Неопределяемый IgE как сигнальный биомаркер гуморального иммунодефицита
28 марта 2024 г. обновлено: Larry Borish, MD, University of Virginia
Это исследование пытается выяснить, является ли неопределяемый сывороточный иммуноглобулин Е (IgE) биомаркером или ранним признаком развития иммунодефицита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IgE — это антитело, которое, как считается, отвечает за развитие аллергии. Неопределяемый сывороточный IgE (IgE ниже нижнего предела обнаружения) обнаруживается примерно у 3% населения в целом. В прошлом считалось, что наличие неопределяемого IgE не оказывает никакого влияния на здоровье, за исключением того, что у вас низкий риск аллергии. Однако недавние исследования пациентов с неопределяемым IgE показали более высокие показатели инфекций, аутоиммунных заболеваний и рака.
Пациенты с иммунодефицитом, называемым общим вариабельным иммунодефицитом (ОВИД), также имеют более высокий уровень инфекций, аутоиммунных заболеваний и рака. Недавно мы показали, что у большинства пациентов с ОВИН уровень IgE в сыворотке низкий или не определяется.
Это исследование пытается выяснить, является ли неопределяемый IgE в сыворотке биомаркером или ранним признаком развития ОВИН или дефицита других антител.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и учебные процедуры
- Неопределяемый сывороточный IgE (определяется как > 2 МЕ/мл или нижний порог обнаружения)
- Нормальный или высокий уровень сывороточных иммуноглобулинов (в пределах или выше лабораторного референтного диапазона для IgG, IgA и IgM)
- пациенты, которые ранее наблюдались в клиниках астмы, аллергии и иммунологии Университета Вирджинии, где был отмечен неопределяемый сывороточный IgE
- Контрольные субъекты должны были участвовать в исследовании IRB # 14457 (применимо только для здоровых контролей в части транскрипта зародышевой линии эпсилон исследования)
Критерий исключения:
- Будут исключены следующие уязвимые группы населения: беременные женщины, эмбрионы, новорожденные, дети, заключенные, лица с когнитивными нарушениями, образовательные или экономически неблагополучные, лица, не говорящие по-английски.
- Известная личная история иммунодефицита
- Известная личная история рецидивирующих инфекций
- Низкие сывороточные иммуноглобулины (ниже лабораторного референтного диапазона для IgG, IgA или IgM)
- Недавнее или текущее лечение системной иммуносупрессией в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина
Субъектам, отвечающим критериям зачисления, будет введена однократная внутримышечная доза полисахаридной вакцины Salmonella typhi.
|
Полисахаридная вакцина Salmonella typhi
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на вакцинацию
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Будет измерен IgG к Salmonella typhi, при этом нормальный ответ будет рассчитан как по крайней мере двукратное увеличение титров IgG после вакцинации.
|
4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство транскриптов зародышевой линии эпсилон
Временное ограничение: 3 дня
|
В-клетки, выделенные от субъектов, будут оцениваться для определения их способности продуцировать транскрипт зародышевой линии эпсилон в ответ на стимуляцию.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larry Borish, MD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны по запросу другого исследователя или по требованию издателя.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .