Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Upåviselig IgE som en Sentinel-biomarkør for humoral immunsvikt

28. mars 2024 oppdatert av: Larry Borish, MD, University of Virginia
Denne studien prøver å finne ut om et ikke-detekterbart serumimmunoglobulin E (IgE) er en biomarkør, eller tidlig tegn på utvikling av immunsvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IgE er antistoffet som antas å være ansvarlig for å utvikle allergier. Upåviselig serum-IgE (et IgE under den nedre deteksjonsgrensen) finnes hos ca. 3 % av den generelle befolkningen. Tidligere har det vært antatt at det å ha en uoppdagelig IgE ikke har noen helsemessig innvirkning, annet enn at du har lav risiko for å ha allergi. Nyere studier av pasienter med uoppdagelig IgE har imidlertid vist høyere forekomst av infeksjoner, autoimmun sykdom og kreft.

Pasienter med en immunsvikt kalt vanlig variabel immunsvikt (CVID) har også høyere forekomst av infeksjoner, autoimmun sykdom og kreft. Nylig har vi vist at de fleste pasienter med CVID har lavt/ikke-detekterbart serum-IgE.

Denne studien prøver å finne ut om et ikke-detekterbart serum-IgE er en biomarkør, eller tidlig tegn på, utvikling av CVID eller andre antistoffmangler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer
  • Udetekterbart serum IgE (definert som >2 IE/ml eller den nedre deteksjonsterskelen)
  • Normale eller høye serumimmunoglobuliner (innenfor eller over laboratoriereferanseområdet for IgG, IgA og IgM)
  • pasienter tidligere sett ved University of Virginia astma-, allergi- og immunologiske klinikker der upåviselig serum-IgE ble notert
  • Kontrollpersoner må ha deltatt i studien IRB#14457 (kun aktuelt for friske kontroller i epsilon kimlinjetranskripsjonsdelen av studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende sårbare populasjoner vil bli ekskludert: gravide kvinner, fostre, nyfødte, barn, fanger, kognitivt svekkede, pedagogiske eller økonomisk vanskeligstilte, ikke-engelsktalende fag
  • Kjent personlig historie med immunsvikt
  • Kjent personlig historie med tilbakevendende infeksjoner
  • Lave serumimmunoglobuliner (under laboratoriereferanseområdet for IgG, IgA eller IgM)
  • Nylig eller nåværende behandling med systemisk immunsuppresjon i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksine
Forsøkspersoner som oppfyller registreringskriteriene vil bli administrert en enkelt intramuskulær dose av Salmonella typhi polysakkaridvaksine
Biologisk: Salmonella typhi polysakkaridvaksine
Salmonella typhi polysakkaridvaksine
Andre navn:
  • Typhim Vi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksinasjonsrespons
Tidsramme: 4-6 uker
IgG til Salmonella typhi vil bli målt, med en normal respons beregnet som minst en 2 ganger økning i IgG-titre etter vaksinasjon
4-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epsilon kimlinje transkripsjon produksjon
Tidsramme: 3 dager
B-celler isolert fra forsøkspersoner vil bli evaluert for å bestemme deres evne til å produsere Epsilon kimlinjetranskripsjon som respons på stimulering
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

CSL Behring
Jeffrey Modell Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry Borish, MD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel fra en annen forsker eller hvis utgiveren krever det

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere