IgE indetectable como biomarcador centinela de inmunodeficiencia humoral
28 de marzo de 2024 actualizado por: Larry Borish, MD, University of Virginia
Este estudio está tratando de averiguar si una inmunoglobulina E (IgE) sérica indetectable es un biomarcador o una señal temprana del desarrollo de una deficiencia inmunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IgE es el anticuerpo que se cree que es responsable del desarrollo de alergias. La IgE sérica indetectable (una IgE por debajo del límite inferior de detección) se encuentra en aproximadamente el 3% de la población general. En el pasado, se pensaba que tener una IgE indetectable no tiene ningún impacto en la salud, aparte de significar que tiene un bajo riesgo de tener alergias. Sin embargo, estudios recientes de pacientes con IgE indetectable han mostrado tasas más altas de infecciones, enfermedades autoinmunes y cáncer.
Los pacientes con una inmunodeficiencia llamada inmunodeficiencia común variable (CVID) también tienen tasas más altas de infecciones, enfermedades autoinmunes y cáncer. Recientemente, hemos demostrado que la mayoría de los pacientes con CVID tienen una IgE sérica baja/indetectable.
Este estudio está tratando de averiguar si una IgE sérica indetectable es un biomarcador o una señal temprana del desarrollo de CVID u otras deficiencias de anticuerpos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
- IgE sérica indetectable (definida como >2 UI/mL o el umbral más bajo de detección)
- Inmunoglobulinas séricas normales o altas (dentro o por encima del rango de referencia de laboratorio para IgG, IgA e IgM)
- pacientes atendidos previamente en las clínicas de asma, alergia e inmunología de la Universidad de Virginia donde se observó IgE sérica indetectable
- Los sujetos de control deben haber participado en el estudio IRB n.º 14457 (solo aplicable para controles sanos en la parte del estudio con transcripción de la línea germinal épsilon)
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las siguientes poblaciones vulnerables: mujeres embarazadas, fetos, recién nacidos, niños, presos, personas con discapacidad cognitiva, educativas o económicamente desfavorecidas, sujetos que no hablen inglés.
- Antecedentes personales conocidos de inmunodeficiencia.
- Antecedentes personales conocidos de infecciones recurrentes.
- Inmunoglobulinas séricas bajas (por debajo del rango de referencia de laboratorio para IgG, IgA o IgM)
- Tratamiento reciente o actual con inmunosupresión sistémica en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna
A los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción se les administrará una sola dosis intramuscular de la vacuna de polisacáridos de Salmonella typhi.
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Vacuna de polisacáridos de Salmonella typhi
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la vacunación
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Se medirá la IgG contra Salmonella typhi, con una respuesta normal calculada como un aumento de al menos dos veces en los títulos de IgG después de la vacunación.
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4-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de transcritos de línea germinal de épsilon
Periodo de tiempo: 3 días
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Se evaluarán las células B aisladas de los sujetos para determinar su capacidad para producir transcritos de la línea germinal de Epsilon en respuesta a la estimulación.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry Borish, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD no identificados que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles a pedido de otro investigador o si así lo requiere el editor.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .