Nedetekovatelné IgE jako Sentinel biomarker pro humorální imunodeficienci
28. března 2024 aktualizováno: Larry Borish, MD, University of Virginia
Tato studie se snaží zjistit, zda je nedetekovatelný sérový imunoglobulin E (IgE) biomarkerem nebo časným příznakem rozvoje imunitní nedostatečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IgE je protilátka, o které se předpokládá, že je zodpovědná za rozvoj alergií. Nedetekovatelné sérové IgE (IgE pod spodní hranicí detekce) se nacházejí asi u 3 % běžné populace. V minulosti se mělo za to, že nedetekovatelný IgE nemá žádný zdravotní dopad, kromě toho, že máte nízké riziko alergie. Nedávné studie pacientů s nedetekovatelným IgE však ukázaly vyšší výskyt infekcí, autoimunitních onemocnění a rakoviny.
Pacienti s imunodeficiencí nazývanou běžná variabilní imunodeficience (CVID) mají také vyšší výskyt infekcí, autoimunitních onemocnění a rakoviny. Nedávno jsme ukázali, že většina pacientů s CVID má nízké/nedetekovatelné sérové IgE.
Tato studie se snaží zjistit, zda nedetekovatelný sérový IgE je biomarkerem nebo časnou známkou rozvoje CVID nebo jiných deficitů protilátek
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy
- Nedetekovatelné sérové IgE (definované jako >2 IU/ml nebo spodní práh detekce)
- Normální nebo vysoké sérové imunoglobuliny (v nebo nad laboratorním referenčním rozmezím pro IgG, IgA a IgM)
- pacienti dříve navštěvovaní na klinikách astmatu, alergie a imunologie University of Virginia, kde byly zaznamenány nedetekovatelné sérové IgE
- Kontrolní subjekty se musí zúčastnit studie IRB#14457 (platí pouze pro zdravé kontroly v části studie s přepisem zárodečné linie epsilon)
Kritéria vyloučení:
- Budou vyloučeny následující zranitelné skupiny obyvatel: těhotné ženy, plody, novorozenci, děti, vězni, kognitivně postižení, vzdělání nebo ekonomicky znevýhodnění, neanglicky mluvící subjekty
- Známá osobní anamnéza imunodeficience
- Známá osobní anamnéza opakovaných infekcí
- Nízké sérové imunoglobuliny (pod laboratorním referenčním rozmezím pro IgG, IgA nebo IgM)
- Nedávná nebo současná léčba systémovou imunosupresí během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína
Subjektům, které splňují kritéria pro zařazení, bude podána jedna intramuskulární dávka polysacharidové vakcíny Salmonella typhi
|
Polysacharidová vakcína Salmonella typhi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na očkování
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Bude měřeno IgG proti Salmonella typhi, přičemž normální odpověď se vypočítá jako alespoň dvojnásobné zvýšení titrů IgG po vakcinaci
|
4-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výroba přepisu zárodečné linie Epsilon
Časové okno: 3 dny
|
B buňky izolované od subjektů budou hodnoceny, aby se určila jejich schopnost produkovat Epsilon zárodečný transkript v reakci na stimulaci
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Borish, MD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21453
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikované IPD, které je základem výsledků v publikaci, bude zpřístupněno na žádost jiného výzkumníka nebo na žádost vydavatele
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .