IgE indétectable comme biomarqueur sentinelle de l'immunodéficience humorale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IgE est l'anticorps considéré comme responsable du développement d'allergies. Une IgE sérique indétectable (une IgE inférieure à la limite inférieure de détection) est présente chez environ 3 % de la population générale. Dans le passé, on pensait qu'avoir une IgE indétectable n'avait aucun impact sur la santé, si ce n'est que cela signifiait que vous couriez un faible risque d'avoir des allergies. Cependant, des études récentes sur des patients présentant des IgE indétectables ont montré des taux plus élevés d'infections, de maladies auto-immunes et de cancers.
Les patients atteints d'un déficit immunitaire appelé déficit immunitaire commun variable (DICV) présentent également des taux plus élevés d'infections, de maladies auto-immunes et de cancer. Récemment, nous avons montré que la plupart des patients atteints de CVID ont des IgE sériques faibles/indétectables.
Cette étude tente de déterminer si une IgE sérique indétectable est un biomarqueur ou un signe précoce du développement du CVID ou d'autres déficits en anticorps
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues et aux procédures d'étude
- IgE sérique indétectable (définie comme > 2 UI/mL ou le seuil de détection inférieur)
- Immunoglobulines sériques normales ou élevées (dans ou au-dessus de la plage de référence du laboratoire pour les IgG, IgA et IgM)
- patients précédemment vus dans les cliniques d'asthme, d'allergie et d'immunologie de l'Université de Virginie où des IgE sériques indétectables ont été notées
- Les sujets témoins doivent avoir participé à l'étude IRB # 14457 (applicable uniquement aux témoins sains dans la partie transcrit de la lignée germinale epsilon de l'étude)
Critère d'exclusion:
- Les populations vulnérables suivantes seront exclues : les femmes enceintes, les fœtus, les nouveau-nés, les enfants, les détenus, les personnes souffrant de troubles cognitifs, les personnes défavorisées sur le plan éducatif ou économique, les sujets non anglophones
- Antécédents personnels connus d'immunodéficience
- Antécédents personnels connus d'infections récurrentes
- Immunoglobulines sériques faibles (inférieures à la plage de référence du laboratoire pour les IgG, IgA ou IgM)
- Traitement récent ou en cours avec immunosuppression systémique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vaccin
Les sujets qui répondent aux critères d'inscription recevront une dose intramusculaire unique du vaccin polysaccharidique Salmonella typhi
|
Vaccin polyosidique Salmonella typhi
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse vaccinale
Délai: 4-6 semaines
|
Les IgG contre Salmonella typhi seront mesurées, avec une réponse normale calculée comme une augmentation d'au moins 2 fois des titres d'IgG après la vaccination
|
4-6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Production de transcription germinale Epsilon
Délai: 3 jours
|
Les cellules B isolées des sujets seront évaluées pour déterminer leur capacité à produire un transcrit de la lignée germinale Epsilon en réponse à la stimulation
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry Borish, MD, University of Virginia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21453
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .