Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewykrywalne IgE jako biomarker wartowniczy dla humoralnego niedoboru odporności

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Larry Borish, MD, University of Virginia
To badanie ma na celu ustalenie, czy niewykrywalna immunoglobulina E (IgE) w surowicy jest biomarkerem lub wczesnym objawem rozwoju niedoboru odporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że IgE jest przeciwciałem odpowiedzialnym za rozwój alergii. Niewykrywalne IgE w surowicy (IgE poniżej dolnej granicy wykrywalności) stwierdza się u około 3% populacji ogólnej. W przeszłości uważano, że niewykrywalne IgE nie mają żadnego wpływu na zdrowie poza tym, że ryzyko wystąpienia alergii jest niskie. Jednak ostatnie badania pacjentów z niewykrywalnymi IgE wykazały wyższe wskaźniki infekcji, chorób autoimmunologicznych i raka.

Pacjenci z niedoborem odporności zwanym pospolitym zmiennym niedoborem odporności (CVID) mają również wyższy wskaźnik infekcji, chorób autoimmunologicznych i raka. Ostatnio wykazaliśmy, że większość pacjentów z CVID ma niski/niewykrywalny poziom IgE w surowicy.

To badanie ma na celu ustalenie, czy niewykrywalne IgE w surowicy jest biomarkerem lub wczesnym objawem rozwoju CVID lub innych niedoborów przeciwciał

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health system

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych
  • niewykrywalne IgE w surowicy (zdefiniowane jako >2 IU/ml lub dolny próg wykrywalności)
  • Normalne lub wysokie stężenie immunoglobulin w surowicy (w zakresie lub powyżej normy laboratoryjnej dla IgG, IgA i IgM)
  • pacjenci widziani wcześniej w klinikach astmy, alergii i immunologii Uniwersytetu Wirginii, u których stwierdzono niewykrywalne stężenie IgE w surowicy
  • Osoby z grupy kontrolnej musiały uczestniczyć w badaniu IRB#14457 (dotyczy tylko zdrowych grup kontrolnych w części badania zawierającej transkrypt linii zarodkowej epsilon)

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące wrażliwe populacje zostaną wykluczone: kobiety w ciąży, płody, noworodki, dzieci, więźniowie, upośledzone funkcje poznawcze, osoby w niekorzystnej sytuacji edukacyjnej lub ekonomicznej, osoby nieanglojęzyczne
  • Znana osobista historia niedoboru odporności
  • Znana osobista historia nawracających infekcji
  • Niski poziom immunoglobulin w surowicy (poniżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego dla IgG, IgA lub IgM)
  • Niedawne lub aktualne leczenie ogólnoustrojową immunosupresją w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka
Osobom, które spełniają kryteria włączenia, zostanie podana pojedyncza dawka domięśniowa polisacharydowej szczepionki Salmonella typhi
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa Salmonella typhi
Szczepionka polisacharydowa Salmonella typhi
Inne nazwy:
  • Typhim Vi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na szczepienie
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Zmierzone zostaną IgG przeciwko Salmonella typhi, z normalną odpowiedzią obliczoną jako co najmniej 2-krotny wzrost miana IgG po szczepieniu
4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja transkryptu linii zarodkowej Epsilon
Ramy czasowe: 3 dni
Komórki B wyizolowane od osobników zostaną ocenione w celu określenia ich zdolności do wytwarzania transkryptu linii zarodkowej Epsilon w odpowiedzi na stymulację
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

CSL Behring
Jeffrey Modell Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Borish, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane IChP, które leżą u podstaw wyników publikacji, zostaną udostępnione na prośbę innego badacza lub na żądanie wydawcy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka polisacharydowa Salmonella typhi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj