Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-detekterbart IgE som en Sentinel-biomarkør for humoral immundefekt

28. marts 2024 opdateret af: Larry Borish, MD, University of Virginia
Denne undersøgelse forsøger at finde ud af, om et ikke-detekterbart serumimmunoglobulin E (IgE) er en biomarkør eller et tidligt tegn på udviklingen af ​​immundefekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IgE er det antistof, der menes at være ansvarligt for at udvikle allergier. Ikke-detekterbart serum-IgE (et IgE under den nedre detektionsgrænse) findes hos omkring 3 % af den generelle befolkning. Tidligere har man troet, at det at have et upåviselig IgE ikke har nogen sundhedsmæssig indvirkning, udover at det betyder, at du har en lav risiko for at få allergi. Nylige undersøgelser af patienter med ikke-detekterbart IgE har imidlertid vist højere forekomster af infektioner, autoimmun sygdom og cancer.

Patienter med en immundefekt kaldet almindelig variabel immundefekt (CVID) har også højere forekomst af infektioner, autoimmun sygdom og cancer. For nylig har vi vist, at de fleste patienter med CVID har et lavt/ikke-detekterbart serum-IgE.

Denne undersøgelse forsøger at finde ud af, om et ikke-detekterbart serum-IgE er en biomarkør eller et tidligt tegn på udviklingen af ​​CVID eller andre antistofmangler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer
  • Ikke-detekterbart serum IgE (defineret som >2 IE/ml eller den nedre detektionstærskel)
  • Normale eller høje serumimmunoglobuliner (inden for eller over laboratoriereferenceområdet for IgG, IgA og IgM)
  • patienter, der tidligere er set på University of Virginia astma-, allergi- og immunologiske klinikker, hvor upåviselig serum-IgE blev noteret
  • Kontrolpersoner skal have deltaget i undersøgelse IRB#14457 (kun gældende for raske kontroller i epsilon-kimlinjetransskriptdelen af ​​undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende sårbare befolkningsgrupper vil blive udelukket: gravide kvinder, fostre, nyfødte, børn, fanger, kognitivt svækkede, uddannelsesmæssige eller økonomisk dårligt stillede, ikke-engelsktalende emner
  • Kendt personlig historie med immundefekt
  • Kendt personlig historie med tilbagevendende infektioner
  • Lave serumimmunoglobuliner (under laboratoriereferenceområdet for IgG, IgA eller IgM)
  • Nylig eller aktuel behandling med systemisk immunsuppression inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccine
Forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil få en enkelt intramuskulær dosis af Salmonella typhi polysaccharidvaccinen
Biologisk: Salmonella typhi polysaccharidvaccine
Salmonella typhi polysaccharidvaccine
Andre navne:
  • Typhim Vi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinationsrespons
Tidsramme: 4-6 uger
IgG til Salmonella typhi vil blive målt, med en normal respons beregnet som mindst en 2-fold stigning i IgG-titere efter vaccination
4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epsilon germline transkriptproduktion
Tidsramme: Tre dage
B-celler isoleret fra forsøgspersoner vil blive evalueret for at bestemme deres evne til at producere Epsilon germline transkript som svar på stimulering
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

CSL Behring
Jeffrey Modell Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Borish, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificeret IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive gjort tilgængelig efter anmodning fra en anden forsker eller hvis det kræves af udgiveren

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immundefekt

Kliniske forsøg med Salmonella typhi polysaccharidvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner