Odetekterbart IgE som en sentinel biomarkör för humoral immunbrist
28 mars 2024 uppdaterad av: Larry Borish, MD, University of Virginia
Denna studie försöker ta reda på om ett odetekterbart serumimmunoglobulin E (IgE) är en biomarkör eller ett tidigt tecken på utvecklingen av immunbrist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IgE är den antikropp som anses vara ansvarig för att utveckla allergier. Odetekterbart serum-IgE (ett IgE under den nedre detektionsgränsen) finns hos cirka 3 % av den allmänna befolkningen. Tidigare har man trott att det inte har någon hälsopåverkan att ha ett oupptäckbart IgE, annat än att man har låg risk att få allergier. Nyligen genomförda studier av patienter med odetekterbart IgE har dock visat högre frekvens av infektioner, autoimmuna sjukdomar och cancer.
Patienter med en immunbrist som kallas vanlig variabel immunbrist (CVID) har också högre frekvens av infektioner, autoimmun sjukdom och cancer. Nyligen har vi visat att de flesta patienter med CVID har ett lågt/ej detekterbart serum-IgE.
Denna studie försöker ta reda på om ett odetekterbart serum IgE är en biomarkör, eller tidiga tecken på, utveckling av CVID eller andra antikroppsbrister
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök och studierutiner
- Odetekterbart serum-IgE (definierat som >2 IE/ml eller den lägre tröskeln för detektion)
- Normala eller höga serumimmunoglobuliner (inom eller över laboratoriets referensintervall för IgG, IgA och IgM)
- patienter som tidigare setts vid University of Virginia astma-, allergi- och immunologiska kliniker där odetekterbart serum IgE noterades
- Kontrollpersoner måste ha deltagit i studie IRB#14457 (endast tillämpligt för friska kontroller i epsilon könslinjeavskriftsdelen av studien)
Exklusions kriterier:
- Följande sårbara populationer kommer att uteslutas: gravida kvinnor, foster, nyfödda, barn, fångar, kognitivt nedsatta, utbildningsmässiga eller ekonomiskt missgynnade, icke-engelsktalande ämnen
- Känd personlig historia av immunbrist
- Känd personlig historia av återkommande infektioner
- Låga serumimmunoglobuliner (under laboratoriereferensintervallet för IgG, IgA eller IgM)
- Ny eller aktuell behandling med systemisk immunsuppression inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccin
Försökspersoner som uppfyller registreringskriterierna kommer att ges en intramuskulär engångsdos av Salmonella typhi polysackaridvaccinet
|
Salmonella typhi polysackaridvaccin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinationssvar
Tidsram: 4-6 veckor
|
IgG till Salmonella typhi kommer att mätas, med ett normalt svar beräknat som minst en 2-faldig ökning av IgG-titer efter vaccination
|
4-6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epsilon könslinjeavskriftsproduktion
Tidsram: 3 dagar
|
B-celler isolerade från försökspersoner kommer att utvärderas för att bestämma deras förmåga att producera Epsilon könslinjetranskript som svar på stimulering
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Larry Borish, MD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Första postat (Faktisk)
30 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21453
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad IPD som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att göras tillgänglig på begäran av en annan forskare eller om så krävs av utgivaren
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader efter publicering
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .