Niet-detecteerbaar IgE als een Sentinel-biomarker voor humorale immunodeficiëntie
28 maart 2024 bijgewerkt door: Larry Borish, MD, University of Virginia
Deze studie probeert erachter te komen of een niet-detecteerbaar serum immunoglobuline E (IgE) een biomarker is, of een vroeg teken van de ontwikkeling van immuundeficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IgE is het antilichaam waarvan wordt aangenomen dat het verantwoordelijk is voor het ontwikkelen van allergieën. Ondetecteerbaar serum IgE (een IgE onder de ondergrens van detectie) wordt aangetroffen bij ongeveer 3% van de algemene bevolking. In het verleden werd gedacht dat het hebben van een niet-detecteerbaar IgE geen gevolgen heeft voor de gezondheid, behalve dat u een laag risico loopt op allergieën. Recente onderzoeken bij patiënten met niet-detecteerbaar IgE hebben echter hogere percentages infecties, auto-immuunziekten en kanker aangetoond.
Patiënten met een immuundeficiëntie die algemene variabele immunodeficiëntie (CVID) wordt genoemd, hebben ook meer infecties, auto-immuunziekten en kanker. Onlangs hebben we aangetoond dat de meeste patiënten met CVID een laag/ondetecteerbaar serum IgE hebben.
Deze studie probeert erachter te komen of een niet-detecteerbaar serum-IgE een biomarker is, of een vroeg teken van de ontwikkeling van CVID of andere antilichaamdeficiënties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80
- Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven
- Niet-detecteerbaar serum-IgE (gedefinieerd als >2 IE/ml of de onderste detectiedrempel)
- Normale of hoge serumimmunoglobulinen (binnen of boven laboratoriumreferentiebereik voor IgG, IgA en IgM)
- patiënten die eerder werden gezien in de Astma-, Allergie- en Immunologieklinieken van de Universiteit van Virginia waar niet-detecteerbaar serum-IgE werd opgemerkt
- Controlepersonen moeten hebben deelgenomen aan onderzoek IRB#14457 (alleen van toepassing op gezonde controles in het epsilon-kiembaantranscriptiegedeelte van het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- De volgende kwetsbare bevolkingsgroepen worden uitgesloten: zwangere vrouwen, foetussen, pasgeborenen, kinderen, gevangenen, cognitief gehandicapte, educatief of economisch achtergestelde, niet-Engels sprekende proefpersonen
- Bekende persoonlijke geschiedenis van immunodeficiëntie
- Bekende persoonlijke geschiedenis van terugkerende infecties
- Lage serumimmunoglobulinen (onder het laboratoriumreferentiebereik voor IgG, IgA of IgM)
- Recente of huidige behandeling met systemische immunosuppressie in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaccin
Proefpersonen die voldoen aan de inschrijvingscriteria zullen een enkelvoudige intramusculaire dosis van het Salmonella typhi-polysaccharidevaccin toegediend krijgen
|
Salmonella typhi polysaccharide vaccin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccinatie reactie
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
IgG tegen Salmonella typhi zal worden gemeten, met een normale respons berekend als ten minste een 2-voudige toename van IgG-titers na vaccinatie
|
4-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Productie van kiembaantranscripten van Epsilon
Tijdsspanne: 3 dagen
|
B-cellen geïsoleerd uit proefpersonen zullen worden geëvalueerd om hun vermogen te bepalen om Epsilon-kiemlijntranscript te produceren als reactie op stimulatie
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry Borish, MD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zal beschikbaar worden gesteld op verzoek van een andere onderzoeker of indien vereist door de uitgever
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .