IgE non rilevabili come biomarcatore sentinella per l'immunodeficienza umorale
28 marzo 2024 aggiornato da: Larry Borish, MD, University of Virginia
Questo studio sta cercando di scoprire se un'immunoglobulina sierica non rilevabile E (IgE) è un biomarcatore, o un segno precoce dello sviluppo di immunodeficienza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'IgE è l'anticorpo ritenuto responsabile dello sviluppo di allergie. Le IgE sieriche non rilevabili (una IgE al di sotto del limite inferiore di rilevamento) si riscontrano in circa il 3% della popolazione generale. In passato, si pensava che avere un IgE non rilevabile non avesse alcun impatto sulla salute, a parte il fatto che si è a basso rischio di avere allergie. Tuttavia, studi recenti su pazienti con IgE non rilevabili hanno mostrato tassi più elevati di infezioni, malattie autoimmuni e cancro.
I pazienti con una deficienza immunitaria chiamata immunodeficienza variabile comune (CVID) hanno anche tassi più elevati di infezioni, malattie autoimmuni e cancro. Recentemente, abbiamo dimostrato che la maggior parte dei pazienti con CVID ha una IgE sierica bassa/non rilevabile.
Questo studio sta cercando di scoprire se una IgE sierica non rilevabile è un biomarcatore o un segno precoce dello sviluppo di CVID o di altre carenze anticorpali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio
- IgE sieriche non rilevabili (definite come >2 UI/mL o soglia inferiore di rilevazione)
- Immunoglobuline sieriche normali o elevate (all'interno o al di sopra dell'intervallo di riferimento del laboratorio per IgG, IgA e IgM)
- pazienti precedentemente visitati presso le cliniche per l'asma, l'allergia e l'immunologia dell'Università della Virginia in cui sono state rilevate IgE sieriche non rilevabili
- I soggetti di controllo devono aver partecipato allo studio IRB#14457 (applicabile solo ai controlli sani nella parte dello studio relativa alla trascrizione della linea germinale di epsilon)
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le seguenti popolazioni vulnerabili: donne incinte, feti, neonati, bambini, detenuti, soggetti con disabilità cognitiva, educativi o economicamente svantaggiati, soggetti non anglofoni
- Storia personale nota di immunodeficienza
- Storia personale nota di infezioni ricorrenti
- Immunoglobuline sieriche basse (al di sotto dell'intervallo di riferimento del laboratorio per IgG, IgA o IgM)
- Trattamento recente o in corso con immunosoppressione sistemica negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino
Ai soggetti che soddisfano i criteri di iscrizione verrà somministrata una singola dose intramuscolare del vaccino polisaccaridico Salmonella typhi
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Vaccino polisaccaridico contro la salmonella typhi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta vaccinale
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Verranno misurate le IgG contro la Salmonella typhi, con una risposta normale calcolata come un aumento di almeno 2 volte dei titoli di IgG post-vaccinazione
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4-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione del trascritto della linea germinale di Epsilon
Lasso di tempo: 3 giorni
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Le cellule B isolate dai soggetti saranno valutate per determinare la loro capacità di produrre il trascritto della linea germinale Epsilon in risposta alla stimolazione
|
3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Larry Borish, MD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21453
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I DPI anonimizzati che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno resi disponibili su richiesta di un altro ricercatore o se richiesto dall'editore
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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