检测不到的 IgE 作为体液免疫缺陷的前哨生物标志物
2024年3月28日 更新者：Larry Borish, MD、University of Virginia
这项研究试图找出无法检测到的血清免疫球蛋白 E (IgE) 是否是免疫缺陷发展的生物标志物或早期迹象。
研究概览
详细说明
IgE 被认为是导致过敏的抗体。 在大约 3% 的普通人群中发现检测不到血清 IgE（低于检测下限的 IgE）。 过去，人们认为检测不到 IgE 不会对健康造成任何影响，只是意味着您患过敏症的风险较低。 然而，最近对检测不到 IgE 的患者的研究表明，感染、自身免疫性疾病和癌症的发生率更高。
患有称为常见变异型免疫缺陷 (CVID) 的免疫缺陷的患者感染、自身免疫性疾病和癌症的发生率也较高。 最近，我们发现大多数 CVID 患者的血清 IgE 水平较低或检测不到。
这项研究试图找出无法检测到的血清 IgE 是否是 CVID 或其他抗体缺陷发展的生物标志物或早期征兆
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 愿意并有能力遵守预定的访问和研究程序
- 检测不到血清 IgE（定义为 >2 IU/mL 或检测阈值下限）
- 正常或高血清免疫球蛋白（在 IgG、IgA 和 IgM 的实验室参考范围内或之上）
- 以前在弗吉尼亚大学哮喘、过敏和免疫学诊所就诊的患者，发现血清 IgE 检测不到
- 对照受试者必须参与研究 IRB#14457（仅适用于研究的 epsilon 种系转录本部分的健康对照）
排除标准：
- 以下弱势群体将被排除在外：孕妇、胎儿、新生儿、儿童、囚犯、认知障碍者、教育或经济弱势群体、非英语母语对象
- 已知的免疫缺陷病史
- 已知的个人反复感染史
- 低血清免疫球蛋白（低于 IgG、IgA 或 IgM 的实验室参考范围）
- 最近或最近 30 天内接受过全身免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疫苗
符合入组标准的受试者将接受单次肌肉注射伤寒沙门氏菌多糖疫苗
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伤寒沙门氏菌多糖疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种反应
大体时间：4-6周
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将测量针对伤寒沙门氏菌的 IgG，正常反应计算为疫苗接种后 IgG 滴度至少增加 2 倍
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4-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epsilon种系转录本生产
大体时间：3天
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将评估从受试者分离的 B 细胞，以确定它们响应刺激产生 Epsilon 种系转录本的能力
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Larry Borish, MD、University of Virginia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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