dass Sie ein geringes Allergierisiko haben. Jüngste Studien an Patienten mit nicht nachweisbarem IgE haben jedoch höhere Raten von Infektionen, Autoimmunerkrankungen und Krebs gezeigt.

Patienten mit einer Immunschwäche namens Common Variable Immunodeficiency (CVID) haben auch eine höhere Rate an Infektionen, Autoimmunerkrankungen und Krebs. Kürzlich haben wir gezeigt, dass die meisten Patienten mit CVID ein niedriges/nicht nachweisbares Serum-IgE haben.

Diese Studie versucht herauszufinden, ob ein nicht nachweisbares Serum-IgE ein Biomarker oder frühes Anzeichen für die Entwicklung von CVID oder anderen Antikörpermängeln ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten
  • Nicht nachweisbares Serum-IgE (definiert als > 2 IE/ml oder die untere Nachweisgrenze)
  • Normale oder hohe Serum-Immunglobuline (innerhalb oder oberhalb des Laborreferenzbereichs für IgG, IgA und IgM)
  • Patienten, die zuvor in den Asthma-, Allergie- und Immunologiekliniken der Universität von Virginia behandelt wurden, wo nicht nachweisbares Serum-IgE festgestellt wurde
  • Kontrollpersonen müssen an Studie IRB#14457 teilgenommen haben (gilt nur für gesunde Kontrollpersonen im Epsilon-Keimbahntranskriptionsteil der Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden gefährdeten Bevölkerungsgruppen werden ausgeschlossen: schwangere Frauen, Föten, Neugeborene, Kinder, Gefangene, kognitiv beeinträchtigte, bildungs- oder wirtschaftlich benachteiligte, nicht englischsprachige Personen
  • Bekannte persönliche Vorgeschichte von Immunschwäche
  • Bekannte persönliche Geschichte von wiederkehrenden Infektionen
  • Niedrige Serum-Immunglobuline (unter dem Laborreferenzbereich für IgG, IgA oder IgM)
  • Kürzliche oder aktuelle Behandlung mit systemischer Immunsuppression innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung
Patienten, die die Einschreibungskriterien erfüllen, wird eine einzelne intramuskuläre Dosis des Salmonella typhi-Polysaccharid-Impfstoffs verabreicht
Biologisch: Salmonella typhi-Polysaccharid-Impfstoff
Salmonella typhi-Polysaccharid-Impfstoff
Andere Namen:
  • Typhim Vi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfantwort
Zeitfenster: 4-6 Wochen
IgG gegen Salmonella typhi wird gemessen, wobei eine normale Reaktion als mindestens 2-facher Anstieg der IgG-Titer nach der Impfung berechnet wird
4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktion von Epsilon-Keimbahntranskripten
Zeitfenster: 3 Tage
Aus Probanden isolierte B-Zellen werden bewertet, um ihre Fähigkeit zur Produktion von Epsilon-Keimbahntranskripten als Reaktion auf die Stimulation zu bestimmen
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

CSL Behring
Jeffrey Modell Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Borish, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf Anfrage eines anderen Forschers oder auf Anfrage des Herausgebers zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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