IgE indetectável como biomarcador sentinela para imunodeficiência humoral
28 de março de 2024 atualizado por: Larry Borish, MD, University of Virginia
Este estudo está tentando descobrir se uma imunoglobulina E (IgE) sérica indetectável é um biomarcador, ou sinal precoce, do desenvolvimento de deficiência imunológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
IgE é o anticorpo considerado responsável pelo desenvolvimento de alergias. IgE sérica indetectável (uma IgE abaixo do limite inferior de detecção) é encontrada em cerca de 3% da população geral. No passado, pensava-se que ter um IgE indetectável não tinha nenhum impacto na saúde, além de significar que você tinha baixo risco de ter alergias. No entanto, estudos recentes de pacientes com IgE indetectável mostraram taxas mais altas de infecções, doenças autoimunes e câncer.
Pacientes com uma deficiência imunológica chamada imunodeficiência variável comum (CVID) também apresentam taxas mais altas de infecções, doenças autoimunes e câncer. Recentemente, mostramos que a maioria dos pacientes com IDCV tem IgE sérica baixa/indetectável.
Este estudo está tentando descobrir se uma IgE sérica indetectável é um biomarcador ou um sinal precoce do desenvolvimento de CVID ou outras deficiências de anticorpos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo
- IgE sérica indetectável (definida como >2 UI/mL ou o limite inferior de detecção)
- Imunoglobulinas séricas normais ou altas (dentro ou acima da faixa de referência laboratorial para IgG, IgA e IgM)
- pacientes atendidos anteriormente nas clínicas de asma, alergia e imunologia da Universidade da Virgínia, onde foi observado IgE sérico indetectável
- Os indivíduos de controle devem ter participado do estudo IRB#14457 (aplicável apenas para controles saudáveis na parte transcrita da linha germinativa epsilon do estudo)
Critério de exclusão:
- As seguintes populações vulneráveis serão excluídas: mulheres grávidas, fetos, recém-nascidos, crianças, prisioneiros, deficientes cognitivos, deficientes educacionais ou economicamente desfavorecidos, indivíduos que não falam inglês
- História pessoal conhecida de imunodeficiência
- História pessoal conhecida de infecções recorrentes
- Imunoglobulinas séricas baixas (abaixo do intervalo de referência laboratorial para IgG, IgA ou IgM)
- Tratamento recente ou atual com imunossupressão sistêmica nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inscrição receberão uma dose única intramuscular da vacina polissacarídica de Salmonella typhi
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Vacina polissacarídica contra Salmonella typhi
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à vacinação
Prazo: 4-6 semanas
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IgG para Salmonella typhi será medido, com uma resposta normal calculada como um aumento de pelo menos 2 vezes nos títulos de IgG pós-vacinação
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4-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de transcrição da linha germinativa Epsilon
Prazo: 3 dias
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Células B isoladas de indivíduos serão avaliadas para determinar sua capacidade de produzir o transcrito da linhagem germinativa Epsilon em resposta à estimulação
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry Borish, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD não identificados que fundamentam os resultados em uma publicação serão disponibilizados mediante solicitação de outro pesquisador ou se exigido pelo editor
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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